submissão novo medicamento - Visão geral
submissão novos medicamentos submissão NDA) ao abrigo das vias 505 b (1) e 505 b (2)FDA US é o submissão através do qual Medicamentos farmacêuticos Medicamentos aprovados para uso humano. UmaNDA FDA através do caminho regulatório 505 b(1) deve conter relatórios completos de investigações sobre segurança e eficácia. Por outro lado, o caminho regulatório 505(b)(2)NDA FDA é usado para aplicações com alteração na forma farmacêutica, alteração na concentração e alteração na via de administração dos medicamentos que foram avaliados e aprovados pela FDA parte de outras NDAs.
Para a maioria dos patrocinadores, o desafio é compreender os regulamentosNDA FDA , identificar o caminho regulatório adequado para o seu caso de desenvolvimento de medicamentos e definir a estratégia regulatória adequada para o processoNDA FDA . Para umaNDA FDA , todas as informações obrigatórias exigidas pelos regulamentos federais devem ser apresentadas pelo patrocinador. Caso o patrocinador não apresente as informações adequadas, aFDA US FDA recusar o pedido NDA(RTF), pelo que o patrocinador não poderá avançar, a menos que sejam apresentadas informações adicionais para cumprir os requisitos da agência. O conhecimento aparente das orientações que detalham os motivos para a recusa de um NDA o seu processo de revisão poupará investimento (taxa da agência) e uma quantidade considerável de tempo para os patrocinadores durante o processoNDA FDA .
Freyr os patrocinadores com suporte end-to-end para o processoNDA FDA , desdeNDA até a apresentação dos relatórios NDA e a gestão do ciclo de vida do produto.
submissão novo medicamento - Perícia
- Apoio estratégico na identificação da via regulamentar óptima para a apresentação de umaNDA FDA .
- Aconselhamento especializado sobre a utilização do apoio da agência através de programas expeditos (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação de Revisão Prioritária).
- Apoio em reuniões pré-submissão, incluindo a preparação de pacotes de briefing e representação em reuniões para discutir questões científicas com a apresentação daNDA à FDA .
- Conhecimento aprofundado da regulamentação federal e das vias de apresentação (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), requisitos de dados para a preparação de NDA e experiência significativa no processo de apresentação deNDA FDA e no processo de revisão NDA .
- Análise das lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de origem em relação aos requisitos de apresentação NDA e orientação dos patrocinadores sobre um plano de atenuação dos riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação e revisão técnica dos NDA NDA 505(b)(1) NDA NDA 505(b)(2) (incluindo a preparação dos documentos do Módulo 1 e outrossubmissão NDA ), publicação e submissão formato eCTD através do FDA ESG.
- Modelos NDA com informações técnicas para a preparação de NDA e apresentação de eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas a pedidos de informação/perguntas USFDA .
- Apoio regulamentar para interações pré e pós-submissão e actividades de acompanhamento com a FDA ao longo do programa de aprovação NDA .
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação da NDA (suplementos, CBE 30, CBE, relatórios anuais, etc.).
- Estratégia e apoio à apresentação na gestão de cartas de resposta completa (CRL) para as NDA.
