SubmissãoDrug Master File DMF) Health Canada - Visão geral
O Health Canada Drug Master File DMF) é um documento apresentado à Health Canada fornecer informações importantes sobre um ingrediente farmacêutico ativo (API), forma farmacêutica acabada, excipientes e sistemas de fechamento de recipientes, e processos utilizados na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de medicamentos para uso humano. É apresentado para apoiar a submissão do medicamento.DMF Health Canada não é obrigatória. No entanto, os fabricantes podem apresentar o DMF manter a confidencialidade das informações proprietárias do titular.
As informações apresentadas nodrug master file Health Canada sódrug master file ser acessadas pela Health Canada o detentor do arquivo fornecer uma Carta de Acesso (LOA) ao requerente e Health Canada. Além disso, os DMF podem apresentar uma cópia do Certificado de Adequação (CEP) para uma análise e aceitação mais rápidas do arquivo mestre.
Freyr uma equipa regulatória com profundo conhecimento e experiência no tratamento das atividadesdrug master file Health Canada no formato eCTD, além de gerenciar e atualizar os MFs de acordo com as diretrizes mais recentes.
SubmissãoDrug Master File DMF) Health Canada - Especialização
- Servir de agente entre a Agência e o fabricante nas interações com a Health Canada.
- Estratégia de apresentação regulamentar para diferentes tipos de ficheiros principais (MF) para substâncias medicamentosas (Tipo I), materiais de embalagem (Tipo II) e excipientes (Tipo III).
- Orientação sobre a seleção do material de base regulamentar e a via de síntese da substância medicamentosa em conformidade com as expectativas da HC.
- Apoio na conceção dos limites de impurezas em matérias-primas, produtos intermédios e sua transferência para APIs.
- Conceção de especificações para materiais de base, em processo, intermédios e substâncias medicamentosas.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em substâncias intermédias ou medicamentosas.
- Orientações sobre a conceção de protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para apresentação de MF.
- Preparação e apresentação de ficheiros principais de tipo I/II/III em conformidade com os requisitos Health Canada .
- Publicação de MFs no formato eCTD de acordo com as actuais orientações e requisitos do HC.
- Avaliação do controlo de alterações e estratégia regulamentar, preparação e apresentação de alterações e relatórios anuais para ficheiros principais já registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de respostas a pedidos de informação das autoridades sanitárias.
- Conversão das actuais MF em papel/não-CTD para o formato eCTD.
