Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos em investigação - Visão geral
Para a realização de ensaios clínicos nos Estados Unidos (EUA) com um novo medicamento experimental ou medicamentos que não estejam aprovados para a utilização prevista, o promotor deve apresentar um pedido de novo medicamento experimental (IND) à FDA dos EUA, conhecido como IND Filing, e obter a aceitação da FDA antes de o medicamento ser transportado ou distribuído nos EUA para utilização no programa clínico.
No caso de o promotor não apresentar informações adequadas nos pedidos de IND para garantir a qualidade do produto, a segurança e as provas científicas do perfil de eficácia proposto durante o processo de aprovação do IND, a FDA dos EUA pode emitir uma suspensão clínica (suspensão clínica total ou suspensão clínica parcial) que impede os promotores de avançar, a menos que as questões sejam resolvidas. Alguns dos desafios no processo de registo de IND / aprovação de IND junto da FDA dos EUA incluem:
- Identificação dos requisitos regulamentares para a apresentação do IND à FDA pretendida (por exemplo, Fase I, Fase II, Fase III).
- Assegurar a conformidade com as BPF/BPL durante todo o processo de aprovação do IND.
- Conhecimentos científicos específicos dos produtos para gerir questões regulamentares (por exemplo, novas entidades químicas, produtos biológicos, medicamentos com rótulos radioactivos, etc.).
- Gestão de questões de retenção clínica e planos de atenuação adequados para potenciais questões de retenção clínica.
- Planeamento paralelo do processo de registo de IND e de outra logística relacionada com ensaios clínicos (por exemplo, preparação dos locais de ensaios clínicos, fabrico e ensaio de material clínico, conformidade com as cGMP nos locais de CMO, etc.).
- Gerir as alterações CMC/alterações de protocolo em curso e cumprir os requisitos regulamentares/federais para um IND ativo (alterações CMC/alterações de protocolo, relatórios de segurança, relatórios anuais, etc.).
Para garantir a conformidade dos pedidos de IND, a Freyr ajuda os promotores com apoio regulamentar de ponta a ponta durante todo o processo de aprovação do IND, desde as reuniões pré-IND até à conformidade regulamentar e à gestão dos pedidos de IND da FDA de forma eficiente até o IND se tornar efetivo.
Pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos - Competências
- Apoio estratégico na apresentação de IND na identificação da abordagem regulamentar óptima para um programa clínico pretendido e apresentação de IND à FDA.
- Apoio regulamentar para reuniões pré-IND e outras comunicações da agência (reuniões de Tipo A, Tipo B, Tipo C e de Desenvolvimento de Produtos Biológicos Biossimilares (BPD)).
- Pedido de ODD (Designação de Medicamento Órfão) ou de designações de programas de revisão acelerada.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento de medicamentos IND em relação aos actuais requisitos regulamentares federais para a realização de ensaios clínicos em seres humanos e para identificar potenciais problemas de retenção clínica (críticos e importantes).
- Aconselhamento especializado sobre planos de atenuação regulamentar para as deficiências de dados identificadas e questões de retenção clínica durante o processo IND.
- Conhecimento aprofundado dos requisitos de apresentação de NDA/BLA e correlações de dados do IND para facilitar futuros pedidos de autorização de comercialização.
- Preparação, revisão técnica e apresentação de CMC, pacotes não clínicos e clínicos para a apresentação inicial de IND, alterações de IND, relatórios de segurança e relatórios anuais de IND no formato eCTD para diferentes tipos de medicamentos (novas entidades químicas, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, como produtos de terapia genética e de tecidos, etc.).
- Modelos de apresentação de IND da FDA no formato eCTD.
- Publicação e apresentação eCTD de INDs iniciais e subsequentes (relatórios anuais de IND, alterações, etc.).
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas às questões/pedidos de informação da FDA dos EUA.
- Apoio de consultoria para inativação ou reativação de IND e processo de aprovação de IND.
- Serviços de agente nos EUA para registo de IND.
