Pedido abreviado de novo medicamento - Visão geral
O Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) é um pedido apresentado à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para a revisão e aprovação de um medicamento genérico que demonstre bioequivalência em relação a um medicamento inovador já aprovado, para que o medicamento genérico possa ser utilizado como uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo aos medicamentos de marca.
Os requerentes devem apresentar os pedidos de ANDA com base no conteúdo e no formato, nas normas de recusa de receção (RTR) e noutras diretrizes da FDA dos EUA, em especial a 505(j), para obterem a aprovação da ANDA durante o primeiro ciclo de revisão.
A Freyr, com uma vasta experiência em actividades de registo de Aplicações Abreviadas de Novos Medicamentos, oferece serviços de submissão de ANDA de ponta a ponta para fabricantes/patrocinadores e, por isso, é um parceiro regulamentar preferido para garantir a aprovação da Aplicação de Autorização de Mercado (MAA) logo à primeira.
Pedido Abreviado de Novo Medicamento - Especialização
- Preparação da estratégia de roteiro regulamentar para o registo de ANDA.
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento do medicamento na seleção dos medicamentos de referência (RLD), avaliação dos excipientes em relação à base de dados IIG para medicamentos orais e apresentação de correspondência controlada para amostragem Q1/Q2 para produtos estéreis.
- Revisão de protocolos e relatórios de qualidade desde a conceção e orientação sobre estudos de estabilidade e bioequivalência para apresentação de ANDA.
- Apoio nas actividades administrativas de pré-apresentação de ANDA, como um pedido de número ANDA, número DUNS (Data Universal Numbering System), número FDA Establishment Identifier (FEI), código de rotulagem, etc.
- Interações com a FDA antes da apresentação e apoio de acompanhamento nas correspondências de controlo.
- Análise de lacunas/avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Compilação do dossier de qualidade de acordo com os requisitos actuais da FDA e do RTR, publicação e apresentação do ANDA através do Electronic Submission Gateway (ESG) da FDA.
- Preparação de planos estratégicos de atenuação de riscos para a apresentação de ANDAs sem erros, a fim de garantir zero RTR.
- Estratégia de resposta regulamentar e preparação da resposta com justificações científicas para os pedidos de informação das autoridades sanitárias (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de registo de ANDA.
- Apoio crítico na resolução de problemas de RTR para processos simplificados de Aplicação Abreviada de Novos Medicamentos.
