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As inspeções de Boas Práticas de Farmacovigilância (GPvP) da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) desempenham um papel crucial na garantia da segurança e eficácia dos medicinal products Reino Unido. Este blog explica os parâmetros de inspeção e as conclusões dos relatórios recentes, enfatizando as principais áreas em que os Titulares de Autorização de Comercialização (MAHs) podem melhorar a sua conformidade e eficácia operacional.
Visão geral dasGPvP MHRA
AMHRA GPvP desde 2003, avaliando a conformidade dos MAHs com as obrigações de farmacovigilância. Essas inspeções são vitais para monitorar a segurança dos medicamentos e garantir que os MAHs gerenciem efetivamente os riscos associados aos seus produtos ao longo do ciclo de vida do produto.
Metodologia de inspeção
As inspecções são classificadas em quatro ramos distintos:
- Actividades de rotina de farmacovigilância
- Gestão de riscos de rotina e comunicações de segurança
- Actividades adicionais de minimização dos riscos
- Estudos de segurança pós-autorização sem intervenção (NI-PASS)
A seleção dos titulares de AIM para inspeção baseia-se numa metodologia baseada no risco que tem em conta os processos críticos de farmacovigilância descritos nos módulos I e III das Boas Práticas de Vigilância (BPV). Esta abordagem garante que as inspecções se centram nas áreas de maior risco para a segurança dos doentes, permitindo uma afetação mais eficiente dos recursos.
Principais conclusões de inspecções anteriores
Métricas de inspeção para 2022/2023
No período de referência de 2022/2023, a MHRA 17 inspeções de farmacovigilância, uma redução em relação às 32 realizadas no ano anterior. Apesar dessa redução, o número médio de dias de inspeção permaneceu estável em cerca de 9 dias por inspeção. As conclusões destacaram várias áreas críticas de preocupação:
Conclusões críticas
Foram emitidas quatro constatações críticas, principalmente no que respeita:
- Gestão de sinais
- Manutenção das Informações de Segurança de Referência (RSI)
- Medidas adicionais de minimização de riscos (aRMMs)
- Actividades adicionais de minimização dos riscos
Quality Management System (QMS)
Um SGQ sólido é essencial no âmbito do sistema de farmacovigilância, uma vez que muitas constatações importantes e menores estavam relacionadas com deficiências neste domínio. Embora o SGQ não seja diretamente inspeccionado, a sua eficácia influencia significativamente a conformidade global.
Áreas comuns de descobertas:
Os domínios mais frequentemente citados para as conclusões incluem
- Gestão do risco
- Avaliação contínua da segurança
- Sistema de gestão da qualidade
Tendências e percepções
A maioria das constatações críticas teve origem em inspecções iniciais de rotina, o que indica a necessidade de os titulares de AIM reforçarem os seus quadros de conformidade antes de serem submetidos a inspecções. De notar que o número de inspecções "por motivos de informação" aumentou, o que sublinha a importância de uma gestão proactiva dos riscos e a necessidade de os titulares de AIM resolverem potenciais problemas antes de estes se transformarem em constatações críticas.
Recomendações para os titulares de AIM
Para melhorar o cumprimento e reduzir a probabilidade de constatações críticas, os titulares de AIM devem considerar as seguintes estratégias:
- Melhorar os sistemas de farmacovigilância: Estabelecer sistemas de farmacovigilância abrangentes que definam claramente as funções e responsabilidades legais, assegurando que todas as actividades de monitorização da segurança são adequadamente documentadas e geridas.
- Investir na gestão da qualidade: Desenvolver e manter um Sistema de Gestão da Qualidade robusto que sustente todas as actividades de farmacovigilância. As auditorias e actualizações regulares do SGQ podem ajudar a identificar pontos fracos antes da realização de inspecções.
- Formação e sensibilização: Fornecer formação contínua ao pessoal envolvido na farmacovigilância para garantir que estão a par dos regulamentos mais recentes e das melhores práticas. Isto pode ajudar a reduzir os riscos associados ao erro humano.
- Utilize avaliações remotas de conformidade: aproveite o programa piloto MHRA para avaliações remotas de conformidade para abordar conclusões significativas de inspeções anteriores sem a necessidade de uma nova inspeção completa.
- Acompanhe as atualizações regulamentares: mantenha-se informado sobre as alterações nas regulamentações e diretrizes da MHRA de outros órgãos reguladores para garantir a conformidade contínua.
Conclusão
GPvP MHRA são essenciais para proteger a saúde pública, garantindo que os MAHs cumpram os regulamentos de farmacovigilância. Ao concentrarem-se nas principais métricas e conclusões das inspeções recentes, os MAHs podem identificar áreas a melhorar e reforçar a sua postura de conformidade. O investimento contínuo em sistemas de farmacovigilância, gestão da qualidade e formação do pessoal não só ajudará a passar nas inspeções, como também contribuirá para a segurança e eficácia globais dos medicinal products mercado.
Ao adotar uma abordagem proactiva da conformidade, os titulares de AIM podem navegar melhor nas complexidades da farmacovigilância e garantir a segurança dos produtos que oferecem ao público.
