Health Canada ANDS - Visão geral
A Apresentação Abreviada de um Novo Medicamento (ANDS) é o pedido apresentado ao Ministério da Saúde do Canadá para a análise e aprovação de medicamentos genéricos em relação ao Produto de Referência Canadiano (PRC).
Após a revisão da ANDS da Health Canada, é emitido um Aviso de Conformidade (NOC) e um Número de Identificação do Medicamento (DIN), desde que a informação seja suficiente para apoiar a segurança, a eficácia e a qualidade do medicamento para a sua comercialização no Canadá.
O processo de registo de medicamentos no Canadá tem semelhanças com os da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No entanto, os requisitos processuais e técnicos específicos do Ministério da Saúde do Canadá exigem um perito em regulamentação para tratar das actividades de registo. Uma compreensão completa dos requisitos processuais típicos, como a Drug Establishment License (DEL) e outros, é fundamental para um registo e aprovação mais rápidos.
A Freyr tem uma vasta experiência no apoio a clientes com a preparação, revisão e vias de submissão de novos medicamentos abreviados (ANDS) à Health Canada.
Health Canada ANDS - Especialização
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico do produto para a seleção do CRP, revisão das especificações do produto acabado/controlos do processo/API, relatório de desenvolvimento do produto, protocolo/relatório de validação do processo, estudo de estabilidade e requisitos de tamanho do lote.
- Preparar/rever a estratégia de apresentação de ANDS e orientação sobre planos de atenuação de riscos em conformidade com os requisitos da Health Canada.
- Gestão das reuniões de pré-submissão com a Health Canada.
- Apresentação da candidatura DEL.
- Fornecimento de uma lista de controlo para os documentos de apresentação abreviada de novos medicamentos (ANDS).
- Análise de GAP/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Orientações sobre a produção de documentos adicionais/em falta para cumprir os requisitos específicos do Ministério da Saúde do Canadá.
- Preparação do pacote de apresentação abreviada de novos medicamentos (ANDS) em conformidade com os requisitos actuais da Health Canada, publicação e apresentação em formato eCTD.
- Interação/acompanhamento com a Health Canada para a aprovação da ANDS.
- Estratégia regulamentar e preparação de respostas rápidas a pedidos de HC.
- Roteiro de apresentação regulamentar/procedimento de apresentação de ANDS e criação de documentos de apoio.
