Serviços de conformidade de rotulagem farmacêutica - Visão geral
A rotulagem é uma função interdisciplinar que serve de base para a informação de prescrição, publicidade e materiais promocionais de medicamentos. Do mesmo modo, a rotulagem de produtos biofarmacêuticos é um processo complexo que envolve vários produtos e mercados para diferentes formulações e dosagens, mantendo a conformidade da rotulagem farmacêutica ao longo de todo o processo.
O controlo e a harmonização das informações de rotulagem para manter eficazmente a segurança e a eficácia de um medicamento são essenciais para as empresas farmacêuticas. Um sistema de rotulagem robusto deve, idealmente, incluir um processo definido, ferramentas de rastreio e profissionais de rotulagem bem formados que defendam as práticas de Conformidade da Rotulagem Farmacêutica.
A Freyr tem uma vasta experiência na criação e implementação de processos de conformidade de rotulagem, na criação de Folhetos Informativos Essenciais para o Doente (PIL) e na auditoria das configurações de rotulagem existentes para garantir a conformidade da rotulagem com a regulamentação.
Serviços de conformidade de rotulagem farmacêutica
Consultoria estratégica
- Consultoria em estratégia empresarial/processual/tecnológica
- Gestão global de rótulos Criação de procedimentos operacionais normalizados (SOP)
- Consultoria de auditoria, avaliação da preparação e apoio
- Consultoria de processos empresariais de gestão de etiquetas
Consultoria e implementação de tecnologia
- Consultoria tecnológica inovadora e orientada para o conhecimento
- Desenvolvimento e implementação de tecnologia de gestão global de rótulos
- A Freyr oferece serviços abrangentes de conformidade com a rotulagem de medicamentos, incluindo consultoria estratégica e implementação de tecnologia para a adesão à regulamentação global
Apoio operacional
- Coordenação da redação, revisão e aprovação das fichas de dados principais
- Impacto do CDS nos rótulos locais e nas actualizações dos rótulos locais
- Gestão da mudança global de rótulos
- Avaliação do impacto dos sinais
- Gerir e atualizar a ferramenta de gestão global de rótulos
- Acompanhar o impacto potencial nos rótulos ROW
- Estabelecer um processo para acompanhar as alterações nas apresentações atempadas (com base em prazos urgentes/não urgentes)
- Acompanhar o estado de implementação
- Acompanhar os prazos de apresentação
- Harmonizar as informações de segurança
- Identificar a deteção de sinais internos e externos e as alterações do rótulo de inovador (gestão de sinais)
- Avaliar as actualizações e os sinais de segurança de uma região/país e o seu impacto noutras regiões/países
- Avaliar as actualizações de segurança e não segurança nos mercados
- Criação do Folheto Informativo Principal do Doente (PIL Principal)
- Recursos com conhecimentos aprofundados em matéria de regulamentação
- Experiência em lidar com sucesso com a conformidade global e regional de rotulagem de medicamentos para clientes farmacêuticos da Fortune nos EUA, Europa, APAC, MENA, etc.
- Experiência regulamentar global na assistência a organizações de ciências da vida, nomeadamente fabricantes de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e nutricionais
- Redactores médicos altamente qualificados com uma vasta experiência no desenvolvimento de rótulos de conformidade
- Conhecimento aprofundado e atualizado das alterações globais à rotulagem de medicamentos de várias autoridades de saúde, como a USFDA, a EMA, a TGA, etc.
- Equipa dedicada ao acompanhamento do estado de implementação da Ficha de Dados Essenciais e da Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CDS/CCDS) nos rótulos regionais
- Profissionais altamente experientes em rotulagem farmacêutica, biotecnológica e nutricional
- Experiência inigualável no desenvolvimento e manutenção de rotulagem conforme para produtos farmacêuticos em todo o mundo
