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À medida que avançamos em 2025, a indústria farmacêutica encontra-se numa intersecção crítica, onde a inovação científica se encontra com as expectativas regulamentares globais em rápida mudança. Embora as empresas continuem a desenvolver terapias inovadoras e a expandir a sua presença global, o panorama regulamentar tornou-se cada vez mais complexo e fragmentado, trazendo um risco acrescido de incumprimento.
Neste blogue, exploramos os riscos regulamentares mais prementes que as empresas farmacêuticas de todo o mundo enfrentarão em 2025, os factores que impulsionam estas mudanças e a forma como as organizações se podem preparar proactivamente para as enfrentar.
1. Aceleração das reformas regulamentares e fragmentação
Um dos maiores desafios em 2025 é a aceleração das reformas regulamentares específicas de cada país. As autoridades de saúde estão a modernizar as suas estruturas para acompanhar os avanços científicos, a digitalização e as prioridades emergentes da saúde pública. No entanto, estas mudanças rápidas carecem frequentemente de harmonização global.
Principais riscos:
- Divergências regulamentares entre os principais mercados, como os EUA (FDA), a UE (EMA), a China (NMPA) e as economias emergentes, como o Brasil (ANVISA) ou a Índia (CDSCO).
- Formatos de dossiers, prazos e actualizações de rotulagem específicos de cada país, o que provoca atrasos e custos de conformidade acrescidos.
Mitigação:
- Estabelecer funções sólidas de informação regulamentar.
- Investir em Sistemas de Gestão de Informação Regulamentar (RIMS) centralizados e dinâmicos que acompanhem, actualizem e se adaptem aos requisitos de vários mercados.
2. Maior controlo da integridade dos dados e das apresentações digitais
Com a utilização generalizada de sistemas digitais, ferramentas de IA e submissões de eCTD, as agências reguladoras intensificaram a sua atenção à rastreabilidade dos dados, às pistas de auditoria e ao controlo de versões. Uma governação de dados inadequada pode levar a observações de inspeção, rejeições de produtos e sanções.
Principais riscos:
- Dados inconsistentes nos sistemas (dados laboratoriais, dossiers de apresentação, relatórios de segurança).
- Fraca integração entre plataformas antigas e soluções baseadas na nuvem.
- Incumprimento dos princípios ALCOA+ em ambientes GxP.
Mitigação:
- Reforçar as auditorias internas sobre a integridade dos dados.
- Implementar sistemas de qualidade digital de ponta a ponta com controlos de conformidade e registos de acesso integrados.
- Realizar formação regular sobre governação de dados em todas as funções.
3. Sustentabilidade e regulamentação ambiental
Em 2025, as empresas farmacêuticas enfrentarão regulamentos mais rigorosos relacionados com o impacto ambiental, especialmente em regiões alinhadas com o Pacto Ecológico da UE, os Objectivos de Desenvolvimento Sustentável da ONU e a evolução dos mandatos ESG.
Principais riscos:
- Não cumprimento das novas normas ambientais relacionadas com o fabrico, a eliminação de resíduos e a embalagem.
- Acompanhamento insuficiente da pegada de carbono e das práticas de sustentabilidade da cadeia de abastecimento.
Mitigação:
- Integrar a gestão dos riscos ambientais na estratégia de regulamentação.
- Colaborar com as equipas de sustentabilidade e qualidade para garantir que os factores ambientais são reflectidos nos registos regulamentares, auditorias e contratos com fornecedores.
4. Complexidade da cadeia de abastecimento global e controlo da qualidade
A mudança para a globalização e a terceirização expandiu a cadeia de suprimentos farmacêutica e aumentou a vulnerabilidade. As entidades reguladoras exigem agora uma maior transparência, rastreabilidade e supervisão dos fornecedores e das Organizações de Fabrico Contratadas (CMO).
Principais riscos:
- Lacunas nas auditorias de fornecedores e na documentação de qualificação.
- Acordos de qualidade incompletos ou desactualizados.
- Visibilidade limitada dos subcontratantes utilizados pelas OCM.
Mitigação:
- Melhorar os programas de gestão de fornecedores com acompanhamento em tempo real e calendários de auditoria baseados no risco.
- Digitalize acordos de qualidade e ligue-os ao seu QMS para uma conformidade perfeita.
- Preparar-se para inspecções remotas e híbridas por parte das autoridades mundiais.
5. Evolução dos requisitos de rotulagem e de comunicação de segurança
As actualizações frequentes das orientações regionais em matéria de rotulagem (por exemplo, o IDMP na Europa, a rotulagem estruturada de produtos nos EUA ou os rótulos electrónicos de medicamentos na China) tornaram a gestão do ciclo de vida dos rótulos cada vez mais complexa.
Do mesmo modo, os requisitos de farmacovigilância estão a tornar-se mais pró-activos, exigindo a deteção de sinais em tempo real, relatórios periódicos e narrativas de casos de qualidade.
Principais riscos:
- Incompatibilidades de etiquetas ou atrasos na implementação de actualizações obrigatórias.
- Não cumprimento dos requisitos de segurança pós-comercialização.
- Integração inadequada entre as equipas de regulamentação, segurança e rotulagem.
Mitigação:
- Adotar ferramentas de comparação automática de etiquetas e plataformas de etiquetagem centralizadas.
- Assegurar a colaboração multifuncional entre as equipas de AR, PV e qualidade.
- Externalizar a rotulagem e a conformidade com a segurança a parceiros especializados quando a largura de banda interna é reduzida.
6. Não conformidade com as diretrizes em matéria de IA e saúde digital em evolução
As autoridades reguladoras estão a estabelecer novas vias de aprovação e obrigações pós-comercialização com o aumento das terapêuticas digitais, dos diagnósticos baseados em IA e do software como dispositivo médico (SaMD). No entanto, estas regras variam consideravelmente consoante as regiões geográficas e ainda estão a evoluir.
Principais riscos:
- Apresentações pouco claras ou incompletas para produtos baseados em IA/ML.
- Não atualização das entidades reguladoras sobre as alterações dos algoritmos ou os conhecimentos obtidos após a comercialização.
Mitigação:
- Alinhar as equipas de saúde digital com especialistas em regulamentação numa fase inicial do ciclo de desenvolvimento.
- Acompanhar os quadros regulamentares emergentes (por exemplo, o Centro de Excelência em Saúde Digital da FDA, a Lei da IA da UE).
Conclusão: A conformidade proactiva é a nova vantagem competitiva
2025 apresenta às empresas farmacêuticas um duplo desafio: acompanhar o ritmo da inovação científica e, ao mesmo tempo, dominar uma manta de retalhos de alterações regulamentares globais. Aqueles que tratam a conformidade como uma função estratégica central - e não como um fardo reativo - estarão melhor equipados para minimizar os riscos, agilizar as aprovações e ganhar confiança nos mercados.
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