Health Canada Drug Master File (DMF) Submission - Overview
O Ficheiro Principal do Medicamento (DMF) é um documento apresentado à Health Canada para fornecer informações importantes sobre um Ingrediente Farmacêutico Ativo (API), uma forma de dosagem acabada, excipientes e sistemas de fecho de recipientes, e processos utilizados no fabrico, processamento, embalagem e armazenamento de medicamentos para uso humano. É apresentado para apoiar o pedido de registo do medicamento. A apresentação do DMF à Health Canada não é obrigatória. No entanto, os fabricantes podem apresentar o DMF para manter a confidencialidade das informações de propriedade do titular.
A informação apresentada no dossier principal do medicamento do Ministério da Saúde do Canadá só pode ser acedida pelo Ministério da Saúde do Canadá se o titular do dossier fornecer uma Carta de Acesso (LOA) ao requerente e ao Ministério da Saúde do Canadá. Além disso, os titulares do DMF podem apresentar uma cópia do Certificado de Aptidão (CEP) para uma análise e aceitação mais rápidas do ficheiro principal.
A Freyr tem uma equipa de Regulamentação com um conhecimento profundo e experiência no tratamento das actividades de registo do ficheiro principal de medicamentos da Health Canada no formato eCTD, juntamente com a gestão e atualização dos MFs em alinhamento com as últimas orientações.
Health Canada Drug Master File (DMF) Submissão - Perícia
- Servir de agente entre a Agência e o fabricante nas interações com a Health Canada.
- Estratégia de apresentação regulamentar para diferentes tipos de ficheiros principais (MF) para substâncias medicamentosas (Tipo I), materiais de embalagem (Tipo II) e excipientes (Tipo III).
- Orientação sobre a seleção do material de base regulamentar e a via de síntese da substância medicamentosa em conformidade com as expectativas da HC.
- Apoio na conceção dos limites de impurezas em matérias-primas, produtos intermédios e sua transferência para APIs.
- Conceção de especificações para materiais de base, em processo, intermédios e substâncias medicamentosas.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em substâncias intermédias ou medicamentosas.
- Orientações sobre a conceção de protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para apresentação de MF.
- Preparação e apresentação de ficheiros principais de tipo I/II/III em conformidade com os requisitos da Health Canada.
- Publicação de MFs no formato eCTD de acordo com as actuais orientações e requisitos do HC.
- Avaliação do controlo de alterações e estratégia regulamentar, preparação e apresentação de alterações e relatórios anuais para ficheiros principais já registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e apresentação de respostas a pedidos de informação das autoridades sanitárias.
- Conversão das actuais MF em papel/não-CTD para o formato eCTD.
