submissão abreviada de novo medicamento submissão Visão geral
submissão de Novo Medicamento Abreviado submissão ANDA) é uma submissão à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) para a revisão e aprovação de um medicamento genérico que demonstra bioequivalência em relação a um medicamento inovador já aprovado, para que o medicamento genérico possa ser utilizado como uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo aos medicamentos de marca.
Os requerentes devem apresentar os ANDA com base no conteúdo e formato, nas normas de recusa de receção (RTR) e noutrasFDA US , particularmente a 505(j), para que ANDA com sucesso durante o primeiro ciclo de revisão.
Freyr, com vasta experiência em atividades de registo para Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos, oferece serviços end-to-end ANDA para fabricantes/patrocinadores e, portanto, é um parceiro regulatório preferencial para garantir a aprovação submissão de Autorização de Comercialização submissão MAA) logo na primeira tentativa.
submissão abreviada de novo medicamento submissão Perícia
- Preparação da estratégia do roteiro regulamentar para o registo de ANDA .
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento do medicamento na seleção dos medicamentos de referência (RLD), avaliação dos excipientes em relação à base de dados IIG para medicamentos orais e apresentação de correspondência controlada para amostragem Q1/Q2 para produtos estéreis.
- Revisão de protocolos e relatórios de qualidade desde a conceção e orientação sobre estudos de estabilidade e bioequivalência para apresentação de ANDA .
- Apoio nas actividades administrativas de ANDA de ANDA, como um pedido de número ANDA , número DUNS (Data Universal Numbering System), número FDA Establishment Identifier (FEI), código de rotulagem, etc.
- Interações com FDA antes da apresentação e apoio de acompanhamento nas correspondências de controlo.
- Análise de lacunas/avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Compilação do dossiê de qualidade de acordo com RTR atuais FDA RTR , publicação e ANDA através do Portal de Envio FDA (ESG).
- Preparação de planos estratégicos de atenuação dos riscos para a apresentação de ANDA sem erros, a fim de garantir um RTR nulo.
- Estratégia de resposta regulamentar e preparação da resposta com justificações científicas para os pedidos de informação das autoridades sanitárias (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de registo de ANDA .
- Suporte crítico na resolução RTR para submissão simplificados submissão novos medicamentos abreviados.
