Apresentação de Pedidos de Licença Biológica - Visão geral
submissão de Licença Biológica submissão BLA) serve como porta de entrada para o desenvolvimento e aprovação de Medicamentos biológicos, que são promissores na prevenção e tratamento de várias doenças crónicas e condições de saúde com risco de vida. Por isso, várias empresas biofarmacêuticas estão a desenvolver produtos biológicos para atender às necessidades médicas não atendidas. Com aFDA US FDA especial atenção à aprovação dos Pedidos de Licença Biológica (BLAs), o desafio para os requerentes é escolher a estratégia de desenvolvimento certa para o sucesso BLA e as aprovações subsequentes.
Com a evolução da aplicação regulamentar para terapias avançadas, tais como produtos de terapia celular e genética e outros produtos biológicos/biossimilares complexos que requerem uma avaliação exaustiva dos aspetos de qualidade, segurança e eficácia, as autoridades sanitárias (HAs) começaram a implementar procedimentos de revisão baseados no risco. Isto desencadeou mandatos de submissão complexos com uma extensa lista de documentos. Como resultado, pode haver chances de perder informações obrigatórias nos Pedidos de Licença de Produtos Biológicos, o que poderia levar a uma ação de RTF (Recusa de Arquivamento) pelaFDA US . Portanto, BLA preferem se associar a um parceiro regulatório comprovado, com experiência significativa em consultoria regulatória para produtos biológicos e biossimilares.
Freyr os patrocinadores com suporte end-to-end no processo BLA , desdeBLA até atividades de gestão do ciclo de vida (LCM) pós-aprovação, incluindo (mas não se limitando a) suplementos/relatórios anuais, relatórios de distribuição de lotes (LDRs), etc. Com a sua infraestrutura e experiência bem estabelecidas, Freyr apoio regulatório em autorizações de comercialização e o LCM necessário para vários produtos biológicos aprovados em ambas as vias regulatórias (ou seja, 351(a) - via regulatória para produtos biológicos inovadores e 351(k) - via regulatória para produtos biossimilares).
Apresentação de pedidos de licença biológica
- Pré-submissão e apoio estratégico na identificação da melhor via de submissão regulamentar para o registo de BLA .
- Apoio regulamentar na marcação de reuniões FDA (reuniões de tipo A, B, C e BPD para biossimilares) e várias interações com a Agência.
- Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados de desenvolvimento/dados de avaliação de similaridade analítica), preparação de planos de atenuação regulamentar e estratégia regulamentar para a apresentação de BLA 351(a) e BLA 351(k) para evitar desafios RTF.
- A compilação, revisão técnica, finalização e submissão do submissão de Licença Biológica para vários tipos de produtos biológicos/biossimilares (vacinas, produtos proteicos terapêuticos recombinantes, produtos de anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e genética, etc.).
- Consultoria regulamentar sobre programas de desenvolvimento de medicamentos biológicos e pedido de designações de programas de revisão acelerada (Fast-track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review e Priority Review).
- Pedido de designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, produto de engenharia de tecidos terapêuticos ou produtos de células e tecidos humanos.
- Estratégia regulatória para consultas da HA, preparação da Carta de Resposta Completa (CRL) e envio pontual das respostas àsFDA US .
- Apoio regulamentar na apresentação de pedidos de LCM pós-aprovação (suplementos PAS, CBE 30, relatórios anuais BLA , etc.).
- Fornecimento de orientação para a apresentação BLA .
- Oferecer orientações FDA sobreBLA aos patrocinadores.
- Aconselhamento regulamentar sobre a submissão regulamentar BLA .
- Agendamento das reuniões BLA .
- Apoio na adesão aos submissão de licenças biológicas.
