Apresentação de propostas pré-ANDA - Visão geral
A apresentação pré-ANDA é um pedido formal por escrito de feedback da FDA dos EUA para ajudar os candidatos na preparação do pedido de genéricos. Antes de submeter um pedido de genéricos para medicamentos genéricos complexos, os fabricantes podem requerer uma reunião pré-ANDA com a FDA dos EUA para obter clareza no desenvolvimento de um pedido ANDA completo, definir as expectativas regulamentares na fase inicial de desenvolvimento do produto e reduzir o número de ciclos de revisão para obter a aprovação ANDA.
Além disso, a apresentação pré-ANDA inclui o pedido de uma auto-identificação das instalações que permite uma inspeção rápida, precisa e fiável dos medicamentos genéricos a nível mundial e facilita o cumprimento das normas regulamentares. Antes de apresentar um pedido de reunião de pré-submissão, o requerente deve escolher a via correta (desenvolvimento do produto, pré-submissão ou correspondência controlada), fornecer informações suficientes e seguir as orientações sobre as reuniões ANDA com a FDA dos EUA.
A Agência tem diferentes critérios e prazos para aceitar o pedido do requerente de reuniões de pré-apresentação de ANDA. A Freyr tem ajudado os seus clientes com várias reuniões de pré-submissão e outras actividades administrativas durante e após as reuniões para uma avaliação eficaz do ANDA. Os nossos especialistas em regulamentação ajudam os clientes a compreender os requisitos exactos de HA e a preparar e submeter os pacotes de reuniões pré-ANDA dentro do prazo proposto através do portal eletrónico da FDA dos EUA.
Apresentações pré-ANDA - Competências
- Apresentar um pedido de reunião pré-ANDA à USFDA.
- Preparação de uma estratégia regulamentar adequada (desenvolvimento do produto, pré-submissão ou correspondência controlada) antes de apresentar um pedido de submissão pré-ANDA.
- Pedido de aconselhamento científico às autoridades reguladoras antes da apresentação de ANDA para produtos complexos.
- Compilação da justificação científica em caso de rejeição do pedido de reunião prévia à apresentação.
- Avaliação e preparação do plano de ação de resposta regulamentar.
