Práticas de recusa de receção de ANDA - Visão geral
Para garantir a consistência do conteúdo, reduzir o tempo gasto pelos revisores da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e minimizar os prazos de aprovação de um ANDA, a FDA estabeleceu diretrizes de recusa de receção (RTR) de ANDA que são vitais para os fabricantes/detentores de ANDA estarem em conformidade.
"A FDA enviará um ANDA Refuse-to-Receive", o que significa que rejeitará um ANDA incompleto em termos das normas RTR ANDA, o que levará a uma perda de 25% da taxa e a um atraso na aprovação, o que, subsequentemente, levará a um atraso na entrada no mercado. Por conseguinte, para apresentar um pedido sem erros logo à primeira, o requerente deve ter um conhecimento profundo dos pedidos de ANDA da FDA.
A interpretação do guia RTR da FDA e a adesão aos requisitos são um desafio para os fabricantes/titulares de ANDA. A Freyr pode ajudar os seus clientes na preparação, revisão e submissão de um ANDA de acordo com as normas de Recusa de Receção e os requisitos da FDA dentro dos prazos estabelecidos.
Práticas de recusa de receção de ANDA - Conhecimentos especializados
- Orientação regulamentar e estratégica durante a fase de desenvolvimento sobre os seguintes aspectos:
- Especificações de projeto/limites de impureza em conformidade com os pedidos de ANDA.
- Confirmação da composição de acordo com a base de dados IID para conformidade com a recusa de recusa de ANDA.
- Orientações sobre a conceção do estudo de bioequivalência com o medicamento constante da lista de referência (RLD).
- Revisão dos documentos/dados de origem quanto à sua adequação às normas RTR ANDA.
- Conversão do eCTD em conformidade com as orientações do ANDA RTR.
- Garantir a disponibilidade do DMF da API para revisão.
- Assegurar todos os aspectos da conformidade da recusa de receção durante o fabrico de lotes de exposição.
