Visão geral do registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
O Software como Dispositivo Médico (SaMD), também designado por Software para Dispositivos Médicos (MDSW), é o mais recente tópico em expansão no segmento dos cuidados de saúde. Estima-se que o mercado global de SaMD seja avaliado em US $ 86,5 bilhões até 2027, a um CAGR de 21,9% de 2020 a 2027. Este crescimento é desencadeado por vários fatores de conformidade com o SaMD, como a adoção da Internet das Coisas (IoT), plataformas digitais de saúde e adoção de software para monitoramento contínuo de parâmetros fisiológicos por provedores de saúde para assistência remota. Isto foi ainda mais acelerado devido à pandemia de COVID, que exigiu serviços de saúde remotos e, por sua vez, criou a necessidade de um processo simplificado de registos de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Existem três tipos de software relacionados com os dispositivos médicos com base na classificação do software como dispositivo médico (SaMD), nomeadamente
- Software num dispositivo médico (SiMD)
- Software como dispositivo médico (SaMD)
- Software utilizado no fabrico/manutenção de um dispositivo médico
Cenário regulamentar global
No que diz respeito às SaMD, estão a ser utilizados vários tipos para diversas aplicações, tais como rastreio e diagnóstico, monitorização e alerta, gestão de doenças, etc. As agências de saúde dos países desenvolvidos ou altamente regulamentados, como a UE, os EUA, o Canadá e a Austrália, definiram regulamentos relativos aos DMSA e algumas delas já elaboraram documentos de orientação, enquanto outras estão a fazê-lo. Alguns mercados semi-regulados e não regulamentados consideram este tipo de software como dispositivos médicos, mas não têm diretrizes diferenciadas e específicas para a classificação de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Seguem as diretrizes harmonizadas internacionalmente aceites para a avaliação e aprovação do software. Abaixo estão listadas algumas das diretrizes proeminentes disponíveis sobre SaMDs:
- Orientações do IMDRF para a classificação, o SGQ, a avaliação da cibersegurança e a avaliação clínica
- O RDM da UE contém informações pormenorizadas sobre esta categoria de dispositivos
- Orientações do MDCG sobre a qualificação e classificação de SaMD, requisitos CER / PER para SaMD
- Orientações da FDA dos EUA sobre cibersegurança, avaliação clínica e requisitos de registo para diferentes tipos de software, tais como sistemas de decisão, PACS, aplicações móveis, etc.
- Documento de orientação do Ministério da Saúde do Canadá sobre definição e classificação
- Novos regulamentos da TGA para dispositivos médicos baseados em software, que entrarão em vigor a partir de agosto de 2020
O registo de SaMD noutros mercados globais deve ser tratado numa abordagem caso a caso e requer uma interação estreita com a respectiva agência de saúde para aprovação. O percurso geral seguido para o registo da SaMD inclui
- Determinar se um determinado software pode ser considerado uma DMSA
- Classificação dos dispositivos com base no risco envolvido
- Identificar as normas aplicáveis e os requisitos em matéria de dados da agência de saúde em causa
- Gerar dados conforme exigido pela respectiva agência
- Compilação do ficheiro técnico de acordo com os requisitos do país
- Apresentação e resolução de dúvidas até à aprovação
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação
Apoio regulamentar completo da Freyr para a SaMD
Serviços de registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD) - Competências
- Serviços de Informação Regulamentar
- Due Diligence regulamentar / Relatórios de estratégia
- Qualificação e classificação da DMS
- Identificação das normas aplicáveis
- Análise das lacunas dos documentos de base
- Registo SaMD
- Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
- Serviços de consultoria para avaliação da cibersegurança
- Serviços de consulta sobre estudos de avaliação clínica
- Compilação de relatórios de avaliação clínica (RCE) / relatórios de avaliação de produtos (RAP), etc.
- Gestão de alterações pós-aprovação
