Apresentação abreviada de um novo medicamento - Visão geral
submissão registo de produtos farmacêuticos junto Health Canada do Abbreviated New Drug Submission (ANDS) submissão ter requisitos técnicos semelhantes aos da Food and Drug Administration (FDAUS e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isso simplifica o processo de registo canadiano para Medicamentos já estão registados junto das autoridades sanitáriasUS EUA e da UE. No entanto, para compreender os requisitos processuais e técnicos exclusivos Health Canada, como a Licença de Estabelecimento de Medicamentos (DEL), é essencial consultar um especialista em regulamentação para obter um registo e aprovações mais rápidos.
Freyr experiência e conhecimento prévios no tratamento submissão genéricas submissão ANDS) junto Health Canada todos os tipos de formas farmacêuticas de produtos farmacêuticos. Freyr um papel fundamental na simplificação dos procedimentos de registo e aprovação e é capaz de:
Apresentação abreviada de um novo medicamento - Competências
- Roteiro de apresentação regulamentar/procedimento de apresentação para ANDS e geração de documentos de apoio.
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico de produtos para seleção de RLD/Norma de Referência, revisão de especificações para produtos acabados/controlos de processo/API, Relatório de Desenvolvimento de Produtos, protocolo/relatório de validação de processos, estudo de estabilidade e orientação sobre requisitos de tamanho de lote.
- Preparação/revisão da estratégia de submissão ANDS Health Canada e orientação sobre planos de mitigação de riscos.
- Gestão das reuniões de pré-submissão com a Health Canada.
- Suporte para submissão DEL.
- Fornecimento da lista de controlo dos documentos ANDS.
- Análise de lacunas/avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Orientações sobre a produção de documentos adicionais ou em falta.
- Preparar o pacote de submissão abreviada de novos medicamentos em conformidade com os requisitos actuais Health Canada .
- Publicação e apresentação das ANDS no formato eCTD.
- Interação/acompanhamento com a Health Canada para a aprovação da ANDS.
- Estratégia regulamentar e preparação de respostas a pedidos de HC para obter aprovações mais rápidas.
