Aplicações de novos medicamentos - Visão geral
submissão de Novo Medicamento submissão NDA) é apresentada à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) para aprovação de um novo medicamento através das vias NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) NDA . A maioria dos patrocinadores considera NDA um desafio, pois devem identificar as vias certas para o seu caso de desenvolvimento de medicamentos e definir a estratégia regulatória adequada para o processo NDA . Além disso, se as informações contidas na NDA forem inadequadas, aFDA US FDA recusar o registo (RTF) da NDA, o que impede o patrocinador de avançar, a menos que sejam apresentadas informações adicionais para cumprir os requisitos da agência. O conhecimento das orientações que detalham os motivos para uma RTF de uma submissão de novo medicamento submissão o seu processo de revisão poupará o investimento (taxa da agência) e o tempo dos patrocinadores durante o processo NDA .
Freyr os patrocinadores com suporte end-to-end para o processo NDA , desde asNDA até a submissão de relatórios NDA e gestão do ciclo de vida do produto.
Aplicações de novos medicamentos - Competências
- Aconselhamento especializado sobre a utilização do apoio da agência através de programas expeditos (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação de Revisão Prioritária).
- Amplo conhecimento das regulamentações federais e vias de submissão (505(b)(1), 505(b)(2) e 505 (j)), requisitos de dados para a preparação submissão de novos medicamentos submissão NDA) e experiência significativa em NDA e processos NDA .
- Apoio à reunião prévia à apresentação, incluindo briefing, preparação do pacote e representação na reunião para discutir questões científicas com aFDA US .
- Apoio estratégico na identificação da via regulamentar óptima para a apresentação da NDA .
- Apoio regulatório para interações pré e pós-apresentação e atividades de acompanhamento com aFDA US FDA do programa NDA .
- Gestão do ciclo de vida NDA pós-aprovação (suplementos, CBE 30, CBE, relatórios anuais, etc.).
- Estratégia e apoio à apresentação na gestão de Cartas de Resposta Completa (CRL) para registo de NDA .
- Modelos NDA , com informações técnicas para a preparação de NDA e apresentação de eCTD.
- Estratégia de resposta regulatória, preparação e envio pontual de respostas às consultas/solicitaçõesFDA US .
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de origem em relação aos requisitos de apresentação NDA NDA NDA e oferta de orientação aos patrocinadores para a conceção de um plano de atenuação dos riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação e revisão técnica dos NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) (incluindo a preparação dos documentos do Módulo 1 e outros formulários NDA ), publicação e envio da submissão formato eCTD através do FDA ESG.
