Visão geral do registo de dispositivos médicos na Europa
A UE, constituída por 27 Estados-Membros, elaborou o Regulamento Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e o Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, que foram recentemente aplicados na íntegra. Estes regulamentos são parte integrante do processo de registo de dispositivos médicos na Europa e substituíram agora as diretivas. Ambos os regulamentos consistem em novos requisitos adicionais, e estes serão os procedimentos de regulamentação centralizados que serão necessários para colocar os dispositivos médicos em qualquer um dos 27 países. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que não têm uma localização física na Europa devem nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR) para os ajudar a cumprir estes regulamentos.
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Autoridade reguladora: Autoridade nacional competente![]()
Regulamento: Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) 2017/745, Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro 2017/746![]()
Via de regulação: Marcação CE seguida de Registo/Notificação![]()
Representante autorizado: Representante Autorizado Europeu (EAR) para fabricantes não comunitários![]()
Requisito do SGQ: ISO 13485:2016![]()
Avaliação dos dados técnicos: Organismo notificado para a marcação CE
Classificação do dispositivo
A classificação do dispositivo é o primeiro passo para determinar a via regulamentar de um determinado produto. Existem cerca de 22 regras de execução para os dispositivos médicos e são classificadas como
| Classe | Risco |
|---|---|
| Classe I | Baixo |
| Classe IIa | Moderado |
| Classe IIb | Moderado a elevado |
| Classe III | Elevado |
Do mesmo modo, para os DIV, são aplicadas cerca de 7 regras de classificação nas quatro categorias seguintes
| Classe | Risco |
|---|---|
| Classe A | Baixo |
| Classe B | Moderado |
| Classe C | Moderado a elevado |
| Classe D | Elevado |
Dadas as instruções especializadas em vigor para as diferentes classes, a identificação da classe correta de dispositivo é crucial para determinar a via regulamentar.
Representante Autorizado Europeu (EAR)
Qualquer fabricante estrangeiro que pretenda lançar os seus dispositivos na região da UE é obrigado a nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR), em conformidade com o artigo 11º do RDM e do RIV da UE.
Registo de Dispositivos Médicos
Para comercializar os dispositivos médicos no espaço geográfico da UE, é obrigatório obter a marcação CE. Os fabricantes são obrigados a identificar e nomear os notificados, submeter-se à avaliação de conformidade e emitir a certificação CE.
A descodificação das informações regulamentares relativas ao registo ou notificação de dispositivos através de um sistema de registo em linha pode revelar-se um desafio sem a assistência de um especialista.
Fluxo do processo
Gestão do ciclo de vida do dispositivo pós-aprovação
Os regulamentos europeus relativos aos dispositivos médicos destacam agora a importância dos requisitos pós-comercialização. O fabricante deve estar equipado com um sistema de gestão da vigilância. Deve ser fornecida uma informação periódica sobre o dispositivo.
A Freyr pode apoiá-lo na elaboração do plano de vigilância pós-comercialização (PMS), do relatório de vigilância pós-comercialização (PMSR), do relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) e do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)/acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF).
O apoio da Freyr também inclui actividades como -
- Gestão de alterações pós-aprovação - alterações às aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como, adição de novas variantes, acessórios; adição de novas indicações de utilização, entre outras
- Manutenção da certificação ISO 13485:2016 e CE
- Renovação de licenças
- Ligação entre o organismo notificado e o fabricante
Registo de Dispositivos Médicos na Europa
Especialização em Freyr
- Classificação Europeia dos Dispositivos Médicos
- Apoio do Representante Autorizado Europeu (EAR)
- ISO 14971:2019 Consulta sobre gestão de riscos
- Conformidade com a norma ISO 13485:2016
- Revisão, compilação e apresentação do dossier técnico/documento de conceção CE
- Apoio à transição para o RDM da UE
- Apoio à transição do IVDR na UE
- Relatórios de avaliação clínica (RCE) para dispositivos médicos
- Relatórios de avaliação do desempenho (PER) para dispositivos de diagnóstico in vitro
- Notificação/registo de dispositivos médicos através do sistema de registo em linha
- Relatório de estratégia regulamentar para dispositivos médicos
- Apoio aos ensaios - biocompatibilidade, segurança eléctrica, mecânica e desempenho
- Apoio à conformidade da rotulagem
- Apoio às BPF
- Apoio à vigilância pós-comercialização
