Correspondência sobre o mecanismo de pré-submissão ANDA

Freyr oferece orientação especializada sobre a Correspondência de Instalações de Pré-Submissão ANDA , agilizando as aprovações prioritárias de medicamentos genéricos. Os nossos serviços abrangentes cobrem a estratégia regulamentar, a preparação de documentos e as comunicações com FDA para acelerar a entrada dos fabricantes no mercado.

Correspondência sobre o mecanismo de pré-submissão ANDA - Visão geral

No âmbito da FDARA e da GDUFA II, aFDA US proporcionou aos fabricantes de medicamentos genéricos uma via específica para o desenvolvimento de genéricos prioritários, a fim de garantir que o medicamento genérico chegue rapidamente ao mercado. Exige a Correspondência do Mecanismo de Pré-Submissão (PFC) ANDA para acelerar o desenvolvimento e a revisão de uma ANDA prioritária. Os dados da pré-submissão ANDA destinam-se a fornecer informações sobre as instalações de fabrico e de bioequivalência, incluindo as instalações correspondentes às referências do DMF do API de tipo ll no pedido, o que permite àFDA US avaliar a necessidade de uma inspeção no local das instalações e, se necessário, dar início à inspeção. Este facto ajudará os titulares/fabricantes de ANDA a obterem a aprovação mais cedo, em comparação com os prazos de aprovação normais.

Os serviços comprovados de regulamentação de genéricos da Freyr apoiam os clientes com actividades de pré-submissão de acordo com os requisitos daFDA US , incluindo a pré-submissão de informações sobre as instalações dos medicamentos genéricos, para uma revisão acelerada dos ANDAs prioritários.

Correspondência do mecanismo de pré-submissão ANDA - Perícia

  • Preparação, revisão e apresentação da correspondência das instalações pré-submissão ANDA , em conformidade com as expectativas/orientações daFDA US .
  • Preparação da estratégia regulamentar relevante para a apresentação atempada de ANDAs prioritários.
  • Solicitar o número ANDA antes da pré-submissão das informações sobre as instalações.
  • Pedido de auto-identificação do estabelecimento.
  • Avaliação regulamentar e identificação de potenciais lacunas nos documentos e fornecimento das orientações necessárias.
  • Comunicações prévias à apresentação com a HA para confirmar as combinações de formulação do medicamento.
  • Avaliar os pedidos de informação daFDA US e formular respostas adequadas.
Correspondência sobre o mecanismo de pré-submissão ANDA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, US

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, US

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora US