Avaliação do controlo de alterações e estratégia de apresentação de alterações - síntese
As alterações com potencial para afetar o conteúdo do CTD exigem uma avaliação exaustiva para determinar a linha de ação adequada. A avaliação do impacto do controlo de alterações do DMF deve incluir uma compreensão completa da alteração e a visibilidade de todos os produtos afectados (ou seja, produtos acabados e APIs) e deve determinar todos os países onde esses produtos estão registados. Isto também pode incluir países onde a apresentação ou aprovação de um novo produto está pendente.
Como os detalhes registrados para um produto podem variar entre os países, é essencial revisar todas as alterações das informações registradas relevantes para que uma avaliação completa do impacto do controle de alterações possa ser realizada, considerando os regulamentos e diretrizes aplicáveis no país de destino (ou seja, os US) onde o produto é aprovado. A avaliação do impacto do controle de alterações determinará a classificação da alteração e a documentação de apoio necessária.
Uma avaliação robusta do controlo de alterações do produto é fundamental para desenvolver uma estratégia adequada de submissãoANDA e garantir a conformidade contínua do produto. Assuntos Regulamentares Freyrpossui amplo conhecimento e experiência em avaliação de controlo de alterações, estratégia de submissão pós-aprovação e preparação de pacotes de submissão relacionados a alterações, de acordo com os requisitos e diretrizes da Autoridade Sanitária.
Avaliação do controlo de alterações e estratégia de apresentação de alterações - Competências
- Avaliação do controlo de alterações e dos documentos de apoio de acordo com as orientações USFDA
- Preparação de uma estratégia de apresentação pós-aprovação para a alteração proposta
- Fornecimento da lista de documentos/dados comprovativos a incluir/gerar
- Orientações sobre a estratégia de aplicação da alteração proposta
- Preparação de documentação regulamentar de apoio (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) para produtos acabados e APIs
