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Nas indústrias farmacêutica e das ciências da vida, altamente regulamentadas, o processo de apresentação de dossiers às autoridades de saúde é fundamental, mas muitas vezes complexo e consome muitos recursos. As apresentações electrónicas não eCTD (NeeS) surgiram como um formato simplificado que preenche a lacuna entre as apresentações tradicionais em papel e o mais avançado eCTD (Documento Técnico Comum Eletrónico). Embora o NeeS seja considerado uma solução provisória, o seu papel na promoção da eficiência não pode ser negligenciado. Este blogue explora a forma como o NeeS melhora os processos de apresentação regulamentar, os seus benefícios e a razão pela qual continua a ser relevante em regiões específicas.
O que é o NeeS?
O NeeS é um formato estruturado de apresentação eletrónica utilizado principalmente na Europa e noutras regiões como a Austrália, a Nova Zelândia e partes do Conselho de Cooperação do Golfo (CCG). Ao contrário da eCTD, que assenta em bases XML para navegação e gestão do ciclo de vida, o NeeS utiliza índices em PDF, marcadores e hiperligações para a navegação nos documentos. Simplifica a transição das apresentações em papel para formatos electrónicos sem exigir toda a infraestrutura tecnológica da eCTD.
Como o NeeS aumenta a eficiência das apresentações regulamentares
- Compilação de documentos simplificada
O NeeS organiza os documentos numa estrutura de pastas predefinida com base nos módulos CTD. Isto assegura a consistência entre as apresentações, reduzindo o tempo gasto na formatação e organização dos ficheiros. As ferramentas automatizadas de renderização de PDF simplificam ainda mais a preparação de documentos, criando ToCs e adicionando hiperligações. - Facilidade de navegação
Com a sua dependência de marcadores e hiperligações em PDF, o NeeS facilita aos revisores a localização de secções específicas num dossiê. Esta navegação fácil de utilizar acelera o processo de revisão em comparação com as apresentações em papel. - Transição com boa relação custo-benefício
Para empresas que ainda não estão prontas para adotar o eCTD, o NeeS oferece uma alternativa com boa relação custo-benefício. Elimina a necessidade de uma extensa infraestrutura de TI ou de software especializado, ao mesmo tempo que proporciona uma abordagem estruturada para a apresentação de documentos electrónicos. - Conformidade com as diretrizes regionais
O NeeS cumpre os requisitos regulamentares específicos da região, o que o torna uma opção viável para apresentações em jurisdições onde o eCTD não é obrigatório. Suporta vários tipos de apresentação, incluindo pedidos de autorização de comercialização, variações, renovações e actualizações periódicas de segurança. - Redução de erros através da validação
As ferramentas de validação garantem que os dossiers NeeS cumprem as diretrizes de formatação e estruturais antes da apresentação. Isto minimiza os erros que poderiam levar a atrasos ou rejeições por parte das autoridades de saúde. - Colaboração melhorada
O formato normalizado das NeeS facilita uma melhor colaboração entre as equipas multifuncionais envolvidas na preparação do dossiê. Garante que todos os intervenientes trabalham com estruturas de documentos coerentes, reduzindo as falhas de comunicação.
Benefícios do NeeS para empresas de ciências da vida
- Apresentações mais rápidas: Ao eliminar processos manuais como a impressão e a montagem física de dossiers, o NeeS acelera os prazos de apresentação.
- Custos reduzidos: As empresas poupam nos custos de impressão, envio e armazenamento associados aos envios em papel.
- Escalabilidade: À medida que as empresas se expandem para novos mercados, o NeeS fornece uma solução escalável para gerir volumes crescentes de submissões regulamentares.
- Maior precisão: As ferramentas automatizadas utilizadas na publicação NeeS reduzem os erros humanos na formatação de documentos e hiperligações.
Desafios com o NeeS
Apesar das suas vantagens, a NeeS tem limitações que as empresas devem ter em conta:
- Falta de gestão do ciclo de vida: Ao contrário da eCTD, a NeeS não suporta o controlo de versões nem o acompanhamento do ciclo de vida dos documentos.
- Aceitação global limitada: Muitas autoridades de saúde estão a fazer a transição para a eCTD como formato preferencial, reduzindo a viabilidade a longo prazo das NeeS.
- Navegação manual: Embora os marcadores e as hiperligações simplifiquem a navegação em comparação com os dossiês em papel, são menos eficientes do que a navegação baseada em XML no eCTD.
NeeS vs. eCTD: Uma comparação rápida
| Caraterística | NeeS | eCTD |
| Backbone XML | Não presente | Presente |
| Navegação | Baseado em PDF com marcadores e hiperligações | Orientado por metadados com base em XML |
| Gestão do ciclo de vida | Não suportado | Totalmente suportado |
| Aceitação global | Limitada | Amplamente aceite a nível mundial |
| Custo | Custos iniciais mais baixos | Mais elevado devido às necessidades de infra-estruturas |
Porquê escolher a NeeS hoje?
Embora muitas regiões estejam a fazer a transição para a eCTD como norma global para as apresentações regulamentares, a NeeS continua a ser relevante para as empresas que operam em jurisdições onde a eCTD ainda não é obrigatória ou viável. Serve como um excelente ponto de partida para as organizações que passam de apresentações em papel para formatos totalmente electrónicos.
Para as pequenas e médias empresas (PME) ou para as empresas que estão a entrar em mercados emergentes, a adoção das NeeS pode proporcionar ganhos de eficiência imediatos sem um investimento inicial significativo em tecnologia ou formação.
Perspectivas futuras: Transição da NeeS para a eCTD
Como as agências reguladoras de todo o mundo exigem cada vez mais a apresentação de eCTD, as empresas que utilizam o NeeS devem preparar-se para esta transição. As principais estratégias incluem:
- Investir em programas de formação para familiarizar as equipas com os requisitos da eCTD.
- Estabelecer parcerias com prestadores de serviços de regulamentação experientes que possam facilitar transições sem problemas.
- Utilizar soluções de software que suportem os formatos NeeS e eCTD para garantir a flexibilidade durante o período de transição13.
Conclusão
O NeeS desempenha um papel fundamental na modernização das apresentações regulamentares, colmatando a lacuna entre os dossiers tradicionais em papel e os sistemas electrónicos avançados, como o eCTD. A sua capacidade de simplificar processos, reduzir custos e melhorar a conformidade torna-o uma opção atractiva para as empresas que navegam em cenários regulamentares complexos. No entanto, à medida que as normas globais evoluem para o eCTD, as organizações devem encarar o NeeS como um trampolim e não como uma solução a longo prazo.
Ao adotar as melhores práticas e aproveitar o apoio de especialistas, as empresas de ciências da vida podem maximizar os benefícios do NeeS hoje e preparar-se para um futuro dominado pelo eCTD. Quer pretenda otimizar os seus actuais processos de submissão ou planear a sua estratégia de transição, a parceria com profissionais experientes em assuntos regulamentares pode garantir o seu sucesso neste ambiente dinâmico.
