Apresentação abreviada de um novo medicamento - Visão geral
O registo de produtos farmacêuticos no Ministério da Saúde do Canadá através do pedido de apresentação abreviada de novos medicamentos (ANDS) pode ter requisitos técnicos semelhantes aos da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto simplifica o processo de registo canadiano para os medicamentos que já estão registados nas autoridades sanitárias dos EUA e da UE. No entanto, para compreender os requisitos técnicos e processuais específicos da Health Canada, como a Drug Establishment License (DEL), é vital consultar um especialista em regulamentação para obter um registo e aprovações mais rápidos.
A Freyr tem experiência e conhecimentos prévios no tratamento de pedidos de registo de genéricos (ANDS) junto da Health Canada para todos os tipos de formas de dosagem de produtos farmacêuticos. A Freyr desempenha um papel fundamental na simplificação dos procedimentos de registo e aprovação e tem capacidade para
Apresentação abreviada de um novo medicamento - Competências
- Roteiro de apresentação regulamentar/procedimento de apresentação para ANDS e geração de documentos de apoio.
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico de produtos para seleção de RLD/Norma de Referência, revisão de especificações para produtos acabados/controlos de processo/API, Relatório de Desenvolvimento de Produtos, protocolo/relatório de validação de processos, estudo de estabilidade e orientação sobre requisitos de tamanho de lote.
- Preparação/revisão da estratégia de submissão ANDS Health Canada e orientação sobre planos de mitigação de riscos.
- Gestão das reuniões de pré-submissão com a Health Canada.
- Apoio à apresentação de candidaturas DEL.
- Fornecimento da lista de controlo dos documentos ANDS.
- Análise de lacunas/avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Orientações sobre a produção de documentos adicionais ou em falta.
- Preparar o pacote de submissão abreviada de novos medicamentos em conformidade com os requisitos actuais da Health Canada.
- Publicação e apresentação das ANDS no formato eCTD.
- Interação/acompanhamento com a Health Canada para a aprovação da ANDS.
- Estratégia regulamentar e preparação de respostas a pedidos de HC para obter aprovações mais rápidas.
