Análise de lacunas e criação de conteúdos

Confie na Freyr para a análise crítica de lacunas de ANDA e serviços de autoria de CTD, combinando experiência regulamentar com planeamento estratégico. A nossa abordagem abrangente garante a conformidade, minimiza as consultas FDA e simplifica o caminho para a aprovação de medicamentos genéricos.

Análise de lacunas e criação de conteúdos - Descrição geral

A avaliação regulatória completa/análise de lacunas dos documentos/dados de origem e a criação de seções CTD com qualidade inicial adequada para umasubmissão ANDA submissão essenciais para passar na RTR e também receber a aprovação no primeiro ciclo de revisão na data prevista, o que permite aoANDA comercializar o medicamento genérico na região dos EUA sem atrasos.

A análise das lacunas de todos os documentos/dados/relatórios de estudos de origem ajuda a identificar as lacunas no conteúdo do ANDA e pode permitir a elaboração do plano e da estratégia de atenuação para fornecer justificações lógicas e científicas, a fim de evitar grandes consultas por parte da USFDA e, subsequentemente, obter a aprovação atempada.

Freyr, com uma equipa multifuncional altamente qualificada e experiência em submissões regulamentares, pode ajudar os requerentes a determinar os requisitos de HA e a realizar uma análise abrangente das lacunas ANDA e a criar documentos/dados de origem.

Análise de lacunas e criação de conteúdos - Competências

  • Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos/dados de origem para adequação aos requisitos USFDA
  • Partilha das lacunas identificadas Fornecimento da estratégia de atenuação necessária para as lacunas identificadas
  • Recursos experientes com experiência anterior em departamentos de I&D, qualidade e análise para uma análise aprofundada dos documentos/dados
  • Análise dos documentos/dados/relatórios para verificar a sua conformidade com as normas de recusa de receçãoRTR)
  • Implementação de melhores práticas/orientações/consultas com apresentação prévia à USFDA na análise de lacunas e criação de ANDA
  • Criação de secções de CTD utilizando os modelos de CTD de acordo com os requisitos da ANDA da USFDAem termos de conteúdo e formato
  • Autorização de secções CTD para suplementos/alterações/relatórios anuais dos pedidos registados, de acordo com as expectativas USFDA
  • Avaliação da estratégia de apresentação de propostas de regulamentação
  • Análise da composição qualitativa e quantitativa do medicamento em termos de aceitabilidade
  • Limites de impurezas de acordo com os requisitos ICH baseados na MDD
  • Análise de lacunas dos protocolos/relatórios para o desenvolvimento de produtos, validação de processos, programa de estabilidade, lotes de exposição, dimensão dos lotes para registo, estudo do tempo de espera
  • Seleção do método/parâmetros de dissolução
  • Critérios de derrogação biológica
  • Requisitos obrigatórios da autoridade sanitária
  • Análise de lacunas do projeto de pacote de CTD para garantir a adequação para apresentações como ANDAs/DMFs
  • Análise das lacunas da estratégia de apresentação de suplementos e sugestões
Análise de lacunas e criação de conteúdos

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US