Avaliação da devida diligência da ANDA

A Freyr oferece serviços abrangentes de avaliação de due diligence para medicamentos genéricos, garantindo a conformidade com os requisitos das autoridades de saúde. A nossa experiência abrange a estratégia regulamentar, a análise de lacunas e a mitigação de riscos, apoiando os clientes desde o desenvolvimento do medicamento até à aprovação da ANDA.

Avaliação da devida diligência de uma ANDA - Visão geral

A avaliação da devida diligência envolve uma revisão detalhada dos dados existentes, da estratégia regulamentar e dos planos de estudo para o medicamento genérico de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde (AS). Seguir um processo adequado pode ajudar a minimizar riscos ou obstáculos futuros, desde a fase de desenvolvimento do medicamento até à aprovação do Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA).

A Freyr fornece apoio regulamentar em serviços de due diligence da FDA dos EUA, como a due diligence de produtos farmacêuticos genéricos de marca para todas as submissões de HA, juntamente com o desenvolvimento de estratégias de submissão ANDA e planos de mitigação de riscos para evitar quaisquer potenciais riscos de conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.

Avaliação de due diligence de ANDA - Perícia

  • Consulta regulamentar e apoio à pré-submissão de um pedido de medicamento genérico.
  • Avaliação regulamentar de dossiers em função dos requisitos da FDA dos EUA.
  • Análise das lacunas do ANDA para identificar as potenciais lacunas e os pedidos de informação antecipados da FDA dos EUA.
  • Assegurar a conformidade com as normas RTR.
  • Estratégias de atenuação das lacunas identificadas através da diligência devida da FDA no projeto de ANDA.
  • Preparação de estratégias eficazes para a apresentação de HA de acordo com os requisitos regulamentares.
  • Experiência regulamentar na comunicação ou interação atempada com o HA para que os patrocinadores compreendam melhor as questões do HA.
Avaliação da devida diligência da ANDA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA