Interações da Autoridade de Saúde do Canadá - Visão geral
As interações com a agência reguladora são fundamentais para conseguir um impacto positivo nos prazos de aprovação e nos custos globais. Uma vez que a decisão final sobre a aprovação de medicamentos é da responsabilidade da Health Canada, é importante garantir que as interações com a Agência (quer sejam presenciais, por escrito ou por teleconferência) sejam conduzidas de forma eficiente ao longo de todo o processo regulamentar.
Os promotores podem solicitar interações da Autoridade Sanitária do Canadá para compreender a conceção do estudo de bioequivalência e outras expectativas relativas ao conteúdo, ao formato e ao nível de informação a incluir nas reuniões de pré-submissão. Health Canada oferece aos requerentes de genéricos a oportunidade de discutir e esclarecer as expectativas dos planos de desenvolvimento e das reuniões para ajudar os requerentes a identificar os riscos potenciais e as questões relacionadas com os seus pedidos ANDS, de modo a que possam ser implementadas estratégias adequadas de redução dos riscos para minimizar o tempo de aprovação.
Freyr, com experiência em lidar com atividades end-to-end e interações com a Autoridade de Saúde do Canadá, pode ajudar os requerentes em todos os tipos de formulações, submissões regulatórias, orientação processual e compreensão das preocupações, juntamente com a compilação de respostas adequadas com justificação científica para evitar mais consultas.
Interações da Autoridade Sanitária do Canadá - Competências
- Comunicações antes da apresentação com a Health Canada (HC) para confirmar a formulação do medicamento.
- Preparação de pacotes de reuniões, documentos, planos de reuniões, actas de reuniões e resultados de comunicações em conformidade com as diretrizes do HC.
- Solicitar aconselhamento científico à HC antes da submissão ANDS.
- Implementação de uma estratégia de reunião relevante que abranja os objectivos gerais e cumpra a meta da reunião.
- Actividades de acompanhamento e requisitos pós-reunião, como a apresentação das actas das reuniões e o desenvolvimento da estratégia do programa com base nas interações das autoridades sanitárias.
- Avaliar os pedidos de informação e formular respostas adequadas.
- Compilação da justificação científica em caso de rejeição de pedidos de reunião prévios à apresentação.
- Correspondência com o HC sobre actividades quotidianas para esclarecimentos sobre uma estratégia de apresentação.
