Alterações pós-aprovação de ANDA

Liberte todo o potencial dos seus ANDAs aprovados com os serviços de gestão de alterações pós-aprovação da Freyr. Desde grandes mudanças no local de fabricação até pequenas atualizações administrativas, fornecemos orientação especializada para navegar pelos regulamentos da FDA e otimizar seu portfólio de medicamentos genéricos.

Alterações pós-aprovação de ANDA - Visão geral

As alterações pós-aprovação da ANDA são importantes durante todo o ciclo de vida de um medicamento genérico. Após a aprovação de um pedido de medicamento genérico e durante a comercialização do medicamento, os fabricantes podem propor determinadas alterações a um ANDA/DMF para otimizar o custo operacional, aumentar a produtividade ou por razões administrativas. Estas alterações pós-aprovação são submetidas à FDA dos EUA através da apresentação de suplementos ou alterações de acordo com a Secção 506A da Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e o § 314.70 (21 CFR 314.70).

Com base no impacto e na complexidade, as alterações a um ANDA aprovado foram classificadas como importantes, moderadas e menores, e os tipos de apresentações e a necessidade de aprovação prévia da FDA dos EUA antes da implementação da alteração são variados.

A apresentação atempada do respetivo suplemento/alteração/relatório anual é fundamental para manter o ciclo de vida do produto e estar em conformidade. No caso de uma categorização inadequada da alteração, a preparação de uma estratégia de apresentação pós-aprovação é crucial para evitar rejeições da FDA dos EUA.

A equipa de Assuntos Regulamentares da Freyr tem um vasto conhecimento e experiência no tratamento de alterações pós-aprovação da ANDA e DMF pela FDA dos EUA, com as suas submissões alinhadas com os requisitos e diretrizes da FDA dos EUA.

Alterações pós-aprovação de ANDA - Perícia

  • Alteração/adição/eliminação no local de fabrico.
  • Transferências de titulares de ANDA/DMF.
  • Otimização do processo de fabrico/alteração da via de síntese/alteração do equipamento.
  • Alteração da formulação/tamanho do lote.
  • Adição de um novo fornecedor para a substância ativa/actualizações do CEP/novo CEP.
  • Inclusão de fontes adicionais para o material de base da substância medicamentosa.
  • Actualizações de monografias, ou seja, conformidade regulamentar CMC com a Farmacopeia dos EUA.
  • Especificações e alterações do método analítico.
  • Alterações nos sistemas de fecho de contentores e nos fornecedores.
  • Extensão/redução do prazo de validade.
  • Actualizações administrativas/alterações de dados de contacto.
  • Conformidade regulamentar CMC.
Alterações pós-aprovação de ANDA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA