Apresentação de alterações pós-aprovação de ANDA

Acelere as suas alterações pós-aprovação de ANDA no Canadá com a experiência regulamentar da Freyr. Oferecemos um apoio abrangente desde a avaliação das alterações até às interações com o Ministério da Saúde do Canadá, assegurando processos regulamentares sem problemas para todos os níveis de modificações pós-aprovação.

Apresentação de alterações pós-aprovação de ANDA - Visão geral

As alterações pós-aprovação dos ANDA devem ser apresentadas ao Health Canada (HC) como suplemento/alteração/relatório anual com base na complexidade e no impacto na qualidade do produto, de acordo com as diretrizes do HC.

Com base no impacto da alteração, as categorias de relatórios das alterações pós-aprovação das ANDA do Canadá são as seguintes

  • Nível I - Suplementos (alterações importantes).
  • Nível II - Alterações notificáveis (Alterações moderadas da qualidade).
  • Nível III - Notificação anual (alterações menores da qualidade).
  • Nível IV - Registo das alterações.

Os critérios, os documentos comprovativos/dados necessários e os calendários de implementação diferem para cada alteração pós-aprovação de ANDA, pelo que é necessária experiência para a avaliação da alteração, o desenvolvimento de estratégias e a apresentação do suplemento/alteração/relatório anual.

Apresentações de alterações pós-aprovação de ANDA - Perícia

  • Preparação, apresentação e revisão das apresentações de alterações pós-aprovação de ANDA.
  • Transferências de titulares de DIN/ANDS/MF.
  • Revisão e apresentação do suplemento/alteração para alterações nos locais de fabrico, tamanhos dos lotes ou formulação, vias de síntese, equipamento, sistemas de fecho de recipientes, especificações, métodos de ensaio e prazo de validade.
  • Inclusão de fontes adicionais para os materiais de base das substâncias medicamentosas.
  • Avaliação da categoria de relatório e dos documentos de apoio.
  • Avaliação das alterações propostas em conformidade com as orientações da autoridade sanitária.
  • Controlo da data de vencimento dos relatórios anuais das alterações pós-aprovação dos ANDA.
  • Análise das lacunas, preparação e apresentação de um suplemento/alteração/relatório anual.
  • Preparação de uma estratégia regulamentar relevante para a apresentação de uma alteração pós-aprovação de uma ANDA.
  • Interação e acompanhamento com o HC para a revisão ou aprovação das alterações apresentadas.
Apresentação de alterações pós-aprovação de ANDA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

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EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA