Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos em investigação - Visão geral
Para realizar ensaios clínicos nos Estados Unidos (US) com um novo medicamento em investigação ou medicamentos que não estão aprovados para o uso pretendido, o patrocinador deve apresentar um submissão novo medicamento em investigação submissão IND) àFDA US FDA conhecido como IND FDA e obter a aceitação FDAantes que o medicamento seja transportado ou distribuído nos US uso no programa clínico.
Caso o patrocinador não apresente informações adequadas nos IND para garantir a qualidade do produto, a segurança e as evidências científicas sobre o perfil de eficácia proposto durante o processo IND , aFDA US FDA emitir uma suspensão clínica (suspensão clínica total ou parcial) que restringe os patrocinadores de avançar, a menos que as questões sejam resolvidas. Alguns dos desafios no processo IND junto àFDA US FDA :
- Identificação dos requisitos regulamentares para a apresentaçãoIND FDA pretendida (por exemplo, Fase I, Fase II, Fase III).
- Assegurar a conformidade com as GLP durante todo o processo de aprovação IND .
- Conhecimentos científicos específicos dos produtos para gerir questões regulamentares (por exemplo, novas entidades químicas, produtos biológicos, medicamentos com rótulos radioactivos, etc.).
- Gestão de questões de retenção clínica e planos de atenuação adequados para potenciais questões de retenção clínica.
- Planeamento paralelo do processo de registo de IND e de outra logística relacionada com ensaios clínicos (por exemplo, preparação dos locais de ensaios clínicos, fabrico e ensaio de material clínico, conformidade com as cGMP nos locais CMO , etc.).
- Gerir as alterações CMC de protocolo em curso e cumprir os requisitos regulamentares/federais para um IND ativoCMC de protocolo, relatórios de segurança, relatórios anuais, etc.).
Para garantir o cumprimento IND , Freyr os patrocinadores com suporte end-to-end durante todo o processo IND , desdeIND até a conformidade regulatória e gestãoIND FDA de maneira eficiente, até que IND em vigor.
Pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos - Competências
- Apoio estratégico no registo de IND , identificando a melhor abordagem regulamentar para um ou mais programas clínicos pretendidos e a apresentação deIND FDA .
- Apoio regulamentar para reuniões IND e outras comunicações da agência (reuniões de Tipo A, Tipo B, Tipo C e de Desenvolvimento de Produtos Biológicos Biossimilares (BPD)).
- Pedido de ODD (Designação de Medicamento Órfão) ou de designações de programas de revisão acelerada.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento de medicamentos IND em relação aos actuais requisitos regulamentares federais para a realização de ensaios clínicos em seres humanos e para identificar potenciais problemas de retenção clínica (críticos e importantes).
- Aconselhamento especializado sobre planos de atenuação regulamentar para as deficiências de dados identificadas e questões de retenção clínica durante o processo IND .
- Amplo conhecimento dos requisitosBLA e correlações de dados de IND facilitar futuras Autorização de Introdução no Mercado .
- Preparação, revisão técnica e apresentação de pacotes CMC, não clínicos e clínicos para IND inicial IND , IND , relatórios de segurança e apresentação de relatórios IND no formato eCTD para diferentes tipos de Medicamentos novas entidades químicas, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, como produtos de terapia tecidual e genética, etc.).
- Modelos de apresentação deIND FDA no formato eCTD.
- Publicação e apresentação eCTD de INDs iniciais e subsequentesIND relatórios anuaisIND , alterações, etc.).
- Estratégia de resposta regulatória, preparação e envio pontual de respostas às consultas/solicitaçõesFDA US .
- Apoio de consultoria para inativação ou reativação de IND e processo de aprovação IND .
- Serviços US para IND .
