Apresentação de pedidos de novos medicamentos

 

Apresentação de um pedido de autorização de introdução de um novo medicamento - Visão geral

A apresentação de um novo pedido de autorização de introdução no mercado (NDA) ao abrigo das vias 505 b (1) e 505 b (2) da FDA dos EUA é o processo de candidatura através do qual os medicamentos farmacêuticos são aprovados para uso humano. A apresentação de um NDA à FDA através da via regulamentar 505 b(1) deve conter relatórios completos das investigações sobre segurança e eficácia. Por outro lado, a via regulamentar de apresentação da NDA 505 b (2) da FDA é utilizada para pedidos de alteração da forma de dosagem, da dosagem e da via de administração dos medicamentos que foram avaliados e aprovados pela FDA no âmbito de outras NDA.

Para a maioria dos patrocinadores, o desafio é compreender os regulamentos de submissão de NDA da FDA, identificar o caminho regulamentar correto para o seu caso de desenvolvimento de medicamentos e definir a estratégia regulamentar correta para o processo de apresentação de NDA da FDA. Para a apresentação de uma NDA da FDA, todas as informações obrigatórias exigidas pelos regulamentos federais devem ser apresentadas pelo patrocinador. Caso o promotor não apresente as informações adequadas, a FDA dos EUA pode recusar a apresentação (RTF) da NDA, pelo que o promotor não pode avançar a menos que sejam apresentadas informações adicionais para cumprir os requisitos da Agência. O conhecimento aparente das orientações que detalham as razões para a RTF de uma NDA e o seu processo de revisão poupará o investimento (taxa da agência) e uma grande quantidade de tempo aos promotores durante o processo de apresentação da NDA à FDA.

A Freyr assiste os patrocinadores com apoio regulamentar de ponta a ponta para o processo de registo da NDA junto da FDA, desde as reuniões pré-NDA até à apresentação dos relatórios anuais da NDA e à gestão do ciclo de vida do produto.

Apresentação de pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos - Competências

  • Apoio estratégico na identificação da via regulamentar óptima para a apresentação de uma NDA à FDA.
  • Aconselhamento especializado sobre a utilização do apoio da agência através de programas expeditos (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação de Revisão Prioritária).
  • Apoio a reuniões pré-submissão, incluindo a preparação de pacotes de briefing e representação em reuniões para discutir questões científicas com o pedido de NDA à FDA.
  • Conhecimento aprofundado da regulamentação federal e das vias de apresentação (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), requisitos de dados para a preparação de NDA e experiência significativa no processo de apresentação de NDA da FDA e no processo de revisão de NDA.
  • Análise das lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de origem em relação aos requisitos de apresentação da NDA e orientação dos patrocinadores sobre um plano de atenuação dos riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
  • Compilação e revisão técnica dos pacotes 505(b)(1) NDA e 505(b)(2) NDA (incluindo a preparação de documentos do Módulo 1 e outros formulários de pedido de NDA), publicação e apresentação do pedido no formato eCTD através do FDA ESG.
  • Modelos de NDA com informações técnicas para a preparação de NDA e apresentação de eCTD.
  • Estratégia de resposta regulamentar, preparação e envio atempado de respostas a pedidos de informação/perguntas da USFDA.
  • Apoio regulamentar para interações pré e pós-submissão e actividades de acompanhamento com a FDA ao longo do programa de aprovação da NDA.
  • Gestão do ciclo de vida pós-aprovação da NDA (suplementos, CBE 30, CBE, relatórios anuais, etc.).
  • Estratégia e apoio à apresentação na gestão de cartas de resposta completa (CRL) para as NDA.
Apresentação de pedidos de novos medicamentos

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA