Apresentações pré-ANDA

Acelere o seu processo de aprovação de medicamentos genéricos com a experiência de submissão pré-ANDA da Freyr. Os nossos serviços vão desde a oferta de orientação estratégica até à otimização da sua preparação e submissão de ANDA.

Apresentação de propostas pré-ANDA - Visão geral

A apresentação pré-ANDA é um pedido formal por escrito de feedback da FDA dos EUA para ajudar os candidatos na preparação do pedido de genéricos. Antes de submeter um pedido de genéricos para medicamentos genéricos complexos, os fabricantes podem requerer uma reunião pré-ANDA com a FDA dos EUA para obter clareza no desenvolvimento de um pedido ANDA completo, definir as expectativas regulamentares na fase inicial de desenvolvimento do produto e reduzir o número de ciclos de revisão para obter a aprovação ANDA.

Além disso, a apresentação pré-ANDA inclui o pedido de uma auto-identificação das instalações que permite uma inspeção rápida, precisa e fiável dos medicamentos genéricos a nível mundial e facilita o cumprimento das normas regulamentares. Antes de apresentar um pedido de reunião de pré-submissão, o requerente deve escolher a via correta (desenvolvimento do produto, pré-submissão ou correspondência controlada), fornecer informações suficientes e seguir as orientações sobre as reuniões ANDA com a FDA dos EUA.

A Agência tem diferentes critérios e prazos para aceitar o pedido do requerente de reuniões de pré-apresentação de ANDA. A Freyr tem ajudado os seus clientes com várias reuniões de pré-submissão e outras actividades administrativas durante e após as reuniões para uma avaliação eficaz do ANDA. Os nossos especialistas em regulamentação ajudam os clientes a compreender os requisitos exactos de HA e a preparar e submeter os pacotes de reuniões pré-ANDA dentro do prazo proposto através do portal eletrónico da FDA dos EUA.

Apresentações pré-ANDA - Competências

  • Apresentar um pedido de reunião pré-ANDA à USFDA.
  • Preparação de uma estratégia regulamentar adequada (desenvolvimento do produto, pré-submissão ou correspondência controlada) antes de apresentar um pedido de submissão pré-ANDA.
  • Pedido de aconselhamento científico às autoridades reguladoras antes da apresentação de ANDA para produtos complexos.
  • Compilação da justificação científica em caso de rejeição do pedido de reunião prévia à apresentação.
  • Avaliação e preparação do plano de ação de resposta regulamentar.
Apresentações pré-ANDA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA