Registo de Software as a Medical Device SaMD)

O Software como Dispositivo MédicoSaMD), também designado por Software para Dispositivos Médicos (MDSW), é o mais recente tópico em expansão no segmento dos cuidados de saúde. Estima-se que o mercado global de SaMD seja avaliado em US $ 86,5 bilhões até 2027, a um CAGR de 21,9% de 2020 a 2027. Este crescimento é desencadeado por vários fatores de conformidade com o SaMD , como a adoção da Internet das Coisas (IoT), plataformas digitais de saúde e adoção de software para monitoramento contínuo de parâmetros fisiológicos por provedores de saúde para assistência remota. Isto foi ainda mais acelerado devido à pandemia de COVID, que exigiu serviços de saúde remotos e, por sua vez, criou a necessidade de um processo simplificado de registos de Software as a Medical Device SaMD). Existem três tipos de software relacionados com os dispositivos médicos com base na classificação Software as a medical device SaMD), nomeadamente

• Software num dispositivo médico (SiMD)
• Software como Dispositivos MédicosSaMD)
• Software utilizado no fabrico/manutenção de um dispositivo médico

Cenário regulamentar global

No que diz respeito às SaMD, estão a ser utilizados vários tipos para diversas aplicações, tais como rastreio e diagnóstico, monitorização e alerta, gestão de doenças, etc. As agências de saúde dos países desenvolvidos ou altamente regulamentados, como a UE, os US, o Canadá e a Austrália, definiram regulamentos relativos aos DMSA e algumas delas já elaboraram documentos de orientação, enquanto outras estão a fazê-lo. Alguns mercados semi-regulados e não regulamentados consideram este tipo de software como dispositivos médicos, mas não têm diretrizes diferenciadas e específicas para a classificação de Software as a Medical Device SaMD). Seguem as diretrizes harmonizadas internacionalmente aceites para a avaliação e aprovação do software. Abaixo estão listadas algumas das diretrizes proeminentes disponíveis sobre SaMDs:

• Orientações do IMDRF para a classificação, o SGQ, a avaliação da cibersegurança e a avaliação clínica
• EU MDR contém informações pormenorizadas sobre esta categoria de dispositivos
• Orientações do MDCG sobre a qualificação e classificação de SaMD, requisitos CER / PER para SaMD
• OrientaçõesFDA US sobre cibersegurança, avaliação clínica e requisitos de registo para diferentes tipos de software, tais como sistemas de decisão, PACS, aplicações móveis, etc.
• Documento de orientação do Health Canada sobre definição e classificação
• Novos regulamentos da TGA para dispositivos médicos baseados em software, que entrarão em vigor a partir de agosto de 2020

O registo de SaMD noutros mercados globais deve ser tratado numa abordagem caso a caso e requer uma interação estreita com a respectiva agência de saúde para aprovação. O percurso geral seguido para o registo de SaMD inclui:

• Determinar se um determinado software pode ser considerado uma SaMD
• Classificação dos dispositivos com base no risco envolvido
• Identificar as normas aplicáveis e os requisitos em matéria de dados da agência de saúde em causa
• Gerar dados conforme exigido pela respectiva agência
• Compilação do ficheiro técnico de acordo com os requisitos do país
• Apresentação e resolução de dúvidas até à aprovação 
• Gestão do ciclo de vida pós-aprovação

Apoio regulamentar completo da Freyrpara a SaMD