Revisão de materiais promocionais - MLR

O processo de revisão médica, legal e regulamentar (MLR) é fundamental para navegar no complexo cenário das leis regulamentares de publicidade de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos para garantir o sucesso do lançamento de produtos e a entrada efectiva no mercado. Na Freyr, fornecemos serviços líderes no sector que abrangem a revisão regulamentar promocional e não promocional, a revisão médica, a revisão jurídica, o apoio à submissão de HA, a consultoria do processo de MLR e o apoio ao coordenador de MLR. O nosso objetivo é tornar o processo de MLR descomplicado, ao mesmo tempo que promove a qualidade, a eficiência e a conformidade. As nossas equipas ágeis e altamente formadas, incluindo médicos, doutorados e farmacêuticos com experiência em várias áreas terapêuticas, trabalham em conjunto em várias regiões. Os nossos especialistas globais fornecem apoio permanente através dos nossos robustos processos de MLR.

Serviços

• SERVIÇOS DE REVISÃO MLR

• MLR PROCESS CONSULTING

• SERVIÇOS DE COORDENADOR MLR

Serviços de revisão de MLR

Revisão regulamentar

A revisão regulamentar é um processo meticuloso realizado pela nossa equipa para garantir a conformidade e a exatidão do material promocional e não promocional. As nossas responsabilidades incluem:

• Assegurar a conformidade regulamentar com as diretrizes específicas do país estabelecidas pelas autoridades regulamentares, como a FDA, EMA, MHRA, TGA, HSA, PMDA, ANVISA, LATAM e Health Canada
• Verificar a exatidão e o carácter exaustivo das afirmações médicas e científicas do material
• Verificar a coerência e evitar o exagero do conteúdo em relação aos documentos referenciados ou de origem
• Verificar a adequação dos conteúdos a vários tipos de materiais, tais como brochuras, folhetos, anúncios audiovisuais e outros
• Avaliar a linguagem e a apresentação dos materiais para garantir a clareza, a exatidão e a comunicação não enganosa com base no público-alvo
• Verificar o alinhamento dos elementos de conceção e de fundo com o conteúdo para evitar discrepâncias (por exemplo, garantir que não são utilizadas imagens de populações pediátricas em contextos em que o produto não é prescrito para essa população)
• Desempenhar a função de peritos na matéria (PME) em questões regulamentares durante reuniões internas, reuniões PRC, apresentações externas e conferências do sector

Revisão médica

Uma revisão médica é a revisão do material promocional e não promocional em termos de aspectos médicos, que envolve o seguinte:

• Rever o conteúdo relacionado com o medicamento, incluindo as indicações, a dosagem, as instruções de utilização e o mecanismo de ação, para garantir a adequação e a exatidão de acordo com as informações de prescrição (IP), o RCM, os folhetos informativos para os doentes (PIL) e com base em provas clínicas e científicas adequadas
• Avaliar o alinhamento do material promocional com as actuais diretrizes de tratamento e normas de cuidados na área terapêutica específica
• Personalização dos pontos de controlo de revisão para se adequarem às áreas terapêuticas com orientações ou regulamentos para actividades promocionais, como a oncologia ou as doenças raras
• Garantir um "equilíbrio justo" entre a apresentação dos riscos e dos benefícios no material promocional, reflectindo com exatidão os potenciais inconvenientes e as vantagens
• A fundamentação das alegações é essencial para garantir que os materiais promocionais são exactos, credíveis e cumprem as normas necessárias
• Verificar se quaisquer alegações comparativas feitas entre o medicamento e outros produtos são apoiadas por dados válidos e fiáveis
• Assegurar que a terminologia médica e os sinónimos utilizados no material promocional são cuidadosamente selecionados para garantir uma comunicação e compreensão claras

Revisão legal

A equipa de especialistas jurídicos da Freyr pode ajudá-lo a garantir que os materiais publicitários e promocionais cumprem as leis e regulamentos locais específicos do país e da região, incluindo normas de publicidade e direitos de propriedade intelectual.

• Os nossos especialistas podem ajudar a garantir que os materiais promocionais estão alinhados, não são enganadores, são verdadeiros e equilibrados
• Promover o cumprimento das políticas da empresa
• Aconselhar sobre a adequação do público-alvo a uma peça promocional
• Aconselhamento em matéria de propriedade intelectual, anti-reembolso, privacidade, responsabilidade pelo produto/empresa, Comissão Federal do Comércio e organismos reguladores e códigos de ética específicos da região, como a FDA, MHRA, EFPIA, ABPI, MHLW, ANVISA, ANAMED
• Analisar os materiais para verificar as implicações legais, a exatidão das alegações e a conformidade com os códigos de conduta do sector
• Colaborar com os departamentos de marketing e de assuntos regulamentares para tratar de questões ou modificações legais
• Assegurar a utilização correta das marcas comerciais e de serviço da marca e da empresa

Prestações de serviços

• Mais de 6000 activos analisados por ano
• Mais de 18 tipos de activos promocionais e não promocionais
• Princípio de qualidade 6-Eye controlo reforçado da conformidade regulamentar
• Revisão personalizada de material promocional para áreas terapêuticas complexas
• Consulta estratégica sobre a conformidade do material promocional
• Apoio à revisão e tradução multilingue
• Consulta de HA gestão eficiente do risco de conformidade
• Conformidade com o código EFPIA, ABPI, Mdeon, PAAB, IFPMA, CSP, AMG, AIFA, AEMPS, etc.
• Adaptação dos activos globais e locais, racionalização dos processos
• Oferecer capacidades de revisão da conformidade para apoiar a comunicação para KOLs, MSL, HCPs, pacientes, consumidores, pagadores e outras partes interessadas da equipa de comercialização de marketing e assuntos médicos

 Porquê Freyr? 

