Apresentação de um pedido de autorização de introdução de um novo medicamento - Visão geral
A apresentação de um novo pedido de autorização de introdução no mercado (NDA) ao abrigo das vias 505 b (1) e 505 b (2) da FDA dos EUA é o processo de candidatura através do qual os medicamentos farmacêuticos são aprovados para uso humano. A apresentação de um NDA à FDA através da via regulamentar 505 b(1) deve conter relatórios completos das investigações sobre segurança e eficácia. Por outro lado, a via regulamentar de apresentação da NDA 505 b (2) da FDA é utilizada para pedidos de alteração da forma de dosagem, da dosagem e da via de administração dos medicamentos que foram avaliados e aprovados pela FDA no âmbito de outras NDA.
Para a maioria dos patrocinadores, o desafio é compreender os regulamentos de submissão de NDA da FDA, identificar o caminho regulamentar correto para o seu caso de desenvolvimento de medicamentos e definir a estratégia regulamentar correta para o processo de apresentação de NDA da FDA. Para a apresentação de uma NDA da FDA, todas as informações obrigatórias exigidas pelos regulamentos federais devem ser apresentadas pelo patrocinador. Caso o promotor não apresente as informações adequadas, a FDA dos EUA pode recusar a apresentação (RTF) da NDA, pelo que o promotor não pode avançar a menos que sejam apresentadas informações adicionais para cumprir os requisitos da Agência. O conhecimento aparente das orientações que detalham as razões para a RTF de uma NDA e o seu processo de revisão poupará o investimento (taxa da agência) e uma grande quantidade de tempo aos promotores durante o processo de apresentação da NDA à FDA.
A Freyr assiste os patrocinadores com apoio regulamentar de ponta a ponta para o processo de registo da NDA junto da FDA, desde as reuniões pré-NDA até à apresentação dos relatórios anuais da NDA e à gestão do ciclo de vida do produto.
Apresentação de pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos - Competências
- Apoio estratégico na identificação da via regulamentar óptima para a apresentação de uma NDA à FDA.
- Aconselhamento especializado sobre a utilização do apoio da agência através de programas expeditos (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação de Revisão Prioritária).
- Apoio a reuniões pré-submissão, incluindo a preparação de pacotes de briefing e representação em reuniões para discutir questões científicas com o pedido de NDA à FDA.
- Conhecimento aprofundado da regulamentação federal e das vias de apresentação (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), requisitos de dados para a preparação de NDA e experiência significativa no processo de apresentação de NDA da FDA e no processo de revisão de NDA.
- Análise das lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de origem em relação aos requisitos de apresentação da NDA e orientação dos patrocinadores sobre um plano de atenuação dos riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação e revisão técnica dos pacotes 505(b)(1) NDA e 505(b)(2) NDA (incluindo a preparação de documentos do Módulo 1 e outros formulários de pedido de NDA), publicação e apresentação do pedido no formato eCTD através do FDA ESG.
- Modelos de NDA com informações técnicas para a preparação de NDA e apresentação de eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e envio atempado de respostas a pedidos de informação/perguntas da USFDA.
- Apoio regulamentar para interações pré e pós-submissão e actividades de acompanhamento com a FDA ao longo do programa de aprovação da NDA.
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação da NDA (suplementos, CBE 30, CBE, relatórios anuais, etc.).
- Estratégia e apoio à apresentação na gestão de cartas de resposta completa (CRL) para as NDA.
