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Nas indústrias farmacêutica e de ciências da vida, altamente regulamentadas, o processo de envio de dossiês às autoridades sanitárias é fundamental, mas muitas vezes complexo e exige muitos recursos. Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) como um formato simplificado que preenche a lacuna entre os envios tradicionais em papel e o eCTD (Documento Técnico Comum Eletrónico) mais avançado. Embora o NeeS seja considerado uma solução provisória, o seu papel na promoção da eficiência não pode ser ignorado. Este blogue explora como o NeeS melhora os processos de envio regulamentar, os seus benefícios e por que continua a ser relevante em regiões específicas.
O que é o NeeS?
O NeeS é um formato estruturado de envio eletrónico utilizado principalmente na Europa e noutras regiões, como a Austrália, Nova Zelândia e partes do Conselho de Cooperação do Golfo (GCC). Ao contrário do eCTD, que depende de XML para navegação e gestão do ciclo de vida, o NeeS utiliza índices (ToC) baseados em PDF, marcadores e hiperligações para navegação nos documentos. Simplifica a transição de submissões em papel para formatos eletrónicos sem exigir toda a infraestrutura tecnológica do eCTD.
Como o NeeS aumenta a eficiência das apresentações regulamentares
- Compilação de documentos simplificada
O NeeS organiza os documentos numa estrutura de pastas predefinida com base nos módulos CTD. Isto assegura a consistência entre as apresentações, reduzindo o tempo gasto na formatação e organização dos ficheiros. As ferramentas automatizadas de renderização de PDF simplificam ainda mais a preparação de documentos, criando ToCs e adicionando hiperligações. - Facilidade de navegação
Com base em marcadores PDF e hiperligações, o NeeS facilita aos revisores a localização de secções específicas dentro de um dossiê. Esta navegação intuitiva acelera o processo de revisão em comparação com os envios em papel. - Transição com boa relação custo-benefício
Para empresas que ainda não estão prontas para adotar o eCTD, o NeeS oferece uma alternativa com boa relação custo-benefício. Elimina a necessidade de uma extensa infraestrutura de TI ou de software especializado, ao mesmo tempo que proporciona uma abordagem estruturada para a apresentação de documentos electrónicos. - Conformidade com as diretrizes regionais
O NeeS cumpre os requisitos regulamentares específicos da região, o que o torna uma opção viável para apresentações em jurisdições onde o eCTD não é obrigatório. Suporta vários tipos de apresentação, incluindo pedidos de autorização de comercialização, variações, renovações e actualizações periódicas de segurança. - Redução de erros através da validação
As ferramentas de validação garantem que os dossiers NeeS cumprem as diretrizes de formatação e estruturais antes da apresentação. Isto minimiza os erros que poderiam levar a atrasos ou rejeições por parte das autoridades de saúde. - Colaboração aprimorada
O formato padronizado do NeeS facilita uma melhor colaboração entre as equipas multifuncionais envolvidas na preparação do dossiê. Ele garante que todas as partes interessadas trabalhem com estruturas de documentos consistentes, reduzindo falhas de comunicação.
Benefícios do NeeS para empresas de ciências da vida
- Apresentações mais rápidas: Ao eliminar processos manuais como a impressão e a montagem física de dossiers, o NeeS acelera os prazos de apresentação.
- Custos reduzidos: As empresas poupam nos custos de impressão, envio e armazenamento associados aos envios em papel.
- Escalabilidade: À medida que as empresas se expandem para novos mercados, o NeeS fornece uma solução escalável para gerir volumes crescentes de submissões regulamentares.
- Maior precisão: As ferramentas automatizadas utilizadas na publicação NeeS reduzem os erros humanos na formatação de documentos e hiperligações.
Desafios com o NeeS
Apesar das suas vantagens, a NeeS tem limitações que as empresas devem ter em conta:
- Falta de gestão do ciclo de vida: Ao contrário da eCTD, a NeeS não suporta o controlo de versões nem o acompanhamento do ciclo de vida dos documentos.
- Aceitação global limitada: Muitas autoridades de saúde estão a fazer a transição para a eCTD como formato preferencial, reduzindo a viabilidade a longo prazo das NeeS.
- Navegação manual:Embora os marcadores e hiperligações simplifiquem a navegação em comparação com os dossiês em papel, eles são menos eficientes do que a navegação XML no eCTD.
NeeS vs. eCTD: Uma comparação rápida
| Caraterística | NeeS | eCTD |
| XML | Não presente | Presente |
| Navegação | Baseado em PDF com marcadores e hiperligações | Metadata com XML |
| Gestão do ciclo de vida | Não suportado | Totalmente suportado |
| Aceitação global | Limitada | Amplamente aceite a nível mundial |
| Custo | Custos iniciais mais baixos | Mais elevado devido às necessidades de infra-estruturas |
Porquê escolher a NeeS hoje?
Embora muitas regiões estejam a fazer a transição para a eCTD como norma global para as apresentações regulamentares, a NeeS continua a ser relevante para as empresas que operam em jurisdições onde a eCTD ainda não é obrigatória ou viável. Serve como um excelente ponto de partida para as organizações que passam de apresentações em papel para formatos totalmente electrónicos.
Para as pequenas e médias empresas (PME) ou para as empresas que estão a entrar em mercados emergentes, a adoção das NeeS pode proporcionar ganhos de eficiência imediatos sem um investimento inicial significativo em tecnologia ou formação.
Perspectivas futuras: Transição da NeeS para a eCTD
Como as agências reguladoras de todo o mundo exigem cada vez mais a apresentação de eCTD, as empresas que utilizam o NeeS devem preparar-se para esta transição. As principais estratégias incluem:
- Investir em programas de formação para familiarizar as equipas com os requisitos da eCTD.
- Estabelecer parcerias com prestadores de serviços regulatórios experientes, capazes de facilitar transições sem sobressaltos.
- Utilizar soluções de software que suportem os formatos NeeS e eCTD para garantir a flexibilidade durante o período de transição13.
Conclusão
O NeeS desempenha um papel fundamental na modernização das apresentações regulamentares, colmatando a lacuna entre os dossiers tradicionais em papel e os sistemas electrónicos avançados, como o eCTD. A sua capacidade de simplificar processos, reduzir custos e melhorar a conformidade torna-o uma opção atractiva para as empresas que navegam em cenários regulamentares complexos. No entanto, à medida que as normas globais evoluem para o eCTD, as organizações devem encarar o NeeS como um trampolim e não como uma solução a longo prazo.
Ao adotar as melhores práticas e aproveitar o apoio de especialistas, as empresas de ciências da vida podem maximizar os benefícios do NeeS hoje e preparar-se para um futuro dominado pelo eCTD. Quer pretenda otimizar os seus actuais processos de submissão ou planear a sua estratégia de transição, a parceria com profissionais experientes em assuntos regulamentares pode garantir o seu sucesso neste ambiente dinâmico.
