Genéricos First-to-File - Visão geral
Os fabricantes de genéricos enfrentam uma concorrência feroz assim que a patente do medicamento inovador de referência expira. Por conseguinte, a FDA dos EUA oferece um incentivo aos primeiros requerentes de medicamentos genéricos que contestem os medicamentos patenteados, concedendo-lhes um período de exclusividade de 180 dias. Para ser elegível para esta exclusividade, o requerente genérico deve ser o primeiro a apresentar um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) completo que contenha uma certificação do parágrafo IV para uma patente listada no Livro Laranja.
A Freyr dispõe de uma vasta gama de serviços e soluções rentáveis que respondem aos desafios empresariais dos clientes através de estratégias comerciais e de gestão de carteiras adequadas. O objetivo é proporcionar oportunidades de "First-to-File" e "First-to-Market" para as empresas farmacêuticas genéricas, juntamente com a preparação de planos de mitigação de riscos para acelerar a aprovação de medicamentos, minimizando a Recusa de Receber (RTR) das Autoridades de Saúde e evitando quaisquer atrasos inesperados nos ciclos de revisão dos pedidos de medicamentos genéricos "first-to-file".
Os nossos profissionais têm um vasto conhecimento e experiência em actividades de registo, oferecendo serviços ANDA de ponta a ponta para fabricantes/patrocinadores/requerentes ANDA e, assim, podem ser um parceiro regulamentar preferido para garantir a aprovação ANDA logo à primeira.