Vigilância pós-comercialização

Mantenha-se à frente das exigências regulamentares globais com os serviços abrangentes de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) da Freyr para dispositivos médicos. Desde o tratamento de reclamações de dispositivos médicos da FDA até aos requisitos de vigilância pós-comercialização do MDR da UE, os nossos especialistas fornecem apoio de ponta a ponta, para que possa manter-se no topo da conformidade regulamentar dos dispositivos médicos.

Visão geral da vigilância pós-comercialização

A vigilância pós-comercialização (PMS) é essencial para os fabricantes de dispositivos médicos e outras empresas envolvidas na distribuição de dispositivos para garantir a segurança dos doentes, a conformidade regulamentar dos dispositivos médicos, a melhoria contínua dos produtos e a garantia de que os dispositivos médicos permanecem seguros, eficazes e conformes após a sua entrada no mercado.

Os consultores de vigilância pós-comercialização da Freyr ajudam os fabricantes de dispositivos médicos a navegar pelas complexidades dos regulamentos de vigilância pós-comercialização, incluindo os requisitos de vigilância pós-comercialização do RDM da UE e o tratamento de reclamações de dispositivos médicos da FDA.

Serviços de vigilância pós-comercialização

  • Produtos Gestão de queixas


    Gestão de reclamações de ponta a ponta, desde a receção até à comunicação e encerramento, assegurando o encerramento eficiente, eficaz e atempado das reclamações como parte de processos robustos de PMS para dispositivos médicos.

  • Gestão de recolhas e devoluções de dispositivos


    A nossa equipa de especialistas ajudá-lo-á a navegar por regulamentos complexos relacionados com a recolha de dispositivos médicos e acções de segurança no terreno, garantindo a conformidade, a eficiência e o mínimo de perturbações.

  • Correcções e mudanças


    A nossa equipa ajudará na avaliação dos riscos, na comunicação às autoridades reguladoras e aos clientes e garantirá a conformidade da documentação.

  • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, manutenção anual


    Apoio abrangente na criação, atualização e manutenção da documentação PMS, incluindo planos PMS, relatórios PMS, serviços PMCF, PSURs e actualizações regulamentares anuais através da vigilância especializada pós-comercialização de dispositivos médicos.

  • Apoio multicanal e multilingue do centro de contacto


    As nossas filiais locais dedicadas em vários países do mundo permitirão um apoio rentável e atempado, melhorando o serviço ao cliente.

  • Inquérito médico e resposta


    Actuando como interface entre o titular da AIM e o paciente ou consumidor, a nossa equipa assegurará respostas coerentes e controladas aos pedidos de informação, constituindo uma parte essencial da vigilância pós-comercialização.

  • Avaliação dos perigos para a saúde


    Efectuamos avaliações científicas e baseadas em provas para avaliar a gravidade e a probabilidade de danos resultantes de problemas com produtos, formando a base para a comunicação regulamentar e a tomada de decisões sobre recolhas ou FSCA.

  • Serviço de tradução de dispositivos médicos


    Tradução exacta e em conformidade com a regulamentação de toda a documentação relacionada com o PMS, incluindo queixas, comunicação com o cliente, FSNs, informações do paciente, IFUs, rótulos e relatórios regulamentares, fornecida por falantes nativos com experiência no domínio.

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