Alterações pós-aprovação ANDA - Visão geral
As alterações ANDA são importantes ao longo do ciclo de vida de um medicamento genérico. Após a aprovação de um submissão medicamento genérico submissão durante a comercialização do medicamento, os fabricantes podem propor determinadas alterações a umaDMF otimizar os custos operacionais, aumentar a produtividade ou por motivos administrativos. Essas alterações pós-aprovação são submetidas àFDA US FDA preenchimento de suplementos ou emendas, de acordo com a Secção 506A da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e § 314.70 (21 CFR 314.70).
Com base no impacto e na complexidade, as alterações a uma ANDA aprovada ANDA classificadas como significativas, moderadas e menores, e os tipos de submissões e a necessidade de aprovação prévia daFDA US FDA da implementação da alteração são variados.
O envio atempado do respetivo suplemento/alteração/relatório anual é fundamental para manter o ciclo de vida do produto e estar em conformidade. No caso de uma categorização inadequada da alteração, a preparação de uma estratégia de envio pós-aprovação é crucial para evitar rejeições por parte daFDA US .
Assuntos Regulamentares da Freyr possui amplo conhecimento e experiência no tratamento de alteraçõesFDA US para ANDA DMF, com as suas submissões alinhadas aos requisitos e diretrizes daFDA US .
Alterações pós-aprovação ANDA - Perícia
- Alteração/adição/eliminação no local de fabrico.
- Transferências de titulares de DMF .
- Otimização do processo de fabrico/alteração da via de síntese/alteração do equipamento.
- Alteração da formulação/tamanho do lote.
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa/actualizações do CEP/novo CEP.
- Inclusão de fontes adicionais para o material de base da substância medicamentosa.
- Atualizações da monografia, ou seja, conformidade CMC com a US .
- Especificações e alterações do método analítico.
- Alterações nos sistemas de fecho de contentores e nos fornecedores.
- Extensão/redução do prazo de validade.
- Actualizações administrativas/alterações de dados de contacto.
- Conformidade regulamentar CMC .
