Rotulagem estruturada de produtos FDA - Visão geral
Para ajudar os clientes a cumprir os requisitos US , o serviço regional especializado de rotulagem da Freyr envolve a conversão do conteúdo atual da rotulagem para o formato de rotulagem estruturada (SPL) exigido, ao mesmo tempo que cumpre a conformidade com a Regra de Rotulagem Médica (PLR) e o Registo e Listagem de Medicamentos. Este processo envolve uma revisão abrangente e uma reformatação cuidadosa das informações para se adequarem aos requisitos estruturados descritos pela FDA. Ao converter o conteúdo para o formato SPL, a Freyr garante que a rotulagem do medicamento esteja em conformidade com as rigorosas regulamentações FDA, o que ajuda a agilizar o processo de aprovação e listagem.
Rotulagem estruturada de produtos FDA
Nova Entidade QuímicaNCE) -
Informações US (USPI) e informações sobre prescrição US (USPPI), guias médicos (MG).
Conversões da regra de rotulagem para médicosPLR)
O objetivo PLR é fornecer aos profissionais de saúde informações claras e concisas sobre a prescrição, a fim de gerir melhor os riscos da utilização de medicamentos e reduzir os erros médicos. Além disso, torna as informações de prescrição mais acessíveis através de ferramentas de prescrição eletrónica e de outros recursos de informação eletrónica.
Conversões da Regra de Rotulagem da Gravidez e LactaçãoPLLR)
As alterações aos requisitos de rotulagem de medicamentos FDA para mulheres grávidas e lactantes tornaram a prescrição mais complexa, mas a informação é completa e atual.
O novo PLLR foi concebido para ajudar os prescritores a avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos para as mulheres grávidas e lactantes. Ao contrário do antigo sistema, os prescritores utilizaram categorias de letras - A, B, C, D e X - para avaliar as precauções de segurança.
O PLR tem por objetivo tornar a informação sobre os medicamentos sujeitos a receita médica mais fácil de ler. Por exemplo, os rótulos incluem agora uma secção de "destaques" que contém informações com marcadores, um índice, avisos em negrito e outras informações úteis.
Structured Product Labeling (SPL)
A FDA exige o registo de informações de rotulagem de produtos no formato SPL. Por conseguinte, muitos criadores de produtos farmacêuticos determinaram a necessidade de um fornecedor de serviços fiável que permita às suas empresas cumprir as diretrizes de conformidade regulamentar sem sobrecarregar as suas práticas comerciais actuais.
Dependendo do contexto, Freyr recria ou utiliza de forma eficiente o seu conteúdo de rotulagem atual e transforma este conteúdo prontamente disponível no formato SPL R4 ou Physician's Labeling Rule.
- Monitorização da alteração do rótulo de medicamentos constantes da lista de referência (RLD)
- Rótulos anotados de PI e de caixas de cartão
- Comparação lado a lado dos rótulos - Informações US (USPI), USPPI e MG
- Limpar as etiquetas PI e das caixas de cartão
- Monitorização da mudança de etiqueta
- Conversão SPL
- Ao ajudar os requerentes e fabricantes a cumprir os diversos requisitosFDA US , a Freyr também fornece outros serviços regulatórios relacionados com o envio de rótulos, incluindo:
- Elaboração/Criação de US (USPI)
- Elaboração/Criação do Guia US (USMG)
- Rotulagem/rastreio de produtos biossimilares
- Rotulagem de submissão abreviada de novo medicamento submissão ANDA)
- Rotulagem de monografias - OTC
- Gestão de consultas HA
- Orientações de rotulagem FDA
- Rotulagem anotada para pedidos de medicamentos inovadores e genéricos.
- Requisitos de rotulagem de ensaios clínicos FDA
- Requisitos de rotulagem farmacêutica FDA
- Fornece serviços especializados de conversão de SPL para conformidade com FDA
- Efectua conversões abrangentes PLR para obter informações claras sobre a prescrição
- Oferece conversões simplificadas de PLLR para rotulagem de gravidez e lactação
- Proporciona uma monitorização exacta da alteração do rótulo RLD
- Oferece serviços eficientes de redação de USPI e USMG
- Assiste as empresas farmacêuticas com rotulagem e rastreio fiáveis de produtos biossimilares
- Oferece soluções de rotulagem personalizadas para conformidade com FDA
- Compreensão dos requisitosFDA US
