submissão abreviadas de novos medicamentos - Visão geral
No domínio dos produtos farmacêuticos, uma submissão abreviada de novo medicamento submissão ANDA) é a porta de entrada Medicamentos genéricos estabeleçam a sua equivalência terapêutica aos medicamentos inovadores/de marca em termos de qualidade, segurança e eficácia, oferecendo uma alternativa económica. Os Estados Unidos, reconhecendo o potencial do mercado de medicamentos genéricos, promovem ativamente a expansão dos fabricantes de genéricos, incentivando-os a registar os seus genéricos através do processo ANDA , utilizando a via 505(j) do processo ANDA .
O processo ANDA e a aprovação ANDA são etapas cruciais na aprovação de medicamentos genéricos. No entanto, considerando os requisitos ANDA em constante evoluçãoFDA US , é um desafio para os fabricantes decifrar as diretrizes e cumprir requisitos específicos, como o desenvolvimento de produtos pela QbD , o Módulo 2 no formato QBR e a implementação do programa GDUFA. Devido a isso, tornou-se necessário que os fabricantes envolvessem Assuntos Regulamentares desde a fase inicial de desenvolvimento do produto para um registo oportuno, aprovação mais rápida, gestão do ciclo de vida e processo ANDA .
A Freyr é um parceiro regulatório confiável para submissões e aprovações econômicas, em conformidade com RTR Refuse-to-Receive) e dentro do prazo. A Freyr pode desempenhar um papel fundamental na aceleração do processoFDA US para ANDA . Com uma compreensão clara dos requisitos ANDA e uma abordagem holística de gestão de riscos, a Freyr ajuda-o a explorar o caminho mais curto e o prazo mais rápido para colocar os seus produtos no mercado com segurança, visando o sucesso comercial definitivo. No que diz respeito aos ANDA , as capacidades da Freyr incluem o seguinte:
submissão abreviadas de novos medicamentos - Especialização
- Apoio estratégico a ANDA de apresentação de ANDA de apresentação de ANDA e apoio à produção de documentos para o processo de apresentação de ANDA .
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico de produtos para a seleção de RLD/norma de referência, revisão das especificações para controlos de APIs acabado, relatório de desenvolvimento de produtos utilizando princípios QbD , protocolo/relatório de validação de processos, estudo de estabilidade, conformidade com a base de dados IIG, conformidade Q1/Q2 para parentérica, ótica e oftálmica e orientação sobre requisitos de tamanho de lote.
- Preparação/revisão da estratégia de apresentação de ANDA e orientação sobre planos de atenuação de riscos.
- Interações com FDA antes da apresentação e apoio de acompanhamento nas correspondências de controlo.
- Atividades administrativas pré-submissão, como identificação das instalações, solicitação dossubmissão ANDA , etc.
- Partilha da lista de verificação dos documentos submissão de novos medicamentos abreviados submissão ANDA).
- Análise de lacunas/avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Orientações sobre a geração de documentos adicionais/em falta para a conformidade com a Recusa de ReceçãoRTR)/GDUFA.
- Apresentação do SPL para o estabelecimento de instalações, listagem de medicamentos e renovações.
- Compilação de um pacote ANDA de qualidade de acordo com os requisitos actuais FDA e RTR , publicação e apresentação no formato eCTD através do FDA ESG.
- Interação/acompanhamento com aFDA US FDA o processo de aprovação ANDA .
- Apoio na resolução de problemas críticos RTR (recusa de receção).
- Estratégia regulatória e preparação de respostas para consultas (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de aprovação ANDA .
