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As inspecções de Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF) da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) desempenham um papel crucial na garantia da segurança e eficácia dos medicamentos no Reino Unido. Este blogue explica as métricas de inspeção e as conclusões dos relatórios recentes, salientando as principais áreas em que os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) podem melhorar a sua conformidade e eficácia operacional.
Visão geral das inspecções GPvP da MHRA
A MHRA tem vindo a realizar inspecções GPvP desde 2003, avaliando o cumprimento das obrigações de farmacovigilância por parte dos titulares de AIM. Estas inspecções são vitais para monitorizar a segurança dos medicamentos e garantir que os titulares de AIM gerem eficazmente os riscos associados aos seus produtos ao longo do seu ciclo de vida.
Metodologia de inspeção
As inspecções são classificadas em quatro ramos distintos:
- Actividades de rotina de farmacovigilância
- Gestão de riscos de rotina e comunicações de segurança
- Actividades adicionais de minimização dos riscos
- Estudos de segurança pós-autorização sem intervenção (NI-PASS)
A seleção dos titulares de AIM para inspeção baseia-se numa metodologia baseada no risco que tem em conta os processos críticos de farmacovigilância descritos nos módulos I e III das Boas Práticas de Vigilância (BPV). Esta abordagem garante que as inspecções se centram nas áreas de maior risco para a segurança dos doentes, permitindo uma afetação mais eficiente dos recursos.
Principais conclusões de inspecções anteriores
Métricas de inspeção para 2022/2023
No período de referência de 2022/2023, a MHRA realizou 17 inspeções de farmacovigilância, uma diminuição em relação às 32 do ano anterior. Apesar desta redução, o número médio de dias de inspeção permaneceu estável em cerca de 9 dias por inspeção. As conclusões destacaram vários domínios críticos de preocupação:
Conclusões críticas
Foram emitidas quatro constatações críticas, principalmente no que respeita:
- Gestão de sinais
- Manutenção das informações de segurança de referência (RSI)
- Medidas adicionais de minimização de riscos (aRMMs)
- Actividades adicionais de minimização dos riscos
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Um SGQ sólido é essencial no âmbito do sistema de farmacovigilância, uma vez que muitas constatações importantes e menores estavam relacionadas com deficiências neste domínio. Embora o SGQ não seja diretamente inspeccionado, a sua eficácia influencia significativamente a conformidade global.
Áreas comuns de descobertas:
Os domínios mais frequentemente citados para as conclusões incluem
- Gestão do risco
- Avaliação contínua da segurança
- Sistema de gestão da qualidade
Tendências e percepções
A maioria das constatações críticas teve origem em inspecções iniciais de rotina, o que indica a necessidade de os titulares de AIM reforçarem os seus quadros de conformidade antes de serem submetidos a inspecções. De notar que o número de inspecções "por motivos de informação" aumentou, o que sublinha a importância de uma gestão proactiva dos riscos e a necessidade de os titulares de AIM resolverem potenciais problemas antes de estes se transformarem em constatações críticas.
Recomendações para os titulares de AIM
Para melhorar o cumprimento e reduzir a probabilidade de constatações críticas, os titulares de AIM devem considerar as seguintes estratégias:
- Melhorar os sistemas de farmacovigilância: Estabelecer sistemas de farmacovigilância abrangentes que definam claramente as funções e responsabilidades legais, assegurando que todas as actividades de monitorização da segurança são adequadamente documentadas e geridas.
- Investir na gestão da qualidade: Desenvolver e manter um Sistema de Gestão da Qualidade robusto que sustente todas as actividades de farmacovigilância. As auditorias e actualizações regulares do SGQ podem ajudar a identificar pontos fracos antes da realização de inspecções.
- Formação e sensibilização: Fornecer formação contínua ao pessoal envolvido na farmacovigilância para garantir que estão a par dos regulamentos mais recentes e das melhores práticas. Isto pode ajudar a reduzir os riscos associados ao erro humano.
- Utilizar Avaliações de Conformidade Remotas: Tire partido do programa-piloto da MHRA para Avaliações de Conformidade Remotas para abordar conclusões significativas de inspecções anteriores sem a necessidade de uma reinspecção completa.
- Envolver-se com as actualizações regulamentares: Mantenha-se informado sobre as alterações nos regulamentos e diretrizes da MHRA e de outros organismos reguladores para garantir a conformidade contínua.
Conclusão
As inspecções GPvP da MHRA são essenciais para salvaguardar a saúde pública, assegurando que os titulares de AIM aderem aos regulamentos de farmacovigilância. Ao centrarem-se nas principais métricas e conclusões das inspecções recentes, os titulares de AIM podem identificar áreas de melhoria e melhorar a sua postura de conformidade. O investimento contínuo em sistemas de farmacovigilância, gestão da qualidade e formação do pessoal não só ajudará a passar nas inspecções, como também contribuirá para a segurança e eficácia globais dos medicamentos no mercado.
Ao adotar uma abordagem proactiva da conformidade, os titulares de AIM podem navegar melhor nas complexidades da farmacovigilância e garantir a segurança dos produtos que oferecem ao público.
