Correspondência da Instalação Pré-Submissão de ANDA

Freyr oferece orientação especializada sobre a Correspondência de Instalações de Pré-Submissão ANDA , agilizando as aprovações prioritárias de medicamentos genéricos. Os nossos serviços abrangentes cobrem a estratégia regulamentar, a preparação de documentos e as comunicações com FDA para acelerar a entrada dos fabricantes no mercado.

Correspondência sobre o mecanismo de pré-submissão ANDA - Visão geral

Como parte da FDARA e da GDUFA II, aFDA US FDA aos fabricantes de medicamentos genéricos um caminho dedicado para o desenvolvimento de genéricos prioritários, a fim de garantir que o medicamento genérico chegue ao mercado rapidamente. Isso requer a correspondência ANDA (PFC) para o desenvolvimento e a revisão acelerados de uma ANDA prioritária. ANDA pré-submissão ANDA têm como objetivo fornecer informações sobre as instalações de fabrico e bioequivalência, incluindo instalações correspondentes às DMF API Tipo II na submissão, o que permite àFDA US FDA a necessidade de uma inspeção no local das instalações e, se necessário, iniciar a inspeção. Isto ajudará ANDA a receber a aprovação mais cedo em comparação com os prazos de aprovação padrão.

Os genéricos comprovados da Freyr Os serviços regulatórios apoiam os clientes nas atividades pré-submissão, de acordo com os requisitosFDA US , incluindo a pré-submissão de informações sobre as instalações de medicamentos genéricos, para uma análise acelerada das ANDAs prioritárias.

Correspondência do mecanismo de pré-submissão ANDA - Perícia

  • Preparação, revisão e envio de correspondência ANDA da ANDA em conformidade com as expectativas/diretrizesFDA US .
  • Preparação da estratégia regulamentar relevante para a apresentação atempada de ANDAs prioritários.
  • Solicitar o número ANDA antes da pré-submissão das informações sobre as instalações.
  • Pedido de auto-identificação do estabelecimento.
  • Avaliação regulamentar e identificação de potenciais lacunas nos documentos e fornecimento das orientações necessárias.
  • Comunicações prévias à apresentação com a HA para confirmar as combinações de formulação do medicamento.
  • Avalie as perguntasFDA US e formule respostas adequadas para elas.
Correspondência da Instalação Pré-Submissão de ANDA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US