O que é o Controlo de Documentos em Dispositivos Médicos?

O que é o Controlo de Documentos em Dispositivos Médicos?

O controlo de documentos refere-se aos procedimentos e métodos que uma organização tem em vigor para gerir os documentos e registos necessários durante todas as fases do ciclo de vida do produto. Inclui o processo de criação, aprovação, partilha e arquivo dos referidos documentos.

Porque é que é importante ter práticas de controlo de documentos em vigor?

O controlo eficaz de documentos ajuda a melhorar o processo de auditoria e inspeção, tornando as versões adequadas dos documentos acessíveis ao pessoal certo. Está no cerne do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e é fundamental para demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares. Os Requisitos do Sistema de Qualidade (QSR) de acordo com 21 CFR 820 e ISO 13485:2016 têm ambos requisitos bem definidos para a gestão de documentos.

Quais são os requisitos de controlo de documentos de acordo com o QSR (21 CFR 820)?

A subparte 820.40 do 21 CFR 820 descreve em pormenor os requisitos do SGQ para o controlo de documentos.

820.40a do 21 CFR 820.40 detalha os requisitos relacionados com a aprovação e distribuição de documentos, tais como

• Designação de uma ou mais pessoas para verificar a adequação dos documentos antes da emissão.
• Documentação de aprovação, incluindo a data e a assinatura do responsável pela aprovação.
• Disponibilidade dos documentos exigidos para esta parte em todos os locais para os quais são designados, utilizados ou necessários, e remoção de documentos obsoletos de todos os pontos de utilização ou que impeçam a sua utilização prevista.

820.40b do 21 CFR 820.40 especifica os requisitos relacionados com as alterações de documentos, tais como :

• As alterações aos documentos são revistas e aprovadas por uma pessoa da mesma função ou organização que efectuou a revisão original, salvo indicação específica em contrário
• Comunicação atempada das alterações ao pessoal adequado
• Manutenção de registos das alterações aos documentos
• Os registos de alteração devem incluir uma descrição da alteração, a identificação dos documentos afectados, a assinatura da(s) pessoa(s) que aprova(m), a data de aprovação e a data em que a alteração entra em vigor

Quais são os requisitos de controlo de documentos de acordo com a norma ISO 13485:2016?

A norma ISO 13485:2016 especifica o controlo de documentos em 4.2.4. Os procedimentos documentados devem ser desenvolvidos para:

• Rever e aprovar a adequação dos documentos antes da sua emissão
• Rever, atualizar, se necessário, e voltar a aprovar documentos
• Assegurar a identificação do estado atual da revisão e das alterações aos documentos
• Assegurar que as versões relevantes dos documentos aplicáveis estão disponíveis nos pontos de utilização
• Assegurar que os documentos permanecem legíveis e facilmente identificáveis
• Assegurar que os documentos de origem externa, considerados pela organização como necessários para o planeamento e operação do sistema de gestão da qualidade, são identificados e a sua distribuição controlada
• Evitar a deterioração ou perda de documentos
• Prevenir a utilização não intencional de documentos obsoletos e aplicar-lhes uma identificação adequada

É evidente que ambas as normas têm algumas semelhanças importantes, tais como:

• Normalização de documentos em toda a organização
• Manutenção e disponibilidade de documentos actualizados nos pontos de utilização
• Nomeação do pessoal relevante pela direção para análise e aprovação

Quais são alguns dos erros mais comuns?

Alguns dos erros comuns que as organizações de dispositivos médicos cometem, conforme evidenciado nos relatórios de inspeção da FDA, são

• Os documentos não foram revistos e aprovados pela(s) pessoa(s) designada(s) antes da sua emissão
• Os procedimentos de controlo dos documentos não foram estabelecidos de forma adequada
• Os registos das alterações aos documentos não foram mantidos de forma adequada
• Os documentos não estavam disponíveis em todos os locais para os quais foram designados, utilizados ou de outra forma necessários
• Foram observados documentos obsoletos num local onde estão a ser utilizados

Como é que uma organização pode minimizar os erros?

• Ter um SOP para o controlo de documentos com instruções pormenorizadas e não ambíguas
• Formação do pessoal envolvido nos PONs
• Manter-se atualizado em relação à evolução dos requisitos regulamentares
• Rastreabilidade e recuperação rápida de documentos
• Remover documentos obsoletos dos pontos de utilização

É evidente a partir da discussão que o controlo de documentos é um dos aspectos cruciais de um SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e que práticas eficientes de controlo de documentos servem como prova de que os dispositivos são seguros e eficazes para utilização.

Para obter mais informações e conhecimentos sobre o controlo de documentos e outros aspectos da gestão da qualidade, consulte ou agende uma chamada com os nossos especialistas em regulamentação.