Regulamentos globais sobre produtos biocidas - Visão geral
Os produtos biocidas são desinfectantes/produtos antimicrobianos que ganharam um novo significado e objetivo após a COVID-19. Estes produtos são identificados e regulamentados de forma diferente consoante os países e as regiões, o que dificulta a sua comercialização pelos fabricantes.
Os diferentes termos e classificações regulamentares aplicáveis a estes produtos incluem desinfectantes químicos/HUHS/biocidas/pesticidas/OTC/quase-fármacos/pesticidas antimicrobianos, bem como produtos de consumo, cosméticos, dispositivos médicos e medicamentos.
Embora a regulamentação dos produtos biocidas em alguns países tenha um quadro claro, com um processo de registo e um calendário bem definidos, muitos países não têm estruturas e processos bem definidos, o que resulta em incertezas, duplicação de dados e atrasos no acesso ao mercado. Além disso, a regulamentação dos produtos químicos é dinâmica e está em constante evolução, tendo em conta os novos dados científicos e a pressão sobre a sustentabilidade.
Os outros factores-chave para o acesso ao mercado e a conformidade são apresentados a seguir:
Tabela 1: Resumos regulamentares dos principais mercados
| País | Classificação | Autoridade
| Registo/Notificação | Requisitos do fornecedor de substâncias activas | Requisitos | Normas | Cronogramas |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Europa | Biocidas | ECHA e Estado-membro individual associado (UE 27)/EU BPR 528/2012 medida transitória (artigo 89.º) e autorização harmonizada | Sim | Os fornecedores de substâncias activas devem ser fornecedores aprovados mencionados na lista do artigo 95. | Eficácia/ Requisitos químicos/CLP | CEN/OCDE e outras normas internacionais | Medida transitória: um (01) mês a um (01) ano (consoante o Estado-Membro da UE) Autorização: três (03) meses a 1,5 anos (consoante o tipo de autorização) |
| EUA | Pesticida antimicrobiano (desinfetante de superfícies utilizado em objectos inanimados) | US EPA ao abrigo da Lei Federal sobre Insecticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA) | Sim | O ingrediente ativo e o fornecedor aprovados pela EPA dos EUA | Eficácia/ Química/ Toxicologia e requisitos GHS | Normas EPA e outras normas internacionais que cumpram os requisitos | Seis (06) meses a doze (12) meses |
| Canadá | Medicamentos/Pesticidas desinfectantes (código SH - 380894) | Direção de Produtos de Saúde Naturais e Não Sujeitos a Receita Médica (NNHPD) e PMRA | Sim | Nenhum | Eficácia/ Segurança e Qualidade | ASTM e outras normas internacionais que cumprem os requisitos | Um (01) a dois (02) anos (consoante o tipo de apresentação) |
| África do Sul | Desinfetante químico | Desinfetante de superfícies (superfícies ambientais/objectos inanimados) a registar pelo National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS) de acordo com as normas SANAS | Sim | Nenhum | Eficácia/ Química/ Segurança e requisitos GHS | Normas SANAS e outras normas internacionais que cumpram os requisitos | Aproximadamente seis (06) meses |
| Singapura | Produtos de consumo geral | Agência para a Ciência da Saúde | Não | Nenhum | Conformidade com os requisitos de segurança dos bens de consumo | Normas internacionais e da SS | Não aplicável |
| REINO UNIDO | Biocida | GB Regulamento relativo aos produtos biocidas (BPR) | Sim | GB artigo 95º apenas fornecedores listados | Eficácia/Química/Segurança e requisitos CLP | Normas CEN e outras normas internacionais que cumpram os requisitos | Três (03) meses a 1,5 anos (consoante o tipo de autorização) |
| Filipinas | Categoria 3 HUHS (pesticidas urbanos domésticos) | Listagem da circular 2020-025 da FDA através do portal eletrónico da FDA. | Sim | Nenhum | Eficácia/ Química/ Segurança e requisitos GHS | CEN e outras normas internacionais que cumpram os requisitos | Três (03) meses (aprox.) |
| Malásia | Desinfetante de superfícies (utilizado em superfícies não porosas) (código SH - 380894) | Registo na Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) | Não (Pode ser necessária uma licença de importação) | Nenhum | Eficácia/ Química/ Toxicologia | Normas aceites pela ECHA/ EPA outras normas internacionais que cumprem os requisitos | Quatro (04) a seis (06) meses (aprox.) |
| EMIRADOS ÁRABES UNIDOS | Biocida | Município do Dubai e Departamento de Segurança Sanitária | Sim | Nenhum | Química/Segurança/Eficácia | Normas da UE e outras normas internacionais | Até uma (01) semana após a data de conclusão da candidatura |
Para colocar um produto biocida em qualquer mercado ou conjunto de mercados, as empresas precisam primeiro de criar estratégias robustas para alcançar a conformidade com os regulamentos específicos do mercado e explorar a sobreposição de requisitos de teste e certificação para minimizar o custo e o tempo de colocação no mercado.
A Freyr tem uma vasta experiência no fornecimento de soluções de classificação e regulamentação de produtos biocidas em mercados globais.
Regulamentação de produtos biocidas
- Categorização dos produtos de consumo.
- Desenvolver estratégias de notificação/registo de produtos.
- Análise e interpretação da aplicabilidade da regulamentação.
- Preparação dos dossiers de notificação.
- Preparação e apresentação de candidaturas para as introduções pertinentes.
- Soluções de sustentabilidade e de embalagem.
- Apoio à informação regulamentar.
- Serviços de regulamentação química de ponta a ponta.
- Aconselhamento especializado sobre estratégias regulamentares.
- Navegação sem problemas nas complexidades dos cenários regulamentares.
- Apoio às complexidades regulamentares específicas da região.
- Abordagem estruturada e económica para garantir a conformidade.
- Rede de parceiros sólida na Austrália.
- Soluções de conformidade direcionadas.
- Rápidos prazos de entrega e colocação no mercado mais rápidos.
