Health Canada Drug Master FileDMF) Submission - Overview
O Ficheiro Principal do MedicamentoDMF) é um documento apresentado à Health Canada para fornecer informações importantes sobre um Ingrediente Farmacêutico Ativo (API), uma forma de dosagem acabada, excipientes e sistemas de fecho de recipientes, e processos utilizados no fabrico, processamento, embalagem e armazenamento de medicamentos para uso humano. É apresentado para apoiar o pedido de registo do medicamento. A apresentação doDMF Health Canada não é obrigatória. No entanto, os fabricantes podem apresentar o DMF para manter a confidencialidade das informações de propriedade do titular.
Health Canada informação apresentada no dossier principal do medicamento do Health Canada só pode ser acedida pelo Ministério da Health Canada do Health Canada se o titular do dossier fornecer uma Carta de Acesso (LOA) ao requerente e ao Health Canada. Além disso, os titulares DMF podem apresentar uma cópia do Certificado de Aptidão (CEP) para uma análise e aceitação mais rápidas do ficheiro principal.
Freyr tem uma equipa de Regulamentação com um conhecimento profundo e experiência no tratamento das actividades de registo do ficheiro principal de medicamentos Health Canada no formato eCTD, juntamente com a gestão e atualização dos MFs em alinhamento com as últimas orientações.
Health Canada Drug Master FileDMF) Submissão - Perícia
- Servir de agente entre a Agência e o fabricante nas interações com a Health Canada.
- Estratégia de apresentação regulamentar para diferentes tipos de ficheiros principais (MF) para substâncias medicamentosas (Tipo I), materiais de embalagem (Tipo II) e excipientes (Tipo III).
- Orientação sobre a seleção do material de base regulamentar e a via de síntese da substância medicamentosa em conformidade com as expectativas da HC.
- Apoio na conceção dos limites de impurezas em matérias-primas, produtos intermédios e sua transferência para APIs.
- Conceção de especificações para materiais de base, em processo, intermédios e substâncias medicamentosas.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em substâncias intermédias ou medicamentosas.
- Orientações sobre a conceção de protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para apresentação de MF.
- Preparação e apresentação de ficheiros principais de tipo I/II/III em conformidade com os requisitos Health Canada .
- Publicação de MFs no formato eCTD de acordo com as actuais orientações e requisitos do HC.
- Avaliação do controlo de alterações e estratégia regulamentar, preparação e apresentação de alterações e relatórios anuais para ficheiros principais já registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de respostas a pedidos de informação das autoridades sanitárias.
- Conversão das actuais MF em papel/não-CTD para o formato eCTD.
