Apresentação abreviada de um novo medicamento

 

Apresentação abreviada de um novo medicamento - Visão geral

O registo de produtos farmacêuticos no Ministério da Saúde do Canadá através do pedido de apresentação abreviada de novos medicamentos (ANDS) pode ter requisitos técnicos semelhantes aos da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto simplifica o processo de registo canadiano para os medicamentos que já estão registados nas autoridades sanitárias dos EUA e da UE. No entanto, para compreender os requisitos técnicos e processuais específicos da Health Canada, como a Drug Establishment License (DEL), é vital consultar um especialista em regulamentação para obter um registo e aprovações mais rápidos.

A Freyr tem experiência e conhecimentos prévios no tratamento de pedidos de registo de genéricos (ANDS) junto da Health Canada para todos os tipos de formas de dosagem de produtos farmacêuticos. A Freyr desempenha um papel fundamental na simplificação dos procedimentos de registo e aprovação e tem capacidade para

Apresentação abreviada de um novo medicamento - Competências

  • Roteiro de apresentação regulamentar/procedimento de apresentação para ANDS e geração de documentos de apoio.
  • Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico de produtos para seleção de RLD/Norma de Referência, revisão de especificações para produtos acabados/controlos de processo/API, Relatório de Desenvolvimento de Produtos, protocolo/relatório de validação de processos, estudo de estabilidade e orientação sobre requisitos de tamanho de lote.
  • Preparação/revisão da estratégia de submissão ANDS Health Canada e orientação sobre planos de mitigação de riscos.
  • Gestão das reuniões de pré-submissão com a Health Canada.
  • Apoio à apresentação de candidaturas DEL.
  • Fornecimento da lista de controlo dos documentos ANDS.
  • Análise de lacunas/avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
  • Orientações sobre a produção de documentos adicionais ou em falta.
  • Preparar o pacote de submissão abreviada de novos medicamentos em conformidade com os requisitos actuais da Health Canada.
  • Publicação e apresentação das ANDS no formato eCTD.
  • Interação/acompanhamento com a Health Canada para a aprovação da ANDS.
  • Estratégia regulamentar e preparação de respostas a pedidos de HC para obter aprovações mais rápidas.
Apresentação abreviada de um novo medicamento

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA