Apresentação de um pedido de autorização de introdução de um novo medicamento - Visão geral
A apresentação de um novo pedido de autorização de introdução no mercado (NDA) ao abrigo das vias 505 b (1) e 505 b (2) daFDA US é o processo de candidatura através do qual medicinal products farmacêuticos são aprovados para uso humano. A apresentação de umNDA à FDA através da via regulamentar 505 b(1) deve conter relatórios completos das investigações sobre segurança e eficácia. Por outro lado, a via regulamentar de apresentaçãoNDA 505 b (2) FDA é utilizada para pedidos de alteração da forma de dosagem, da dosagem e da via de administração dos medicamentos que foram avaliados e aprovados pela FDA no âmbito de outras NDA.
Para a maioria dos patrocinadores, o desafio é compreender os regulamentos de submissão deNDA FDA , identificar o caminho regulamentar correto para o seu caso de desenvolvimento de medicamentos e definir a estratégia regulamentar correta para o processo de apresentação deNDA FDA . Para a apresentação de umaNDA FDA , todas as informações obrigatórias exigidas pelos regulamentos federais devem ser apresentadas pelo patrocinador. Caso o promotor não apresente as informações adequadas, aFDA US pode recusar a apresentação (RTF) da NDA, pelo que o promotor não pode avançar a menos que sejam apresentadas informações adicionais para cumprir os requisitos da Agência. O conhecimento aparente das orientações que detalham as razões para a RTF de uma NDA e o seu processo de revisão poupará o investimento (taxa da agência) e uma grande quantidade de tempo aos promotores durante o processo de apresentaçãoNDA à FDA .
Freyr assiste os patrocinadores com apoio regulamentar de ponta a ponta para o processo de registoNDA junto FDA , desde as reuniões NDA até à apresentação dos relatórios anuais NDA e à gestão do ciclo de vida do produto.
Apresentação de pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos - Competências
- Apoio estratégico na identificação da via regulamentar óptima para a apresentação de umaNDA FDA .
- Aconselhamento especializado sobre a utilização do apoio da agência através de programas expeditos (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação de Revisão Prioritária).
- Apoio em reuniões pré-submissão, incluindo a preparação de pacotes de briefing e representação em reuniões para discutir questões científicas com a apresentação daNDA à FDA .
- Conhecimento aprofundado da regulamentação federal e das vias de apresentação (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), requisitos de dados para a preparação de NDA e experiência significativa no processo de apresentação deNDA FDA e no processo de revisão NDA .
- Análise das lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de origem em relação aos requisitos de apresentação NDA e orientação dos patrocinadores sobre um plano de atenuação dos riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação e revisão técnica dos pacotes 505(b)(1) NDA e 505(b)(2) NDA (incluindo a preparação de documentos do Módulo 1 e outros formulários de pedido NDA ), publicação e apresentação do pedido no formato eCTD através do FDA ESG.
- Modelos NDA com informações técnicas para a preparação de NDA e apresentação de eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas a pedidos de informação/perguntas USFDA .
- Apoio regulamentar para interações pré e pós-submissão e actividades de acompanhamento com a FDA ao longo do programa de aprovação NDA .
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação da NDA (suplementos, CBE 30, CBE, relatórios anuais, etc.).
- Estratégia e apoio à apresentação na gestão de cartas de resposta completa (CRL) para as NDA.
