GRAS USUS FDA)

NDIN significa New Dietary Ingredient Notification (Notificação de Novo Ingrediente Alimentar), enquanto GRAS significa Generally Recognized as Safe (Geralmente Reconhecido como Seguro). As designações NDIN e GRAS são cruciais porque garantem a segurança dos suplementos dietéticos e ingredientes alimentares nos Estados Unidos. A conformidade com os regulamentos GRAS USUS FDA) ajuda as empresas alimentares a demonstrar a segurança dos seus produtos às autoridades reguladoras e aos consumidores, criando confiança no mercado.

NDIN e GRAS USUS FDA) - Uma visão geral

Para as empresas que planeiam comercializar um suplemento alimentar ou fornecer um novo ingrediente aos Estados UnidosUS), é importante determinar quando é necessária uma Notificação de Novo Ingrediente AlimentarNDIN), bem como que tipo de informação é necessária para apoiar uma notificação bem sucedida à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EstadosUS FDA). Nos US, os ingredientes alimentares são considerados aditivos alimentares ou são geralmente reconhecidos como segurosGRAS) para usos explícitos. Um NDIN deve ser apresentado àFDA US para um ingrediente alimentar que não tenha sido comercializado nos US como suplemento alimentar antes de 15 de outubro de 1994.

A distinção significativa entre um aditivo alimentar e um GRAS é o envolvimento daFDA US , que é necessária para avaliar a segurança dos aditivos alimentares. Existem duas vias distintas para obter o reconhecimento GRAS : a apresentação de uma notificação GRAS àFDA US e/ou uma determinação GRAS ou uma determinação GRAS independente. Para obter este reconhecimento, é necessária uma avaliação exaustiva da segurança.

A equipa de especialistas em Regulamentação da Freyré proficiente nos requisitos do processo NDIN e apoia os clientes na revisão dos dados dos ingredientes e na compilação da informação necessária, identificando lacunas, preparando e submetendo a notificação, e respondendo às questões daFDA US após a submissão. Também prestamos assistência regulamentar na notificação GRAS .

NDIN e GRAS USUS FDA)

  • Avaliação preliminar da viabilidade do novo ingrediente alimentar (NDI).
  • Análise pormenorizada dos dados relativos aos novos ingredientes alimentares (NDI).
  • Realização de pesquisas bibliográficas e recolha de dados para aplicações NDIN e GRAS .
  • Identificar lacunas de dados técnicos e científicos e recomendar soluções.
  • Apresentação àFDA US para NDIN.
  • Comunicação e acompanhamento com aFDA US .
  • Preparação GRAS para revisão pelo painel de especialistas.
  • Experiência de apresentação em linha com aFDA US .
  • Apoio de agentes US .
  • Notificação de ingredientes alimentares NDIN e compilação e orientação de dados de segurança GRAS .
  • Revisão do ficheiro de dados de segurança.
  • Conhecimentos especializados no cálculo da dosagem de NDIN .
  • Económica.
  • Consulta regulamentar de ponta a ponta sobre aplicações NDIN e GRAS .
  • Equipa qualificada de especialistas com experiência prática na apresentação de NDIN e GRAS .