Práticas de Recusa de Receção de ANDA

Freyr oferece orientação especializada sobre os padrões de recusa de recebimento de ANDA da FDA, garantindo submissões em conformidade e minimizando atrasos na aprovação. Os nossos serviços abrangentes cobrem a orientação de desenvolvimento estratégico, a revisão de documentos e a conversão de eCTD para ajudar os fabricantes a navegar eficientemente pelos complexos requisitos RTR .

Práticas de recusa de receção de ANDA - Visão geral

Para garantir a consistência do conteúdo, reduzir o tempo gasto pelos revisores da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados UnidosFDA) e minimizar os prazos de aprovação de um ANDA, a FDA estabeleceu diretrizes de recusa de receçãoRTR) ANDA que são vitais para os ANDA de ANDA estarem em conformidade.

FDA uma ANDA » significa que rejeitará uma ANDA incompleta ANDA termos dasANDA RTR ANDA , o que levará a uma perda de 25% da taxa e a um atraso na aprovação, o que subsequentemente levará a um atraso na entrada no mercado. Portanto, para apresentar uma submissão sem erros submissão na primeira vez, o requerente deve ter um conhecimento profundo das ANDA FDA.

A interpretação do guia RTR da FDAe a adesão aos requisitos são um desafio para os ANDA de ANDA. Freyr pode ajudar os seus clientes na preparação, revisão e submissão de um ANDA de acordo com as normas de Recusa de Receção e os requisitos FDA dentro dos prazos estabelecidos.

Práticas de recusa de receção de ANDA - Conhecimentos especializados

  • Orientação regulamentar e estratégica durante a fase de desenvolvimento sobre os seguintes aspectos:
    • Especificações de projeto/limites de impureza em conformidade com os pedidos de ANDA .
    • Confirmação da composição de acordo com a base de dados IID para conformidade com a recusa de recusa de ANDA .
    • Orientações sobre a conceção do estudo de bioequivalência com o medicamento constante da lista de referência (RLD).
  • Revisão dos documentos/dados de origem quanto à sua adequação às normas RTR ANDA .
  • Conversão do eCTD em conformidade com as orientaçõesRTR ANDA RTR .
  • Assegurar a disponibilidade do DMF da API para revisão.
  • Assegurar todos os aspectos da conformidade da recusa de receção durante o fabrico de lotes de exposição.
Práticas de Recusa de Receção de ANDA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US