Pedido abreviado de novo medicamento - Visão geral
O Pedido Abreviado de Novo MedicamentoANDA) é um pedido apresentado à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados UnidosUS FDA) para a revisão e aprovação de um medicamento genérico que demonstre bioequivalência em relação a um medicamento inovador já aprovado, para que o medicamento genérico possa ser utilizado como uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo aos medicamentos de marca.
Os requerentes devem apresentar os pedidos de ANDA com base no conteúdo e no formato, nas normas de recusa de receçãoRTR) e noutras diretrizesFDA US , em especial a 505(j), para obterem a aprovação ANDA durante o primeiro ciclo de revisão.
Freyr, com uma vasta experiência em actividades de registo de Aplicações Abreviadas de Novos Medicamentos, oferece serviços de submissão de ANDA de ponta a ponta para fabricantes/patrocinadores e, por isso, é um parceiro regulamentar preferido para garantir a aprovação da Aplicação de Autorização de MercadoMAA) logo à primeira.
Pedido Abreviado de Novo Medicamento - Especialização
- Preparação da estratégia do roteiro regulamentar para o registo de ANDA .
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento do medicamento na seleção dos medicamentos de referência (RLD), avaliação dos excipientes em relação à base de dados IIG para medicamentos orais e apresentação de correspondência controlada para amostragem Q1/Q2 para produtos estéreis.
- Revisão de protocolos e relatórios de qualidade desde a conceção e orientação sobre estudos de estabilidade e bioequivalência para apresentação de ANDA .
- Apoio nas actividades administrativas de ANDA de ANDA, como um pedido de número ANDA , número DUNS (Data Universal Numbering System), número FDA Establishment Identifier (FEI), código de rotulagem, etc.
- Interações com FDA antes da apresentação e apoio de acompanhamento nas correspondências de controlo.
- Análise de lacunas/avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Compilação do dossiê de qualidade de acordo com RTR atuais FDA RTR , publicação e ANDA através do Portal de Envio FDA (ESG).
- Preparação de planos estratégicos de atenuação dos riscos para a apresentação de ANDA sem erros, a fim de garantir um RTR nulo.
- Estratégia de resposta regulamentar e preparação da resposta com justificações científicas para os pedidos de informação das autoridades sanitárias (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de registo de ANDA .
- Apoio crítico na resolução de problemas RTR para processos simplificados de Aplicação Abreviada de Novos Medicamentos.
