Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos em investigação - Visão geral
Para a realização de ensaios clínicos nos Estados UnidosUS) com um novo medicamento experimental ou medicamentos que não estejam aprovados para a utilização prevista, o promotor deve apresentar um pedido de novo medicamento experimentalIND) àFDA US , conhecido como IND Filing, e obter a aceitação da FDAantes de o medicamento ser transportado ou distribuído nos US para utilização no programa clínico.
No caso de o promotor não apresentar informações adequadas nos pedidos IND para garantir a qualidade do produto, a segurança e as provas científicas do perfil de eficácia proposto durante o processo de aprovação IND , aFDA US pode emitir uma suspensão clínica (suspensão clínica total ou suspensão clínica parcial) que impede os promotores de avançar, a menos que as questões sejam resolvidas. Alguns dos desafios no processo de registo de IND / aprovação IND junto daFDA US incluem:
- Identificação dos requisitos regulamentares para a apresentaçãoIND FDA pretendida (por exemplo, Fase I, Fase II, Fase III).
- Assegurar a conformidade com as GLP durante todo o processo de aprovação IND .
- Conhecimentos científicos específicos dos produtos para gerir questões regulamentares (por exemplo, novas entidades químicas, produtos biológicos, medicamentos com rótulos radioactivos, etc.).
- Gestão de questões de retenção clínica e planos de atenuação adequados para potenciais questões de retenção clínica.
- Planeamento paralelo do processo de registo de IND e de outra logística relacionada com ensaios clínicos (por exemplo, preparação dos locais de ensaios clínicos, fabrico e ensaio de material clínico, conformidade com as cGMP nos locais CMO , etc.).
- Gerir as alterações CMC de protocolo em curso e cumprir os requisitos regulamentares/federais para um IND ativoCMC de protocolo, relatórios de segurança, relatórios anuais, etc.).
Para garantir a conformidade dos pedidos de IND , Freyr ajuda os promotores com apoio regulamentar de ponta a ponta durante todo o processo de aprovação IND , desde as reuniões IND até à conformidade regulamentar e à gestão dos pedidosIND FDA de forma eficiente até o IND se tornar efetivo.
Pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos - Competências
- Apoio estratégico no registo de IND , identificando a melhor abordagem regulamentar para um ou mais programas clínicos pretendidos e a apresentação deIND FDA .
- Apoio regulamentar para reuniões IND e outras comunicações da agência (reuniões de Tipo A, Tipo B, Tipo C e de Desenvolvimento de Produtos Biológicos Biossimilares (BPD)).
- Pedido de ODD (Designação de Medicamento Órfão) ou de designações de programas de revisão acelerada.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento de medicamentos IND em relação aos actuais requisitos regulamentares federais para a realização de ensaios clínicos em seres humanos e para identificar potenciais problemas de retenção clínica (críticos e importantes).
- Aconselhamento especializado sobre planos de atenuação regulamentar para as deficiências de dados identificadas e questões de retenção clínica durante o processo IND .
- Conhecimento aprofundado dos requisitos de apresentação NDABLA e correlações de dados do IND para facilitar futuros pedidos de autorização de comercialização.
- Preparação, revisão técnica e apresentação de CMC, pacotes não clínicos e clínicos para a apresentação inicial de IND , alterações de IND , relatórios de segurança e relatórios anuais IND no formato eCTD para diferentes tipos de medicinal products (novas entidades químicas, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, como produtos de terapia genética e de tecidos, etc.).
- Modelos de apresentação deIND FDA no formato eCTD.
- Publicação e apresentação eCTD de INDs iniciais e subsequentesIND relatórios anuaisIND , alterações, etc.).
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação de respostas atempadas às questões/pedidos de informaçãoFDA US .
- Apoio de consultoria para inativação ou reativação de IND e processo de aprovação IND .
- Serviços de agente US para registo de IND .
