Apresentação de alterações pós-aprovação ANDA - Visão geral
As alterações pós-aprovação ANDA devem ser apresentadas ao Health Canada (HC) como suplemento/alteração/relatório anual com base na complexidade e no impacto na qualidade do produto, de acordo com as diretrizes do HC.
Com base no impacto da alteração, as categorias de relatórios das alterações pós-aprovação das ANDA do Canadá são as seguintes
- Nível I - Suplementos (alterações importantes).
- Nível II - Alterações notificáveis (Alterações moderadas da qualidade).
- Nível III - Notificação anual (alterações menores da qualidade).
- Nível IV - Registo das alterações.
Os critérios, os documentos comprovativos/dados necessários e os calendários de implementação diferem para cada alteração pós-aprovação de ANDA , pelo que é necessária experiência para a avaliação da alteração, o desenvolvimento de estratégias e a apresentação do suplemento/alteração/relatório anual.
Apresentações de alterações pós-aprovação de ANDA - Perícia
- Preparação, apresentação e revisão das apresentações de alterações pós-aprovação de ANDA .
- Transferências de titulares de DIN/ANDS/MF.
- Revisão e apresentação do suplemento/alteração para alterações nos locais de fabrico, tamanhos dos lotes ou formulação, vias de síntese, equipamento, sistemas de fecho de recipientes, especificações, métodos de ensaio e prazo de validade.
- Inclusão de fontes adicionais para os materiais de base das substâncias medicamentosas.
- Avaliação da categoria de relatório e dos documentos de apoio.
- Avaliação das alterações propostas em conformidade com as orientações da autoridade sanitária.
- Controlo da data de vencimento dos relatórios anuais das alterações pós-aprovação dos ANDA .
- Análise das lacunas, preparação e apresentação de um suplemento/alteração/relatório anual.
- Preparação de uma estratégia regulamentar relevante para a apresentação de uma alteração pós-aprovação de uma ANDA .
- Interação e acompanhamento com o HC para a revisão ou aprovação das alterações apresentadas.
