Apresentação Drug Master File DMF) - Visão geral
Informações proprietárias e confidenciais sobre as instalações e processos utilizados na fabricação, processamento, embalagem e excipientes são incluídas num Drug Master File DMF) e enviadas à Food and Drug Administration (FDAUS para apoiar os pedidos e outros DMFs. DMF não é obrigatório. No entanto, os fabricantes enviam o DMF manter a confidencialidade das informações proprietárias do titular.
Durante DMF , as informações sobre os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs)/intermediários, materiais de embalagem, excipientes e instalações podem ser enviadas àFDA US FDA os tipos II, III, IV e V do DMF, respetivamente.
A Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA II) é aplicável ao DMF Tipo II, que se destina à apresentação de informações sobre APIs. Os DMFs Tipo II são avaliados através de uma Carta de Acesso (LoA) aos requerentes, para que estes possam consultar as informações contidas nos seus pedidos (DMF) após aFDA US FDA a Avaliação Inicial de Completude (ICA). Posteriormente, uma revisão técnica do DMF realizada pelaFDA US FDA conexão com os outros pedidos. Quaisquer dúvidas levantadas pelaFDA US FDA o DMF atrasarão a aprovação do submissão pelo requerente.
Freyr tem uma equipa de Regulamentação com um profundo conhecimento e experiência no preenchimento de DMF que inclui análise de lacunas, autoria e submissão no formato eCTD, e gestão e atualização dos DMFs de acordo com as últimas diretrizes da FDA.
Apresentação Drug Master File DMF) - Especialização
- Estratégia de apresentação regulamentar para diferentes tipos de DMFs para substâncias medicamentosas (Tipo II), materiais de embalagem (Tipo III) e excipientes (Tipo IV).
- Identificação do material de base regulamentar.
- Orientação sobre a seleção da via de síntese para substâncias medicamentosas, em conformidade comFDA US .
- Apoio na conceção dos limites de impurezas em matérias-primas, produtos intermédios e sua transferência para ingredientes farmacêuticos activosAPIs).
- Conceção de especificações para materiais de base, em processo, intermédios e substâncias medicamentosas.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em substâncias intermédias ou medicamentosas.
- Apoio à revisão para a finalização do relatório de desenvolvimento com Quality by DesignQbD).
- Orientação sobre a elaboração de protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudos de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para Drug Master File .
- Análise da adequação dos registos de fabrico dos lotes executados.
- Preparação e apresentação de ficheiros principais de medicamentos em conformidade com o GDUFA, requisitos de avaliação inicial da integralidade (ICA) para substâncias medicamentosas.
- Orientações para o cumprimento da taxa GDUFA.
- Publicação de DMFs em formato eCTD de acordo com as actuais orientações e requisitos USFDA .
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de alterações e relatórios anuais para ficheiros principais de medicamentos já registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação da resposta aos pedidos de informação das autoridades sanitárias.
