Correspondência sobre o mecanismo de pré-submissão ANDA - Visão geral
Como parte da FDARA e da GDUFA II, aFDA US FDA aos fabricantes de medicamentos genéricos um caminho dedicado para o desenvolvimento de genéricos prioritários, a fim de garantir que o medicamento genérico chegue ao mercado rapidamente. Isso requer a correspondência ANDA (PFC) para o desenvolvimento e a revisão acelerados de uma ANDA prioritária. ANDA pré-submissão ANDA têm como objetivo fornecer informações sobre as instalações de fabrico e bioequivalência, incluindo instalações correspondentes às DMF API Tipo II na submissão, o que permite àFDA US FDA a necessidade de uma inspeção no local das instalações e, se necessário, iniciar a inspeção. Isto ajudará ANDA a receber a aprovação mais cedo em comparação com os prazos de aprovação padrão.
Os genéricos comprovados da Freyr Os serviços regulatórios apoiam os clientes nas atividades pré-submissão, de acordo com os requisitosFDA US , incluindo a pré-submissão de informações sobre as instalações de medicamentos genéricos, para uma análise acelerada das ANDAs prioritárias.
Correspondência do mecanismo de pré-submissão ANDA - Perícia
- Preparação, revisão e envio de correspondência ANDA da ANDA em conformidade com as expectativas/diretrizesFDA US .
- Preparação da estratégia regulamentar relevante para a apresentação atempada de ANDAs prioritários.
- Solicitar o número ANDA antes da pré-submissão das informações sobre as instalações.
- Pedido de auto-identificação do estabelecimento.
- Avaliação regulamentar e identificação de potenciais lacunas nos documentos e fornecimento das orientações necessárias.
- Comunicações prévias à apresentação com a HA para confirmar as combinações de formulação do medicamento.
- Avalie as perguntasFDA US e formule respostas adequadas para elas.
