Avaliação de Due Diligence de ANDA

Freyr oferece serviços abrangentes de avaliação de due diligence para medicamentos genéricos, garantindo a conformidade com os requisitos das autoridades de saúde. A nossa experiência abrange a estratégia regulamentar, a análise de lacunas e a mitigação de riscos, apoiando os clientes desde o desenvolvimento do medicamento até à aprovação ANDA .

Avaliação da devida diligência de uma ANDA - Visão geral

A avaliação de due diligence envolve uma análise detalhada dos dados existentes, da estratégia regulatória e dos planos de estudo para o medicamento genérico, de acordo com Health Authority (HA) . Seguir um processo adequado pode ajudar a minimizar riscos ou obstáculos futuros, desde a fase de desenvolvimento do medicamento até a aprovação submissão de Novo Medicamento Abreviado submissão ANDA).

A Freyr fornece suporte regulatório nos serviçosFDA diligenceFDA US , como due diligence de medicamentos genéricos de marca para todas as submissões HA, juntamente com o desenvolvimento de estratégias ANDA e planos de mitigação de riscos para evitar quaisquer riscos potenciais de conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.

Avaliação de due diligence de ANDA - Perícia

  • Consultoria regulatória e apoio pré-submissão para submissão de um medicamento genérico.
  • Avaliação regulamentar de dossiês em relação aosFDA US .
  • Análise das lacunas da ANDA identificar as potenciais lacunas e as questões antecipadas daFDA US
  • Assegurar a conformidade com as normas RTR .
  • Estratégias de atenuação das lacunas identificadas através da diligência devida FDA no projeto de ANDA.
  • Preparação de estratégias eficazes para a apresentação de HA de acordo com os requisitos regulamentares.
  • Experiência regulamentar na comunicação ou interação atempada com o HA para que os patrocinadores compreendam melhor as questões do HA.
Avaliação de Due Diligence de ANDA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US