Apresentações de pedidos abreviados de novos medicamentos - Visão geral
No domínio dos produtos farmacêuticos, um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) é a porta de entrada para os medicamentos genéricos estabelecerem a sua equivalência terapêutica com os medicamentos inovadores/de marca em termos de qualidade, segurança e eficácia, oferecendo uma alternativa económica. Os Estados Unidos, reconhecendo o potencial do mercado dos medicamentos genéricos, promovem ativamente a expansão dos fabricantes de genéricos, incentivando-os a registar os seus genéricos através do processo de apresentação de ANDA, utilizando a via 505(j) do processo de apresentação de ANDA.
O processo de apresentação de ANDA e a aprovação regulamentar de ANDA é um passo crucial na aprovação de medicamentos genéricos. No entanto, considerando a constante evolução dos requisitos de apresentação de ANDA da FDA dos EUA, é um desafio para os fabricantes descodificar as diretrizes e aderir a requisitos específicos, tais como o desenvolvimento de produtos através da abordagem QbD, o Módulo 2 no formato QBR e a implementação do programa GDUFA. Por este motivo, tornou-se necessário que os fabricantes envolvam especialistas em Assuntos Regulamentares desde a fase inicial de desenvolvimento do produto para um registo atempado, uma aprovação mais rápida, a gestão do ciclo de vida e o processo de apresentação de ANDA.
A Freyr é um parceiro regulador de confiança para submissões e aprovações económicas, em conformidade com o RTR (Refuse-to-Receive) e dentro do prazo. A Freyr pode desempenhar um papel fundamental na aceleração do processo de revisão da FDA dos EUA para a aprovação de um ANDA. Com uma compreensão clara dos requisitos de submissão de ANDA e uma abordagem holística de gestão de risco, a Freyr ajuda-o a explorar o caminho e o prazo mais curtos para colocar os seus produtos no mercado em segurança, com o objetivo de alcançar o sucesso comercial final. No que diz respeito aos serviços ANDA, as capacidades da Freyr incluem o seguinte:
Apresentações de pedidos abreviados de novos medicamentos - Especialização
- Apoio estratégico a roteiros de apresentação de ANDA/processos de apresentação de ANDA e apoio à produção de documentos para o processo de apresentação de ANDA.
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico de produtos para a seleção de RLD/norma de referência, revisão das especificações para controlos de APIs/em processo/produto acabado, relatório de desenvolvimento de produtos utilizando princípios QbD, protocolo/relatório de validação de processos, estudo de estabilidade, conformidade com a base de dados IIG, conformidade Q1/Q2 para parentérica, ótica e oftálmica e orientação sobre requisitos de tamanho de lote.
- Preparação/revisão da estratégia de apresentação de ANDA e orientação sobre planos de atenuação de riscos.
- Interações com a FDA antes da apresentação e apoio de acompanhamento nas correspondências de controlo.
- Actividades administrativas prévias à apresentação, como a identificação das instalações, o pedido de números de candidatura DUNS/FEI/ANDA, etc.
- Partilha da lista de verificação dos documentos do Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA).
- Análise de lacunas/avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Orientações sobre a geração de documentos adicionais/em falta para a conformidade com a Recusa de Receção (RTR)/GDUFA.
- Apresentação do SPL para o estabelecimento de instalações, listagem de medicamentos e renovações.
- Compilação de um pacote ANDA de qualidade de acordo com os requisitos actuais da FDA e do RTR, publicação e apresentação no formato eCTD através do FDA ESG.
- Interação/acompanhamento com a FDA dos EUA para o processo de aprovação regulamentar ANDA.
- Apoio na resolução de problemas críticos de RTR (recusa de receção).
- Estratégia regulatória e preparação de respostas para consultas (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de aprovação de ANDA.
