Análise de lacunas e criação de conteúdos - Descrição geral
Uma avaliação regulamentar minuciosa/análise de lacunas dos documentos/dados de origem e a criação de secções CTD de qualidade correta para um pedido ANDA são muito importantes para passar o rastreio RTR e também para receber a aprovação no primeiro ciclo de revisão na data prevista, o que permite ao fabricante/titular da ANDA comercializar o medicamento genérico na região dos EUA sem demora.
A análise das lacunas de todos os documentos/dados/relatórios de estudos de origem ajuda a identificar as lacunas no conteúdo do ANDA e pode permitir a elaboração do plano e da estratégia de atenuação para fornecer justificações lógicas e científicas, a fim de evitar grandes consultas por parte da USFDA e, subsequentemente, obter a aprovação atempada.
A Freyr, com uma equipa multifuncional altamente qualificada e com experiência em submissões regulamentares, pode ajudar os requerentes a determinar os requisitos de HA e a realizar uma análise abrangente das lacunas do ANDA e a criar documentos/dados de origem.
Análise de lacunas e criação de conteúdos - Competências
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos/dados de origem para adequação aos requisitos da USFDA
- Partilha das lacunas identificadas Fornecimento da estratégia de atenuação necessária para as lacunas identificadas
- Recursos experientes com experiência anterior em departamentos de I&D, qualidade e análise para uma análise aprofundada dos documentos/dados
- Análise dos documentos/dados/relatórios para verificar a sua conformidade com as normas de recusa de receção (RTR)
- Implementação de melhores práticas/orientações/consultas com apresentação prévia à USFDA na análise de lacunas e criação de ANDA
- Criação de secções de CTD utilizando os modelos de CTD de acordo com os requisitos da ANDA da USFDA em termos de conteúdo e formato
- Autorização de secções CTD para suplementos/alterações/relatórios anuais dos pedidos registados, de acordo com as expectativas da USFDA
- Avaliação da estratégia de apresentação de propostas de regulamentação
- Análise da composição qualitativa e quantitativa do medicamento em termos de aceitabilidade
- Limites de impurezas de acordo com os requisitos da CIH baseados na MDD
- Análise de lacunas dos protocolos/relatórios para o desenvolvimento de produtos, validação de processos, programa de estabilidade, lotes de exposição, dimensão dos lotes para registo, estudo do tempo de espera
- Seleção do método/parâmetros de dissolução
- Critérios de derrogação biológica
- Requisitos obrigatórios da autoridade sanitária
- Análise de lacunas do projeto de pacote de CTD para garantir a adequação para apresentações como ANDAs/DMFs
- Análise das lacunas da estratégia de apresentação de suplementos e sugestões
