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Com a implementação dos Regulamentos relativos aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 da União Europeia (UE), o Relatório de Avaliação do Desempenho (PER) sofreu alterações dinâmicas em termos dos seus requisitos e abordagem.
O PER é construído com base nos três pilares da demonstração de dados: o Relatório de Validade Científica (SVR), o Relatório de Desempenho Analítico (APR) e o Relatório de Desempenho Clínico (CPR). O SVR realça a associação do analito com a condição clínica ou o estado fisiológico; o APR é necessário para demonstrar a capacidade do IVD para medir e detetar o(s) analito(s); e o CPR demonstra a capacidade do IVD para produzir resultados para a população-alvo de doentes e/ou para a base de utilizadores do estudo de desempenho clínico.
O artigo 2.º da IVDR 2017/746 da UE descreve o desempenho clínico como "a capacidade de um dispositivo para produzir resultados que estão correlacionados com uma condição clínica específica ou um processo ou estado fisiológico ou patológico de acordo com a população-alvo e o utilizador previsto". Uma vez que o RCP fornece uma análise abrangente e baseada em provas dos DIV, é potencialmente um ponto-chave na determinação da segurança/eficácia dos DIV e cumpre os requisitos regulamentares. O anexo XIII descreve pormenorizadamente os requisitos para a elaboração do RCP.
Agora que já estabelecemos uma compreensão básica da RPC, vamos analisar algumas práticas-chave que podem ser utilizadas para a desenvolver. Estas são as seguintes:
- Desenvolvimento de um protocolo de estudo claro e abrangente: A chave aqui é estabelecer um Plano de Investigação Clínica (PCI) claro e conciso e, em seguida, garantir a implementação adequada do mesmo. O documento deve abranger os objectivos e a análise (método estatístico a utilizar) para o plano de investigação clínica que será incluído no RPC. Uma vez que a análise dos dados constituirá a espinha dorsal do RCP, é da maior importância começar corretamente!
- Utilização de fontes de dados adequadas: O desempenho clínico pode ser demonstrado através de (em combinação ou individualmente) estudos de desempenho clínico, literatura científica revista por pares e experiência publicada recolhida através de testes de diagnóstico de rotina. A realização de um estudo de desempenho clínico é obrigatória, a menos que seja apresentada uma justificação adequada para confiar noutras fontes de dados de desempenho clínico. No entanto, quando se trata de dispositivos novos e inovadores, a recolha de dados clínicos pode ser um desafio, uma vez que podem não ter uma utilização clínica bem estabelecida. Nestes casos, é essencial recolher dados de ensaios clínicos. Efectue uma análise exaustiva da literatura para identificar os dados clínicos existentes sobre o dispositivo e dispositivos semelhantes. Isto pode ajudar a informar a conceção do estudo e a identificar lacunas nas provas disponíveis. Os dados gerados devem basear-se numa revisão da literatura robusta, sistemática e imparcial.
- Considerar a utilização prevista do(s) dispositivo(s) IVD: Ao deduzir a RCP, o aspeto trivial, mas frequentemente negligenciado, é considerar a utilização prevista do dispositivo. A utilização prevista constituirá ainda a base para o desenvolvimento da conceção do estudo e dos pontos de dados, tais como factores como a sensibilidade de diagnóstico, a especificidade de diagnóstico, o valor preditivo positivo, o valor preditivo negativo, o rácio de verosimilhança e os valores esperados em populações normais e afectadas na RCP. Os pontos de dados devem ser mensuráveis, bem definidos e alinhados com os objectivos do estudo.
- Realização de actualizações regulares do RCP: A atualização frequente do RCP tornou-se também um passo obrigatório no sistema de Post-market Surveillance (PMS) . Rever e atualizar regularmente o RCP é essencial para garantir que os dados nele fornecidos são relevantes e actualizados. Isto pode incluir a incorporação de novos dados ou a alteração da conceção do estudo em resposta a novas informações.
Para desenvolver um RCP robusto, é importante seguir as melhores práticas, tal como referido anteriormente, como o desenvolvimento de um protocolo de estudo claro e abrangente, a utilização de fontes de dados adequadas, a consideração da utilização prevista dos IVD e a atualização regular do RCP. As melhores práticas ajudarão a garantir que o RCP fornece uma análise abrangente e exacta do desempenho clínico do IVD, o que pode ajudar a cumprir os requisitos regulamentares e a garantir a segurança dos doentes.
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