• Reduzir o tempo total do ciclo de revisão
• Reduzir o número de iterações das revisões
• Poupanças de custos significativas e maior eficiência operacional
• Adaptação a vários modos de sistemas de revisão
• Redução do TAT com revisões rápidas para cumprir os prazos
• Ecossistema MLR multipaís escalável
• ZERO cartas de advertência/avisos de infração
• Proficiência em ferramentas MLR LCM como Veeva, PromoMats e Pepperflow.

Consultoria de processos de MLR

A Freyr ajuda as empresas farmacêuticas a garantir a conformidade com os regulamentos de publicidade e promoção através dos nossos serviços de consultoria especializada.

• Apoiamos o Comité de Revisão Promocional (PRC) para o lançamento de marcas (EUA, UE, Ásia, etc.)
• Coordenação entre equipas multifuncionais para criar o comité PRC
• Estabelecimento de normas de procedimento para a revisão de materiais promocionais com base no comité PRC
• Os nossos consultores sénior avaliam o cenário atual, identificam as lacunas no processo e fornecem acções corretivas
• Rever a implementação e configuração do sistema
• Experiência com todas as plataformas de revisão eletrónica

Apoiamos uma vasta gama de activos promocionais e não promocionais. Eis alguns exemplos de resultados finais

• Aplicações de apoio aos doentes

• Informações de segurança importantes

• Comunicados de imprensa do sector farmacêutico

• Folhetos da conferência

• Folhetos e boletins para doentes

• Módulos de aprendizagem

• Informações sobre produtos para sítios Web (páginas Web)

• Anúncios/Banners para sítios Web

• Extensões de material de campanha/marketing

• Anúncios na imprensa escrita (revistas, jornais, publicações periódicas, etc.)

• Apresentações de porta-vozes ou MedReps (Speaker Decks)

• Documentos de formação em vendas

Fluxo de trabalho  

• No backend dos sistemas de gestão de processos, os consultores de MLR da Freyr comunicam com a equipa de PRC ou apoiam a criação de uma equipa de PRC
• Peritos de alto nível analisam o processo da RPC e descobrem as lacunas
• Criamos SOPs com base nas futuras necessidades comerciais da marca para efeitos de revisão do PRC. Em seguida, o coordenador da RLM supervisiona a atribuição de tarefas para os processos de revisão da RLM. O coordenador assegura que o proprietário do conteúdo ou o redator submete os materiais para revisão, especificando os requisitos, tais como os documentos de apoio/referências e os prazos
• Após a receção, o coordenador atribui os materiais aos respectivos revisores médicos, regulamentares e jurídicos, assegurando o cumprimento dos prazos
• Monitorizam o progresso de cada revisão, acompanhando os revisores conforme necessário para garantir a conclusão atempada
• Depois de todos os revisores terem apresentado as suas avaliações, anotações e comentários, o coordenador verifica a exaustividade e a exatidão dos envios antes de passar à fase seguinte
• Para tal, é necessário cruzar os comentários dos revisores com os materiais originais para garantir que todos os aspectos foram abordados
• Por último, o coordenador assegura que toda a documentação necessária é preparada e apresentada à autoridade reguladora para aprovação

Coordenador de MLR e Serviços de Gestão do Portal da Marca

Na Freyr, fornecemos os melhores serviços de coordenação de MLR, com foco na qualidade, eficiência e conformidade. Os coordenadores da Freyr são altamente treinados em todos os aspectos da revisão de conteúdo, com base na facilitação de reuniões e gestão de documentos. Os nossos serviços melhoram os seus processos organizacionais e alinham-se com as melhores práticas da indústria.

• Apoiar a equipa do comité PRC no processo de revisão do material promocional e publicitário
• Facilitar o processo de revisão do MLR com as partes interessadas relevantes
• Assegura que o material promocional e publicitário cumpre os critérios de apresentação
• Encaminhar o material promocional e publicitário para os revisores de forma prioritária e atempada
• Documentar e registar os comentários e decisões de revisão do material em análise
• Programar e administrar todas as reuniões de conceção, pré-submissão e revisão em direto
• Criar e distribuir uma agenda de material para as reuniões de revisão
• Rever o material para garantir que todas as revisões são corretamente incorporadas
• Actividades de gestão do portal da marca
• Criar e distribuir uma agenda para as reuniões de revisão do CRP
• Facilitador quotidiano do processo de revisão de anúncios e material promocional em sistemas LCM como Veeva, Pepperflow, etc.