Gerir submissões regulamentares de grande volume

A indústria das ciências da vida opera num ambiente altamente regulamentado, onde a conformidade com as autoridades de saúde globais, como a FDA, a EMA e a MHRA , é fundamental. As equipas de Regulatory publishing and submissions têm muitas vezes a tarefa de gerir registos em grande escala, incluindo aprovações de medicamentos, renovações, variações e submissões pós-comercialização. O tratamento de um elevado volume de apresentações requer uma abordagem estratégica, uma vez que as ineficiências na gestão de documentos, formatação e processos de apresentação podem conduzir a atrasos, aumento de custos e riscos de conformidade.

Este blogue explora as melhores práticas para a gestão de submissões regulamentares de grande volume, assegurando a eficiência, a precisão e a conformidade, ao mesmo tempo que aproveita a automatização e as parcerias regulamentares para otimizar as submissões em grande escala.

Desafios na gestão de envios em grande escala

As empresas farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos enfrentam vários obstáculos quando se trata de submissões de grande volume:

• Diversos requisitos regulamentares - Diferentes regiões têm formatos de apresentação únicos (eCTD, NeeS ou em papel).
• Volume de dados e consistência - A gestão de múltiplos registos em várias jurisdições requer dados consistentes e estruturados.
• Prazos apertados - As agências reguladoras impõem prazos rigorosos e o seu incumprimento pode levar a atrasos nas aprovações.
• Actualizações frequentes - Os requisitos de apresentação são dinâmicos, pelo que é essencial acompanhar e implementar alterações.

Para ultrapassar estes desafios, as empresas devem adotar fluxos de trabalho estruturados, automatização e apoio regulamentar especializado.

Melhores práticas para registos regulamentares em grande escala

Uma gestão bem sucedida das apresentações regulamentares depende de fluxos de trabalho eficientes, da adoção de tecnologia e do planeamento estratégico.

1. Implementar um sistema centralizado de gestão da informação regulamentarRIM)

Um sistema de Gestão de Informação RegulamentarRIM) permite que as empresas de ciências da vida centralizem e padronizem os documentos de submissão, acompanhem os requisitos regulamentares e gerenciem os prazos. Um sistema RIM robusto garante:

• Uma única fonte de verdade para todos os documentos regulamentares.
• Acompanhamento em tempo real do progresso da apresentação em várias regiões.
• Integração com plataformas de apresentação eletrónica para uma apresentação sem problemas.

2. Utilizar normas de apresentação de eCTD

As submissões de Documentos Técnicos Comuns Electrónicos (eCTD) são a norma de ouro para submissões regulamentares, oferecendo um formato estruturado para organizar os dados da aplicação. As melhores práticas para a conformidade com o eCTD incluem:

• Implementação de controlos de validação automatizados antes da apresentação.
• Garantir a coerência dos metadata, da granularidade e das hiperligações.
• Atualizar regularmente as ferramentas de software para cumprir os requisitos mais recentes das autoridades sanitárias.

3. Automatizar a publicação e formatação de documentos

A automatização pode reduzir significativamente o tempo gasto na formatação de documentos, hiperligações e indexação. As principais vantagens da automatização incluem:

• Redução dos erros manuais e do retrabalho.
• Prazos de entrega mais rápidos para dossiers prontos a apresentar.
• Melhoria da conformidade com as diretrizes de formatação específicas da agência.

4. Tirar partido das ferramentas de colaboração Cloud-Based

As submissões regulamentares envolvem várias equipas em várias geografias. As ferramentas de colaboração Cloud-based simplificam os fluxos de trabalho ao:

• Possibilitar a partilha de documentos e o controlo de versões em tempo real.
• Permitir revisões e aprovações simultâneas por equipas multifuncionais.
• Garantir o acesso seguro a documentos regulamentares a partir de qualquer local.

5. Desenvolver um calendário de apresentação estruturado

Um calendário estruturado ajuda as equipas de regulamentação a controlar eficazmente os prazos de apresentação e a atribuição de recursos. Os principais elementos incluem:

• Dar prioridade aos processos de grande impacto e à distribuição de recursos.
• Acompanhamento de alterações regulamentares que possam afetar os prazos de apresentação.
• Atribuição de funções e responsabilidades claras para a revisão e aprovação de documentos.

6. Realizar controlos de qualidade antes da apresentação

A realização de verificações de controlo de qualidade (CQ) antes da apresentação garante a identificação precoce de erros. O controlo de qualidade antes da apresentação inclui:

• Verificação de documentos em falta ou metadata incorrectos.
• Verificação da conformidade dos documentos com as especificações eCTD.
• Assegurar a coerência entre os diferentes módulos de apresentação.

Gestão de submissões tradicional vs. melhores práticas

O papel de um parceiro regulamentar em apresentações de grande escala

Um Parceiro de Regulamentação desempenha um papel crucial na garantia de submissões atempadas, conformes e eficientes. Eis como:

1. Planeamento otimizado de submissões – Desenvolvimento de um roteiro para submissões globais simultâneas.
2. Apoio à inteligência regulatória – Acompanhamento dos requisitos específicos de cada região para evitar falhas de conformidade.
3. Automação e integração tecnológica – Implementação de ferramentas baseadas em IA para deteção de erros e controlo de versões.
4. Compilação e revisão de dossiês – Garantia de que as submissões cumprem as diretrizes eCTD mais recentes e as diretrizes específicas de cada agência.

Conclusão

A gestão de submissões regulamentares de grande volume requer uma mistura de automação, fluxos de trabalho estruturados e orientação regulamentar especializada. Ao implementar um sistema RIM centralizado, automatizando a publicação de documentos e aproveitando a colaboração cloud-based , as empresas de ciências da vida podem simplificar os registos em grande escala, garantindo a conformidade com as autoridades reguladoras globais.

Um parceiro regulador como a FreyrFreyr desempenha um papel crucial na otimização dos processos de submissão, reduzindo os riscos de conformidade e acelerando as aprovações, assegurando, em última análise, que os produtos reach mercado de forma eficiente. À medida que as complexidades regulamentares continuam a evoluir, o investimento na tecnologia e nas parcerias corretas é fundamental para uma regulatory publishing and submissions bem sucedidas e em grande escala.