Avaliação da devida diligência de uma ANDA - Visão geral
A avaliação de due diligence envolve uma análise detalhada dos dados existentes, da estratégia regulatória e dos planos de estudo para o medicamento genérico, de acordo com Health Authority (HA) . Seguir um processo adequado pode ajudar a minimizar riscos ou obstáculos futuros, desde a fase de desenvolvimento do medicamento até a aprovação submissão de Novo Medicamento Abreviado submissão ANDA).
A Freyr fornece suporte regulatório nos serviçosFDA diligenceFDA US , como due diligence de medicamentos genéricos de marca para todas as submissões HA, juntamente com o desenvolvimento de estratégias ANDA e planos de mitigação de riscos para evitar quaisquer riscos potenciais de conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Avaliação de due diligence de ANDA - Perícia
- Consultoria regulatória e apoio pré-submissão para submissão de um medicamento genérico.
- Avaliação regulamentar de dossiês em relação aosFDA US .
- Análise das lacunas da ANDA identificar as potenciais lacunas e as questões antecipadas daFDA US
- Assegurar a conformidade com as normas RTR .
- Estratégias de atenuação das lacunas identificadas através da diligência devida FDA no projeto de ANDA.
- Preparação de estratégias eficazes para a apresentação de HA de acordo com os requisitos regulamentares.
- Experiência regulamentar na comunicação ou interação atempada com o HA para que os patrocinadores compreendam melhor as questões do HA.
