Avaliação da devida diligência de uma ANDA - Visão geral
A avaliação da devida diligência envolve uma revisão detalhada dos dados existentes, da estratégia regulamentar e dos planos de estudo para o medicamento genérico de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde (AS). Seguir um processo adequado pode ajudar a minimizar riscos ou obstáculos futuros, desde a fase de desenvolvimento do medicamento até à aprovação do Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA).
A Freyr fornece apoio regulamentar em serviços de due diligence da FDA dos EUA, como a due diligence de produtos farmacêuticos genéricos de marca para todas as submissões de HA, juntamente com o desenvolvimento de estratégias de submissão ANDA e planos de mitigação de riscos para evitar quaisquer potenciais riscos de conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Avaliação de due diligence de ANDA - Perícia
- Consulta regulamentar e apoio à pré-submissão de um pedido de medicamento genérico.
- Avaliação regulamentar de dossiers em função dos requisitos da FDA dos EUA.
- Análise das lacunas do ANDA para identificar as potenciais lacunas e os pedidos de informação antecipados da FDA dos EUA.
- Assegurar a conformidade com as normas RTR.
- Estratégias de atenuação das lacunas identificadas através da diligência devida da FDA no projeto de ANDA.
- Preparação de estratégias eficazes para a apresentação de HA de acordo com os requisitos regulamentares.
- Experiência regulamentar na comunicação ou interação atempada com o HA para que os patrocinadores compreendam melhor as questões do HA.
