Genéricos de primeira apresentação

 

Genéricos First-to-File - Visão geral

Os fabricantes de genéricos enfrentam uma concorrência feroz assim que a patente do medicamento inovador de referência expira. Por conseguinte, a FDA dos EUA oferece um incentivo aos primeiros requerentes de medicamentos genéricos que contestem os medicamentos patenteados, concedendo-lhes um período de exclusividade de 180 dias. Para ser elegível para esta exclusividade, o requerente genérico deve ser o primeiro a apresentar um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) completo que contenha uma certificação do parágrafo IV para uma patente listada no Livro Laranja.

A Freyr dispõe de uma vasta gama de serviços e soluções rentáveis que respondem aos desafios empresariais dos clientes através de estratégias comerciais e de gestão de carteiras adequadas. O objetivo é proporcionar oportunidades de "First-to-File" e "First-to-Market" para as empresas farmacêuticas genéricas, juntamente com a preparação de planos de mitigação de riscos para acelerar a aprovação de medicamentos, minimizando a Recusa de Receber (RTR) das Autoridades de Saúde e evitando quaisquer atrasos inesperados nos ciclos de revisão dos pedidos de medicamentos genéricos "first-to-file".

Os nossos profissionais têm um vasto conhecimento e experiência em actividades de registo, oferecendo serviços ANDA de ponta a ponta para fabricantes/patrocinadores/requerentes ANDA e, assim, podem ser um parceiro regulamentar preferido para garantir a aprovação ANDA logo à primeira.

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA