Apresentação de Pedidos de Licença Biológica - Visão geral
O Pedido de Licença Biológica (BLA) serve como porta de entrada para o desenvolvimento e aprovação de medicamentos biológicos, que são promissores na prevenção e tratamento de várias doenças crónicas e condições de saúde potencialmente fatais. Por conseguinte, várias empresas biofarmacêuticas estão a desenvolver produtos biológicos para responder a necessidades médicas não satisfeitas. Com a FDA dos EUA a dar especial atenção à aprovação de Pedidos de Licença Biológica (BLA), o desafio para os candidatos é escolher a estratégia de desenvolvimento correta para um pedido de BLA bem sucedido e subsequentes aprovações.
Com a evolução da aplicação da regulamentação para terapias avançadas, tais como produtos de terapia celular e genética e outros produtos biológicos/biossimilares complexos que exigem uma avaliação exaustiva dos aspectos de qualidade, segurança e eficácia, as Autoridades de Saúde (AS) começaram a implementar procedimentos de análise baseados no risco. Este facto desencadeou mandatos de apresentação complexos com uma extensa lista de documentos. Consequentemente, pode haver a possibilidade de omissão de informações obrigatórias nos pedidos de licença biológica, o que pode levar a uma ação RTF (recusa de apresentação) por parte da FDA dos EUA. Por conseguinte, os promotores de BLA preferem estar associados a um parceiro regulador com experiência significativa em consultoria reguladora para produtos biológicos e biossimilares.
A Freyr auxilia os promotores com apoio regulamentar de ponta a ponta no processo de submissão de BLA, desde as reuniões pré-BLA/reuniões BPD até às actividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM) pós-aprovação, incluindo (mas não se limitando a) suplementos/relatórios anuais, Relatórios de Distribuição de Lotes (LDRs), etc. Com a sua infraestrutura e experiência bem estabelecidas, a Freyr fornece apoio regulamentar em autorizações de comercialização e a LCM necessária para vários produtos biológicos aprovados em ambas as vias regulamentares (ou seja, 351(a) - via regulamentar de produtos biológicos inovadores e 351(k) - via regulamentar de biossimilares).
Apresentação de pedidos de licença biológica
- Pré-submissão e apoio estratégico na identificação da melhor via de submissão regulamentar para o registo de BLA.
- Apoio regulamentar na marcação de reuniões da FDA (reuniões de tipo A, B, C e BPD para biossimilares) e várias interações com a Agência.
- Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados de desenvolvimento/dados de avaliação de similaridade analítica), preparação de planos de atenuação regulamentar e estratégia regulamentar para a apresentação de BLA 351(a) e BLA 351(k) para evitar desafios RTF.
- Compilação, revisão técnica, finalização e submissão do pacote do Pedido de Licença Biológica para vários tipos de produtos biológicos/biossimilares (vacinas, produtos de proteínas terapêuticas recombinantes, produtos de anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e genética, etc.).
- Consultoria regulamentar sobre programas de desenvolvimento de medicamentos biológicos e pedido de designações de programas de revisão acelerada (Fast-track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review e Priority Review).
- Pedido de designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, produto de engenharia de tecidos terapêuticos ou produtos de células e tecidos humanos.
- Estratégia regulamentar para consultas de HA, preparação de cartas de resposta completa (CRL) e apresentação atempada de respostas às consultas da FDA dos EUA.
- Apoio regulamentar na apresentação de pedidos de LCM pós-aprovação (suplementos PAS, CBE 30, relatórios anuais CBE/BLA, etc.).
- Fornecer orientação para a apresentação de BLA.
- Oferecer orientações da FDA sobre BLA aos patrocinadores.
- Aconselhamento regulamentar sobre a submissão regulamentar de BLA.
- Agendamento das reuniões da BLA.
- Apoio no cumprimento dos prazos de candidatura a licenças biológicas.
