Alterações pós-aprovação de ANDA - Visão geral
As alterações pós-aprovação da ANDA são importantes durante todo o ciclo de vida de um medicamento genérico. Após a aprovação de um pedido de medicamento genérico e durante a comercialização do medicamento, os fabricantes podem propor determinadas alterações a um ANDA/DMF para otimizar o custo operacional, aumentar a produtividade ou por razões administrativas. Estas alterações pós-aprovação são submetidas à FDA dos EUA através da apresentação de suplementos ou alterações de acordo com a Secção 506A da Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e o § 314.70 (21 CFR 314.70).
Com base no impacto e na complexidade, as alterações a um ANDA aprovado foram classificadas como importantes, moderadas e menores, e os tipos de apresentações e a necessidade de aprovação prévia da FDA dos EUA antes da implementação da alteração são variados.
A apresentação atempada do respetivo suplemento/alteração/relatório anual é fundamental para manter o ciclo de vida do produto e estar em conformidade. No caso de uma categorização inadequada da alteração, a preparação de uma estratégia de apresentação pós-aprovação é crucial para evitar rejeições da FDA dos EUA.
A equipa de Assuntos Regulamentares da Freyr tem um vasto conhecimento e experiência no tratamento de alterações pós-aprovação da ANDA e DMF pela FDA dos EUA, com as suas submissões alinhadas com os requisitos e diretrizes da FDA dos EUA.
Alterações pós-aprovação de ANDA - Perícia
- Alteração/adição/eliminação no local de fabrico.
- Transferências de titulares de ANDA/DMF.
- Otimização do processo de fabrico/alteração da via de síntese/alteração do equipamento.
- Alteração da formulação/tamanho do lote.
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa/actualizações do CEP/novo CEP.
- Inclusão de fontes adicionais para o material de base da substância medicamentosa.
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade regulamentar CMC com a Farmacopeia dos EUA.
- Especificações e alterações do método analítico.
- Alterações nos sistemas de fecho de contentores e nos fornecedores.
- Extensão/redução do prazo de validade.
- Actualizações administrativas/alterações de dados de contacto.
- Conformidade regulamentar CMC.
