Visão geral da vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD)
A Freyr oferece serviços abrangentes de vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), garantindo a conformidade e a segurança ao longo do ciclo de vida. Os nossos serviços personalizados incluem o desenvolvimento de planos PMS, a compilação de relatórios, a realização de acompanhamentos clínicos e o fornecimento de apoio de manutenção anual.
Serviços completos de vigilância pós-mercado da Freyr
Plano de vigilância pós-comercialização (PMS)
A Freyr oferece serviços de desenvolvimento de planos de vigilância pós-comercialização (PMS) personalizados para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Os nossos especialistas colaboram estreitamente com os clientes para formular planos de PMS abrangentes e alinhados com os requisitos regulamentares e SOPs, garantindo a monitorização contínua da segurança e do desempenho dos dispositivos ao longo do seu ciclo de vida.
Relatório de vigilância pós-comercialização (PMSR)
Para dispositivos médicos de Classe I e dispositivos IVD de Classe A, a Freyr fornece apoio especializado na compilação de Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSRs). A nossa equipa efectua uma análise exaustiva dos dados pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo, documentando as conclusões em conformidade com as normas regulamentares.
Relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
A Freyr oferece serviços PSUR para dispositivos médicos das Classes IIa, Iib e III e dispositivos IVD das Classes B, C e D. Os nossos especialistas compilam PSURs abrangentes, incorporando dados de actividades de vigilância pós-comercialização (PMS), relatórios de eventos adversos e outras fontes para fornecer uma avaliação abrangente da segurança e do desempenho do dispositivo. Na Freyr, a avaliação dos dados do PMS abrangerá o sistema de recolha de dados reativo e proactivo, garantindo lacunas na geração e análise de dados.
Acompanhamento clínico/desempenho pós-comercialização
O Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) e o Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) são serviços essenciais oferecidos pela Freyr para navegar na gestão completa do ciclo de vida dos dispositivos médicos em conformidade com os requisitos rigorosos do RDM da UE e do RDIV da UE.
A nossa equipa, composta por especialistas em regulamentação experientes, está apta a adaptar as estratégias de PMCF para satisfazer as suas necessidades específicas, assegurando simultaneamente o cumprimento rigoroso dos mandatos MDR da UE. O PMCF e o PMPF são processos proactivos e contínuos, que recolhem e analisam meticulosamente os dados clínicos para avaliar o desempenho e a segurança dos dispositivos no mundo real.
Os objectivos do PMCF abrangem vários aspectos críticos, incluindo a avaliação contínua do desempenho e da segurança do dispositivo ao longo do seu tempo de vida útil previsto, a deteção e monitorização de efeitos secundários conhecidos e desconhecidos, a identificação e análise de riscos emergentes e a verificação da utilização prevista do dispositivo. Ao aderir a estas normas rigorosas, garantimos a segurança e a eficácia contínuas dos dispositivos na prática quotidiana, beneficiando tanto os doentes como os prestadores de cuidados e os profissionais de saúde.
Manutenção anual
A Freyr oferece suporte de manutenção anual para relatórios regulamentares pós-comercialização, incluindo Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF), Acompanhamento de Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) e Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR). A nossa equipa especializada garante que estes relatórios se mantêm actualizados, precisos e em conformidade com os requisitos regulamentares ao longo do tempo. Através de uma revisão meticulosa e de actualizações, incorporamos quaisquer alterações nos regulamentos, normas ou dados de desempenho do dispositivo, assegurando a adesão contínua às expectativas regulamentares e às exigências do mercado.
Serviços completos de vigilância pós-mercado da Freyr
Serviços personalizados de vigilância pós-comercialização (PMS) da Freyr
A Freyr oferece serviços especializados de redação de SOP especificamente adaptados às actividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). Os nossos experientes especialistas em regulamentação colaboram estreitamente com os fabricantes para desenvolver procedimentos e protocolos padronizados que se alinham com os requisitos regulamentares e as melhores práticas da indústria.
Ao criar PONs adaptados às necessidades únicas de cada fabricante e aos seus processos de PMS, garantimos consistência, eficiência e conformidade ao longo do ciclo de vida da vigilância. Estes PONs servem como ferramentas inestimáveis para orientar o pessoal na condução eficaz das actividades do SGP, melhorando a qualidade dos dados e facilitando as submissões regulamentares.
A Freyr fornece apoio dedicado de Funcionários a Tempo Inteiro (FTE) para ajudar os fabricantes a manterem uma equipa competente e especializada para as suas necessidades regulamentares e de conformidade, incluindo serviços PMS. As nossas soluções flexíveis de recrutamento permitem aos nossos parceiros aceder a profissionais qualificados a tempo inteiro, assegurando recursos consistentes e dedicados para gerir as actividades do PMS de forma eficiente.
