Aplicações de novos medicamentos - Visão geral
O pedido de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA) é apresentado à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para aprovação de um novo medicamento através das vias regulamentares 505(b)(1) e 505(b)(2). Para a maioria dos promotores, a apresentação de uma NDA é um desafio, uma vez que têm de identificar as vias corretas para o seu caso de desenvolvimento de medicamentos e definir a estratégia regulamentar adequada para o processo de apresentação de uma NDA. Além disso, se as informações contidas na apresentação do NDA forem inadequadas, a FDA dos EUA pode recusar o registo (RTF) do NDA, pelo que o promotor não pode avançar a menos que sejam apresentadas informações adicionais para cumprir os requisitos da Agência. O conhecimento das diretrizes que descrevem em pormenor as razões para uma RTF de um pedido de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento e o seu processo de revisão poupará o investimento (taxa da agência) e o tempo dos promotores durante o processo de apresentação da NDA.
A Freyr ajuda os patrocinadores com apoio regulamentar de ponta a ponta para o seu processo de submissão de NDA, desde as reuniões pré-NDA até à submissão de relatórios anuais NDA e gestão do ciclo de vida do produto.
Aplicações de novos medicamentos - Competências
- Aconselhamento especializado sobre a utilização do apoio da agência através de programas expeditos (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação de Revisão Prioritária).
- Conhecimento aprofundado da regulamentação federal e das vias de apresentação (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dos requisitos de dados para a preparação de pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA) e experiência significativa em pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos e no processo de revisão de NDA.
- Apoio em reuniões pré-submissão, incluindo briefing, preparação de pacotes e representação em reuniões para discutir questões científicas com a FDA dos EUA.
- Apoio estratégico na identificação da via regulamentar óptima para a apresentação da NDA.
- Apoio regulamentar para interações pré e pós-submissão e actividades de acompanhamento com a FDA dos EUA ao longo do programa de aprovação da NDA.
- Gestão do ciclo de vida das NDA pós-aprovação (suplementos, CBE 30, CBE, relatórios anuais, etc.).
- Estratégia e apoio à apresentação na gestão de Cartas de Resposta Completa (CRL) para registo de NDA.
- Modelos de NDA, com informações técnicas para a preparação de NDA e apresentação de eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas às questões/pedidos de informação da FDA dos EUA.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de origem em relação aos requisitos de apresentação da NDA/registo da NDA e oferta de orientação aos patrocinadores para a conceção de um plano de atenuação dos riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação e revisão técnica dos pacotes 505(b)(1) e 505(b)(2) NDA (incluindo a preparação de documentos do Módulo 1 e outros formulários de registo NDA), publicação e apresentação do pedido no formato eCTD através do FDA ESG.
