Análise de lacunas e criação de conteúdos

Confie na Freyr para a análise crítica de lacunas de ANDA e serviços de autoria de CTD, combinando experiência regulamentar com planeamento estratégico. A nossa abordagem abrangente garante a conformidade, minimiza as consultas da FDA e simplifica o caminho para a aprovação de medicamentos genéricos.

Análise de lacunas e criação de conteúdos - Descrição geral

Uma avaliação regulamentar minuciosa/análise de lacunas dos documentos/dados de origem e a criação de secções CTD de qualidade correta para um pedido ANDA são muito importantes para passar o rastreio RTR e também para receber a aprovação no primeiro ciclo de revisão na data prevista, o que permite ao fabricante/titular da ANDA comercializar o medicamento genérico na região dos EUA sem demora.

A análise das lacunas de todos os documentos/dados/relatórios de estudos de origem ajuda a identificar as lacunas no conteúdo do ANDA e pode permitir a elaboração do plano e da estratégia de atenuação para fornecer justificações lógicas e científicas, a fim de evitar grandes consultas por parte da USFDA e, subsequentemente, obter a aprovação atempada.

A Freyr, com uma equipa multifuncional altamente qualificada e com experiência em submissões regulamentares, pode ajudar os requerentes a determinar os requisitos de HA e a realizar uma análise abrangente das lacunas do ANDA e a criar documentos/dados de origem.

Análise de lacunas e criação de conteúdos - Competências

  • Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos/dados de origem para adequação aos requisitos da USFDA
  • Partilha das lacunas identificadas Fornecimento da estratégia de atenuação necessária para as lacunas identificadas
  • Recursos experientes com experiência anterior em departamentos de I&D, qualidade e análise para uma análise aprofundada dos documentos/dados
  • Análise dos documentos/dados/relatórios para verificar a sua conformidade com as normas de recusa de receção (RTR)
  • Implementação de melhores práticas/orientações/consultas com apresentação prévia à USFDA na análise de lacunas e criação de ANDA
  • Criação de secções de CTD utilizando os modelos de CTD de acordo com os requisitos da ANDA da USFDA em termos de conteúdo e formato
  • Autorização de secções CTD para suplementos/alterações/relatórios anuais dos pedidos registados, de acordo com as expectativas da USFDA
  • Avaliação da estratégia de apresentação de propostas de regulamentação
  • Análise da composição qualitativa e quantitativa do medicamento em termos de aceitabilidade
  • Limites de impurezas de acordo com os requisitos da CIH baseados na MDD
  • Análise de lacunas dos protocolos/relatórios para o desenvolvimento de produtos, validação de processos, programa de estabilidade, lotes de exposição, dimensão dos lotes para registo, estudo do tempo de espera
  • Seleção do método/parâmetros de dissolução
  • Critérios de derrogação biológica
  • Requisitos obrigatórios da autoridade sanitária
  • Análise de lacunas do projeto de pacote de CTD para garantir a adequação para apresentações como ANDAs/DMFs
  • Análise das lacunas da estratégia de apresentação de suplementos e sugestões
Análise de lacunas e criação de conteúdos

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA