Avaliação do controlo de alterações e estratégia de apresentação de alterações - síntese
As alterações com potencial para afetar o conteúdo do CTD exigem uma avaliação exaustiva para determinar a linha de ação adequada. A avaliação do impacto do controlo de alterações do DMF deve incluir uma compreensão completa da alteração e a visibilidade de todos os produtos afectados (ou seja, produtos acabados e APIs) e deve determinar todos os países onde esses produtos estão registados. Isto também pode incluir países onde a apresentação ou aprovação de um novo produto está pendente.
Uma vez que os detalhes registados para um produto podem diferir entre países, é essencial rever todas as alterações das informações registadas relevantes para que possa ser realizada uma avaliação completa do impacto do controlo de alterações, tendo em conta os regulamentos e diretrizes aplicáveis no país pretendido (ou seja, US) onde o produto é aprovado. A avaliação do impacto do controlo de alterações determinará a classificação da alteração e a documentação de apoio necessária.
Uma avaliação robusta do controlo de alterações do produto é fundamental para desenvolver uma estratégia de submissão de alterações ANDA adequada e garantir a conformidade contínua do produto. A equipa de Assuntos Regulamentares da Freyrpossui um vasto conhecimento e experiência na avaliação do controlo de alterações, na estratégia de submissão pós-aprovação e na preparação de pacotes de submissão relacionados com alterações, de acordo com os requisitos e diretrizes das Autoridades de Saúde.
Avaliação do controlo de alterações e estratégia de apresentação de alterações - Competências
- Avaliação do controlo de alterações e dos documentos de apoio de acordo com as orientações USFDA
- Preparação de uma estratégia de apresentação pós-aprovação para a alteração proposta
- Fornecimento da lista de documentos/dados comprovativos a incluir/gerar
- Orientações sobre a estratégia de aplicação da alteração proposta
- Preparação de documentação regulamentar de apoio (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) para produtos acabados e APIs
