Serviços não clínicos

Visão geral e resumos não clínicos

A visão geral não clínica (Módulo 2.4) e o resumo não clínico (Módulo 2.6), para além do Módulo 4 numa apresentação eCTD, são documentos não clínicos vitais e importantes como parte das suas apresentações regulamentares, tais como IND, CTA, NDA, BLA e MAA. A equipa bem qualificada e altamente experiente de especialistas não clínicos da Freyr desenvolveu e submeteu inúmeros documentos não clínicos como parte de diferentes submissões [como 505(b)(1) ou 505(b)(2) à FDA ou equivalente à EMA e outros países] a várias agências reguladoras em todo o mundo.

Os peritos não clínicos da Freyr, compostos por farmacologistas, cientistas DMPK e toxicologistas, têm experiência prática na realização de estudos não clínicos, para além da sua vasta experiência na redação de documentos regulamentares não clínicos. Os nossos especialistas não só garantem a exatidão dos dados/informações na apresentação, como também asseguram a consistência das mensagens nos documentos.

Desde o início do projeto, a gestão do projeto ou o responsável técnico do projeto mantém-no regularmente informado durante o desenvolvimento do documento e participa proactivamente na discussão e resolução de quaisquer questões/conclusões críticas para evitar eventuais atrasos na apresentação.

Secções não clínicas dos Pacotes de Reunião

Fazer as perguntas mais adequadas no âmbito das suas reuniões de pré-submissão é a melhor oportunidade para planear e atenuar a estratégia de submissão real. Os nossos especialistas não clínicos, com a sua vasta experiência no domínio da regulamentação farmacêutica, ajudaram várias empresas a desenvolver as secções não clínicas dos seus pacotes de reuniões de pré-submissão, como pré-IND/CTA, pré-NDA/BLA/MAA. A nossa equipa de especialistas não clínicos ajudá-lo-á a colocar as questões mais relevantes, fornecendo antecedentes ou fundamentos suficientes à agência de forma inequívoca, ajudando assim a obter respostas claras e/ou acordos da autoridade. A nossa experiência no tratamento de uma variedade de pedidos, ao mesmo tempo que lidamos com diferentes agências, ajudou muitas empresas, por vezes, a reduzir substancialmente os seus custos e prazos, devido à dispensa da realização de estudos não clínicos não razoáveis.

Secções não clínicas da Brochura do Investigador (IB)

Elaboração de um novo IB ou actualizações contínuas ou revisão de secções específicas ou de um IB inteiro, os nossos especialistas podem tratar de todas essas nuances sem qualquer problema. Os nossos especialistas não clínicos estão continuamente envolvidos numa ou noutra atividade relacionada com o IB. Com o alinhamento de recursos dedicados, garantimos que o seu IB é atualizado atempadamente sem qualquer pressão temporal. Os nossos especialistas não clínicos têm uma vasta experiência no desenvolvimento de novos IBs para uma variedade de categorias de produtos. Além disso, também apoiamos várias empresas em actualizações contínuas e na manutenção do IB até à aprovação do produto.

Avaliação da suficiência de prova (WoE) para a carcinogenicidade

A realização de estudos de carcinogenicidade com recursos muito intensivos é uma das tarefas mais difíceis no desenvolvimento não clínico de produtos farmacêuticos. Com a adoção de uma adenda à orientação sobre testes de carcinogenicidade, "S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals; International Council for Harmonization; Guidance for Industry", que introduz uma abordagem abrangente e integradora da suficiência de prova para avaliar o risco carcinogénico humano (ou com potencial para causar cancro) em medicamentos, há uma mudança de paradigma na abordagem. Os promotores já não são obrigados a realizar estudos de carcinogenicidade desnecessários e que consomem muitos recursos para o seu produto se não houver probabilidade de carcinogenicidade potencial. A abordagem científica recomendada através deste guia reduziu substancialmente os ensaios de carcinogenicidade de produtos farmacêuticos em animais. No entanto, os promotores são obrigados a demonstrar que o seu produto não tem um risco de carcinogenicidade ou tem um risco negligenciável de carcinogenicidade através de uma avaliação exaustiva do WoE e podem ser dispensados dos ensaios de carcinogenicidade.

Na Freyr, os nossos especialistas não clínicos ajudaram várias empresas farmacêuticas a desenvolver documentos de avaliação WoE de alta qualidade para submissão regulamentar e receberam respostas positivas da agência. Os nossos especialistas efectuam uma avaliação robusta utilizando os seus conhecimentos e competências aprofundados em farmacologia e toxicologia para desenvolver um documento WoE de elevada qualidade para submissão regulamentar.

Avaliação de Carcinogenicidade por Protocolo Especial (SPA)

Uma vez estabelecida a necessidade da realização de estudos de carcinogenicidade (quer através da suficiência de prova, quer pela natureza da categoria do produto), a apresentação de um documento de avaliação de protocolo especial (SPA) à agência torna-se uma prioridade para os promotores. A apresentação do SPA e a procura de feedback da agência para a conceção do estudo de carcinogenicidade proposto é uma grande oportunidade para evitar quaisquer problemas potenciais, como desacordo sobre a conceção do estudo, a seleção da dose e os parâmetros avaliados, incluindo a possível rejeição ou não aceitação dos dados do estudo de carcinogenicidade.

Consulte a Freyr se necessitar de assistência na submissão de SPAs em conformidade com a regulamentação para estudos de carcinogenicidade. Os nossos toxicologistas/especialistas não clínicos têm uma excelente experiência no tratamento e apresentação de SPA de alta qualidade à FDA dos EUA, incluindo o fornecimento dos dados suplementares necessários para facilitar o processo de revisão da agência.

Avaliação da responsabilidade por abuso

De acordo com as orientações da FDA sobre a avaliação do potencial de abuso dos medicamentos, deve ser efectuada uma avaliação exaustiva do potencial de abuso da substância medicamentosa. O processo pode começar antes de um pedido de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento experimental (IND) ou da apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento (NDA). O pessoal responsável pelas substâncias regulamentadas (CSS) dos CDER deve ser consultado relativamente à avaliação do potencial de abuso de um medicamento. Embora nem todos os medicamentos em desenvolvimento necessitem de uma avaliação do potencial de abuso, as NME com atividade no SNC que não tenham sido previamente avaliadas pela FDA quanto ao potencial de abuso devem ser avaliadas quanto à potencial responsabilidade pelo abuso. A FDA incentiva os promotores a consultarem a FDA ao longo do programa de desenvolvimento de medicamentos relativamente à avaliação adequada do potencial de abuso. O promotor também pode apresentar questões ou problemas relacionados com a toxicodependência à FDA, solicitando orientações adequadas ao CSS. A interação com o CSS através das divisões de revisão pode ocorrer desde a fase pré-IND até ao ciclo de revisão da NDA.

Existem alguns aspectos não clínicos muito críticos que têm um grande impacto na determinação da necessidade de um potencial de responsabilidade por abuso de uma NCE/NME. Os especialistas não clínicos da Freyr ajudaram vários promotores a apresentar uma avaliação da responsabilidade pelo abuso com os dados/evidências disponíveis para facilitar a análise da agência e procurar uma resposta adequada.

Consultoria não clínica e serviços estratégicos

Os nossos serviços incluem:

1. Revisão científica e regulamentar de documentos não clínicos
2. Desenvolvimento e revisão de planos de estudo/protocolos para estudos não clínicos
3. Estratégia de desenvolvimento não clínico para apresentações regulamentares
4. Consulta sobre questões não clínicas nos documentos apresentados
5. Consultas e respostas a questões regulamentares
6. Auditorias BPL a instalações de ensaio
7. Identificação e qualificação de CRO para estudos regulamentares não clínicos