Apresentação de propostas ANDA - Visão geral
ANDA é um pedido formal por escrito de feedback daFDA US FDA ajudar os requerentes na submissão de genéricos. Antes de apresentar uma submissão genérica submissão medicamentos genéricos complexos, os fabricantes podem solicitar umaANDA com aFDA US FDA obter clareza no desenvolvimentosubmissão umasubmissão ANDA completa, definir as expectativas regulatórias na fase inicial de desenvolvimento do produto e reduzir o número de ciclos de revisão para obter ANDA .
Além disso,ANDA inclui a solicitação de uma autoidentificação da instalação que permite uma inspeção rápida, precisa e confiável de medicamentos genéricos em todo o mundo e facilita a conformidade com as normas regulatórias. Antes de apresentar um pedido de reunião pré-apresentação, o requerente deve escolher o caminho correto (desenvolvimento do produto, pré-apresentação ou correspondência controlada), fornecer informações suficientes e seguir as orientações sobre ANDA com aFDA US .
A Agência tem diferentes critérios e prazos para aceitar o pedido do requerente para reuniõesANDA . A Freyr tem auxiliado os seus clientes com várias reuniões prévias à apresentação e outras atividades administrativas durante e após as reuniões para ANDA eficaz ANDA . Os nossos especialistas em regulamentação ajudam os clientes a compreender os requisitos exatos da HA e a preparar e apresentar os pacotesANDA dentro do prazo proposto através do portalFDA US .
Apresentações ANDA - Competências
- Apresentar um pedido de reunião ANDA à USFDA.
- Preparação de uma estratégia regulamentar adequada (desenvolvimento do produto, pré-submissão ou correspondência controlada) antes de apresentar um pedido de submissão ANDA .
- Pedido de aconselhamento científico às autoridades reguladoras antes da apresentação de ANDA para produtos complexos.
- Compilação da justificação científica em caso de rejeição do pedido de reunião prévia à apresentação.
- Avaliação e preparação do plano de ação de resposta regulamentar.
