Consultoria não clínica e serviços estratégicos

A nossa equipa de consultoria não-clínica garante a conformidade das submissões, tratando de tarefas desde revisões científicas, desenvolvimento de planos de estudo e formulação de estratégias não-clínicas a consultas de qualificação de CRO que preparam um esforço relativamente fácil para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Ao garantir esses parâmetros, a conformidade com as normas regulamentares globais é sempre garantida.

Os nossos serviços incluem:

1. Revisão científica e regulamentar de documentos não clínicos
2. Desenvolvimento e revisão de planos/protocolos de estudo para estudos não clínicos
3. Estratégia de desenvolvimento não clínico para apresentações regulamentares
4. Consulta sobre questões não clínicas nos documentos apresentados
5. Consultas e respostas a questões regulamentares
6. Auditorias BPL a instalações de ensaio
7. Identificação e qualificação de CRO para estudos regulamentares não clínicos

Os nossos serviços incluem:

1. Revisão científica e regulamentar de documentos não clínicos

Quer se trate de redigir documentos não clínicos ou revisões, os nossos especialistas não clínicos podem ajudá-lo a certificar-se de que a sua apresentação é totalmente conforme e da mais elevada qualidade. Na Freyr, ajudamos inúmeras empresas com revisões científicas e regulamentares dos seus dossiers. O cumprimento dos prazos e a pressa de última hora conduzem, por vezes, a erros e enganos nos documentos. Por conseguinte, as revisões efectuadas por terceiros ajudam frequentemente a ultrapassar esses problemas nos documentos regulamentares. Os nossos peritos não clínicos garantem que os dados e as informações são coerentes em todos os documentos e reflectem verdadeiramente os documentos de origem primária. Os nossos recursos dedicados com um tempo de resposta rápido garantem que não perde o prazo de apresentação. No final, fornecemos um relatório de revisão abrangente para o ajudar a resolver todas as preocupações identificadas antes da apresentação regulamentar.  

2. Desenvolvimento e revisão de planos/protocolos de estudo para estudos não clínicos

A redação ou revisão de planos/protocolos de estudos não clínicos ou relatórios de estudos requer conhecimentos especializados e uma compreensão profunda do assunto e dos requisitos regulamentares. Os nossos cientistas e toxicologistas não clínicos altamente qualificados e experientes podem ajudá-lo a redigir ou rever planos/protocolos de estudo e relatórios de estudo para qualquer tipo de estudo não clínico. A equipa não clínica da Freyr, composta por especialistas em farmacologia, DMPK e toxicologia, ajudou inúmeras empresas a redigir ou rever os planos/protocolos de estudo ou relatórios de estudo em conformidade com os actuais requisitos regulamentares.

3. Estratégia de desenvolvimento não clínico para apresentações regulamentares

Uma estratégia sólida de desenvolvimento de produtos para o seu composto inovador na fase inicial é crucial não só para uma submissão e/ou aprovação bem sucedida, mas também para poupar significativamente em custos e prazos. Para atingir este objetivo, os nossos especialistas em Regulamentação, com a sua vasta experiência em estratégia global de Regulamentação, podem ajudá-lo a preparar um plano de desenvolvimento robusto com as estratégias alternativas necessárias (Plano A, Plano B, etc.), dependendo do risco percebido. Os cientistas não-clínicos da Freyr têm experiência prática no desenvolvimento e conceção de uma estratégia não-clínica para uma variedade de categorias de produtos inovadores, incluindo NCEs, NBEs, 505(b2) e Biossimilares.     

4. Consulta sobre questões não clínicas nos documentos apresentados

Se tiver problemas de desenvolvimento ou quaisquer questões regulamentares relacionadas com aspectos não clínicos na sua apresentação, consulte a Freyr. Os nossos especialistas não clínicos, com a sua vasta experiência no domínio da regulamentação global, ajudá-lo-ão a encontrar a solução adequada.

5. Consultas e respostas a questões regulamentares

Se precisar de ajuda para compreender ou responder a quaisquer questões regulamentares relacionadas com aspectos não clínicos da sua apresentação, consulte a Freyr. Os nossos especialistas não clínicos, com a sua vasta experiência no domínio da regulamentação global, ajudá-lo-ão a encontrar a solução adequada.

6. Auditorias BPL a instalações de ensaio 

Se procura especialistas para inspecções BPL ou auditorias a instalações de ensaio que realizam estudos de segurança não clínicos sobre o seu produto, consulte a Freyr. Os nossos cientistas e auditores não clínicos com experiência prática em ambientes de trabalho BPL durante vários anos podem ajudá-lo. Inspeção BPL como parte da qualificação da CRO ou da fase ativa do estudo não clínico ou auditorias retrospectivas no local ou remotamente, temos experiência em todas estas actividades. Os nossos peritos técnicos e auditores podem efetuar uma auditoria BPL independente e imparcial das instalações de ensaio e fornecer-lhe um relatório de auditoria completo.

7. Identificação e qualificação de CRO para estudos regulamentares não clínicos

Pretende subcontratar os seus estudos não clínicos a uma CRO? Não tem a certeza de como escolher uma CRO para efetuar estudos de alta qualidade e em conformidade para submissão regulamentar? Consulte a Frery. Os nossos peritos não clínicos, com vários anos de experiência prática na realização de estudos não clínicos em conformidade com as BPL, podem ajudá-lo a escolher a CRO mais adequada. Os nossos especialistas efectuaram a identificação e qualificação de CRO com base na qualidade, conformidade e capacidades técnicas para a realização de estudos regulamentares de toxicologia e farmacologia de segurança para várias empresas. Efectuamos uma avaliação independente e imparcial da CRO para determinar a sua adequação à realização dos estudos para submissões regulamentares. Envolvemos peritos relevantes e seguimos as listas de verificação para avaliar as CROs em vários parâmetros. No final, fornecemos um relatório de avaliação abrangente com as nossas recomendações.