Genéricos First-to-File - Visão geral
Os fabricantes de genéricos enfrentam uma concorrência acirrada assim que a patente do medicamento inovador de referência expira. Por isso, aFDA US FDA um incentivo aos primeiros requerentes de medicamentos genéricos que contestam os medicamentos patenteados, concedendo um período de exclusividade de cento e oitenta (180) dias. Para ter direito a essa exclusividade, o requerente do genérico deve ser o primeiro a apresentar uma submissão completa de medicamento novo abreviado submissão ANDA) contendo uma certificação do parágrafo IV para uma patente listada no Orange Book.
Freyr dispõe de uma vasta gama de serviços e soluções rentáveis que respondem aos desafios empresariais dos clientes através de estratégias comerciais e de gestão de carteiras adequadas. O objetivo é proporcionar oportunidades de "First-to-File" e "First-to-Market" para as empresas farmacêuticas genéricas, juntamente com a preparação de planos de mitigação de riscos para acelerar a aprovação de medicamentos, minimizando a Recusa de ReceberRTR) das Autoridades de Saúde e evitando quaisquer atrasos inesperados nos ciclos de revisão dos pedidos de medicamentos genéricos "first-to-file".
Os nossos profissionais possuem amplo conhecimento e experiência em atividades de registo, oferecendoANDA end-to-end paraANDA e, portanto, podem ser um parceiro regulatório preferencial para garantir ANDA logo na primeira tentativa.
