Princípios regulamentares para a cibersegurança dos dispositivos médicos

Com a convergência de tecnologias e a conetividade dos dispositivos médicos a várias redes, há um risco acrescido de exploração da cibersegurança, que afecta o funcionamento do dispositivo. Por conseguinte, é essencial dispor de um sistema eficaz de cibersegurança dos dispositivos médicos para evitar ciberataques e garantir o funcionamento seguro dos dispositivos médicos. Todas as partes interessadas nos dispositivos médicos são aconselhadas a harmonizar as suas abordagens em matéria de cibersegurança ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde a conceção dos produtos, as actividades de gestão dos riscos, a rotulagem dos dispositivos, os requisitos de apresentação à regulamentação, a partilha de informações e as actividades pós-comercialização.

Existem alguns princípios regulamentares gerais para a cibersegurança dos dispositivos aquando do seu desenvolvimento, regulamentação, utilização e monitorização. Espera-se que estes princípios tenham um impacto positivo na segurança do doente quando seguidos e implementados sem falhas. Vamos analisá-los aqui.

Princípios regulamentares para a cibersegurança dos dispositivos médicos

Considerações pré-comercialização: Existem alguns elementos que um fabricante deve abordar durante a conceção e desenvolvimento de um dispositivo médico antes da sua entrada no mercado, que são certamente designados por elementos pré-comercialização, que incluem:

• Conceber caraterísticas de segurança para o produto
• A aplicação de estratégias de gestão de riscos aceites
• Testes de segurança
• Fornecimento de informações úteis para que os utilizadores possam utilizar o dispositivo de forma segura
• Um plano abrangente para as actividades pós-comercialização

Gestão de riscos para o ciclo de vida total do produto (TPLC): Ao longo do ciclo de vida de um dispositivo médico, os fabricantes devem considerar a possibilidade de adotar princípios sólidos de gestão do risco, que devem abordar os aspectos de segurança e proteção. No processo de gestão de riscos de um dispositivo médico, devem ser considerados os seguintes aspectos:

1. Um risco de cibersegurança que afecta a segurança e o desempenho essencial do dispositivo e
2. Afecta negativamente as operações clínicas ou resulta em erros de diagnóstico ou terapêuticos  

Os fabricantes devem utilizar as seguintes etapas como parte do seu processo de gestão de riscos:

• Identificar todas as vulnerabilidades de cibersegurança
• Estimar e avaliar os riscos associados
• Controlar os riscos para um nível aceitável
• Acompanhar e avaliar a eficácia dos controlos dos riscos
• Comunicar os riscos às principais partes interessadas através de uma divulgação coordenada

Rotulagem: No que respeita aos riscos de cibersegurança, a rotulagem desempenha um papel importante na comunicação das informações relativas à segurança aos utilizadores finais. Inclui os seguintes elementos:

• Instruções do dispositivo e especificações do produto relacionadas com os controlos de cibersegurança recomendados
• adequado ao ambiente de utilização previsto
• Descrição das funcionalidades de cópia de segurança e restauro e procedimentos para recuperar configurações
• Uma lista de portas de rede e outras interfaces que se espera que recebam e/ou enviem dados,
• descrição da funcionalidade da porta e se as portas são de entrada ou de saída
• Diagramas de sistema suficientemente pormenorizados para os utilizadores finais

Documentação para apresentações regulamentares: Os fabricantes de dispositivos médicos têm de documentar e resumir claramente as actividades relacionadas com a cibersegurança. Para avaliar o dispositivo médico antes da sua entrada no mercado, a entidade reguladora pode exigir este tipo de documentação, dependendo da classe de risco do dispositivo, ou pode solicitá-la durante a fase pós-comercialização do ciclo de vida do produto. A documentação clara deve ser apresentada pelo fabricante e deve descrever as caraterísticas de conceção do dispositivo, as actividades de gestão do risco, os testes, a rotulagem e as provas de um plano para monitorizar e responder a ameaças emergentes ao longo do ciclo de vida do produto.

Considerações pós-comercialização: Com o passar do tempo, as vulnerabilidades mudam com o tempo e os controlos pré-comercialização, que são concebidos e implementados, podem ser inadequados para manter um perfil de risco aceitável. Por conseguinte, é muito importante e necessária uma abordagem pós-comercialização, na qual várias partes interessadas desempenham um papel fundamental. A abordagem pós-comercialização abrange vários elementos e inclui o funcionamento do dispositivo no ambiente previsto, a partilha de informações, a divulgação coordenada de vulnerabilidades, o reforço das capacidades de segurança, a correção das vulnerabilidades, a resposta a incidentes e os dispositivos antigos. Dependendo da classe do dispositivo, deve ser elaborado um relatório de vigilância pós-comercialização (PMS), que resume os resultados e as conclusões de todas as análises de dados do mercado.

Tendo conhecido alguns dos princípios da cibersegurança dos dispositivos, recomenda-se aos fabricantes que implementem um quadro regulamentar definido para a cibersegurança dos dispositivos médicos. Com o aumento do número de dispositivos médicos ligados à Internet e a outras redes, existe o risco de os piratas informáticos se entregarem a actividades nefastas. Por conseguinte, os fabricantes de dispositivos médicos são aconselhados a manterem-se vigilantes e a seguirem os melhores princípios regulamentares em matéria de cibersegurança. Está a enfrentar alguma lacuna de cibersegurança na sua linha de dispositivos médicos? Consulte um especialista em dispositivos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.