Correspondência sobre o mecanismo de pré-submissão de ANDA - Visão geral
No âmbito da FDARA e da GDUFA II, a FDA dos EUA proporcionou aos fabricantes de medicamentos genéricos uma via específica para o desenvolvimento de genéricos prioritários, a fim de garantir que o medicamento genérico chegue rapidamente ao mercado. Exige a Correspondência do Mecanismo de Pré-Submissão (PFC) da ANDA para acelerar o desenvolvimento e a revisão de uma ANDA prioritária. Os dados da pré-submissão do ANDA destinam-se a fornecer informações sobre as instalações de fabrico e de bioequivalência, incluindo as instalações correspondentes às referências do DMF do API de tipo ll no pedido, o que permite à FDA dos EUA avaliar a necessidade de uma inspeção no local das instalações e, se necessário, dar início à inspeção. Este facto ajudará os titulares/fabricantes de ANDA a obterem a aprovação mais cedo, em comparação com os prazos de aprovação normais.
Os serviços comprovados de regulamentação de genéricos da Freyr apoiam os clientes com actividades de pré-submissão de acordo com os requisitos da FDA dos EUA, incluindo a pré-submissão de informações sobre as instalações dos medicamentos genéricos, para uma revisão acelerada dos ANDAs prioritários.
Correspondência do mecanismo de pré-submissão de ANDA - Perícia
- Preparação, revisão e apresentação da correspondência das instalações pré-submissão de ANDA, em conformidade com as expectativas/orientações da FDA dos EUA.
- Preparação da estratégia regulamentar relevante para a apresentação atempada de ANDAs prioritários.
- Solicitar o número ANDA antes da pré-submissão das informações sobre as instalações.
- Pedido de auto-identificação do estabelecimento.
- Avaliação regulamentar e identificação de potenciais lacunas nos documentos e fornecimento das orientações necessárias.
- Comunicações prévias à apresentação com a HA para confirmar as combinações de formulação do medicamento.
- Avaliar os pedidos de informação da FDA dos EUA e formular respostas adequadas.
