Rotulagem estruturada de produtos da FDA - Visão geral
Para ajudar os clientes a cumprir os requisitos de rotulagem dos EUA, o serviço de rotulagem regional especializado da Freyr envolve a conversão do conteúdo da rotulagem atual para o formato de Rotulagem Estruturada (SPL) exigido, ao mesmo tempo que se cumpre a Regra de Rotulagem para Médicos (PLR) e o Registo e Listagem de Medicamentos. Este processo envolve uma revisão exaustiva e uma reformatação cuidadosa da informação para se adequar aos requisitos estruturados definidos pela FDA. Ao converter o conteúdo para o formato SPL, a Freyr garante que a rotulagem do medicamento está em conformidade com os regulamentos rigorosos da FDA, o que ajuda a acelerar o processo de aprovação e listagem.
Rotulagem estruturada de produtos da FDA
Nova Entidade Química (NCE) -
Informações de Prescrição dos EUA (USPI) e Informações de Prescrição para Pacientes dos EUA (USPPI), Guias Médicos (MG).
Conversões da regra de rotulagem para médicos (PLR)
O DCP tem por objetivo fornecer aos profissionais de saúde informações claras e concisas sobre a prescrição de medicamentos, a fim de gerir melhor os riscos da utilização de medicamentos e reduzir os erros médicos. Além disso, torna as informações de prescrição mais acessíveis através de ferramentas de prescrição eletrónica e de outros recursos de informação eletrónica.
Conversões da Regra de Rotulagem da Gravidez e Lactação (PLLR)
As alterações aos requisitos de rotulagem de medicamentos da FDA para mulheres grávidas e lactantes tornaram a prescrição mais complexa, mas a informação é completa e atual.
O novo PLLR foi concebido para ajudar os prescritores a avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos para as mulheres grávidas e lactantes. Ao contrário do antigo sistema, os prescritores utilizaram categorias de letras - A, B, C, D e X - para avaliar as precauções de segurança.
O DCP tem por objetivo tornar a informação sobre os medicamentos sujeitos a receita médica mais fácil de ler. Por exemplo, os rótulos incluem agora uma secção de "destaques" que contém informações com marcadores, um índice, avisos em negrito e outras informações úteis.
Etiquetagem estruturada de produtos (SPL)
A FDA exige o registo de informações de rotulagem de produtos no formato SPL. Por conseguinte, muitos criadores de produtos farmacêuticos determinaram a necessidade de um fornecedor de serviços fiável que permita às suas empresas cumprir as diretrizes de conformidade regulamentar sem sobrecarregar as suas práticas comerciais actuais.
Dependendo do contexto, a Freyr recria ou utiliza de forma eficiente o seu conteúdo de rotulagem atual e transforma este conteúdo prontamente disponível no formato SPL R4 ou Physician's Labeling Rule.
- Monitorização da alteração do rótulo de medicamentos constantes da lista de referência (RLD)
- Rótulos anotados de PI e de caixas de cartão
- Comparação de rótulos lado a lado - US Prescribing Information (USPI), USPPI e MG
- Limpar as etiquetas PI e das caixas de cartão
- Monitorização da mudança de etiqueta
- Conversão SPL
- Ao mesmo tempo que ajuda os candidatos e os fabricantes a cumprirem os diversos requisitos de rotulagem da FDA dos EUA, a Freyr também presta outros serviços regulamentares relacionados com a apresentação de rótulos, incluindo:
- Redação/Criação do folheto informativo dos EUA (USPI)
- Redação/Criação do Guia de Medicamentos dos EUA (USMG)
- Rotulagem/rastreio de produtos biossimilares
- Rotulagem de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDA)
- Rotulagem de monografias - OTC
- Gestão de consultas HA
- Orientações de rotulagem da FDA
- Rotulagem anotada para pedidos de medicamentos inovadores e genéricos.
- Requisitos de rotulagem de ensaios clínicos da FDA
- Requisitos de rotulagem farmacêutica da FDA
- Fornece serviços especializados de conversão de SPL para conformidade com a FDA
- Efectua conversões abrangentes de PLR para obter informações claras sobre a prescrição
- Oferece conversões simplificadas de PLLR para rotulagem de gravidez e lactação
- Proporciona uma monitorização exacta da alteração do rótulo RLD
- Oferece serviços eficientes de redação de USPI e USMG
- Assiste as empresas farmacêuticas com rotulagem e rastreio fiáveis de produtos biossimilares
- Oferece soluções de rotulagem personalizadas para conformidade com a FDA
- Compreensão dos requisitos de rotulagem da FDA dos EUA
