Práticas de recusa de receção de ANDA - Visão geral
Para garantir a consistência do conteúdo, reduzir o tempo gasto pelos revisores da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados UnidosFDA) e minimizar os prazos de aprovação de um ANDA, a FDA estabeleceu diretrizes de recusa de receçãoRTR) ANDA que são vitais para os ANDA de ANDA estarem em conformidade.
"FDA enviará um ANDA Refuse-to-Receive", o que significa que rejeitará um ANDA incompleto em termos das normas RTR ANDA , o que levará a uma perda de 25% da taxa e a um atraso na aprovação, o que, subsequentemente, levará a um atraso na entrada no mercado. Por conseguinte, para apresentar um pedido sem erros logo à primeira, o requerente deve ter um conhecimento profundo dos pedidos de ANDA da FDA.
A interpretação do guia RTR da FDAe a adesão aos requisitos são um desafio para os ANDA de ANDA. Freyr pode ajudar os seus clientes na preparação, revisão e submissão de um ANDA de acordo com as normas de Recusa de Receção e os requisitos FDA dentro dos prazos estabelecidos.
Práticas de recusa de receção de ANDA - Conhecimentos especializados
- Orientação regulamentar e estratégica durante a fase de desenvolvimento sobre os seguintes aspectos:
- Especificações de projeto/limites de impureza em conformidade com os pedidos de ANDA .
- Confirmação da composição de acordo com a base de dados IID para conformidade com a recusa de recusa de ANDA .
- Orientações sobre a conceção do estudo de bioequivalência com o medicamento constante da lista de referência (RLD).
- Revisão dos documentos/dados de origem quanto à sua adequação às normas RTR ANDA .
- Conversão do eCTD em conformidade com as orientaçõesRTR ANDA RTR .
- Assegurar a disponibilidade do DMF da API para revisão.
- Assegurar todos os aspectos da conformidade da recusa de receção durante o fabrico de lotes de exposição.
