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¿Está decidiendo cuándo presentar una solicitud 510(k) para modificar un producto existente? Como hemos informado anteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha finalizado las directrices sobre los cambios en los productos sanitarios que necesitarían una presentación 510(K).
Se espera que estas orientaciones ayuden a los fabricantes de:
- productos sanitarios sujetos a requisitos de notificación previa a la comercialización con la intención de modificar un producto o grupo de productos con autorización 510(k)
- producto(s) sanitario(s) sujeto(s) a los requisitos 510(k), es decir, producto anterior a las enmiendas o producto al que se concedió la autorización de comercialización mediante el proceso de clasificación de novo
La orientación no debe abordar:
- información sobre los productos exentos del requisito 510(k) y que requieren aprobación previa a la comercialización (PMA)
Aunque se ha mencionado que se espera que la guía publicada proporcione información sobre los cambios de dispositivos que requieren la presentación de 510(k), la Agencia, sin embargo, cree que la presentación de 510(k) no es necesaria para algunos tipos de cambios de dispositivos, y hace hincapié en el enfoque menos oneroso a seguir para garantizar la seguridad y eficacia de los mismos, es decir, confiar en los requisitos existentes del Sistema de Calidad (QS). El reglamento sobre sistemas de calidad (21 CFR 820) exige que los fabricantes de productos sanitarios acabados revisen y aprueben los cambios de diseño de los productos y documenten los cambios y las aprobaciones en el registro maestro del producto.
Para decidir si utilizar esta guía para presentar un 510(k) basado en cambios de un dispositivo existente, la Agencia enumeró ciertos principios rectores a seguir, que se enumeran brevemente aquí:
- Cambios realizados con la intención de afectar a la seguridad y eficacia de un producto
- Evaluación inicial basada en el riesgo
- Consecuencias imprevistas de los cambios
- Utilización de la gestión de riesgos
- El papel de las pruebas en la evaluación de cómo el cambio de dispositivo puede afectar a la seguridad y la eficacia
- evaluación simultánea de cambios
- Dispositivo comparativo adecuado y efecto acumulativo de los cambios
- Documentación exigida
- Presentaciones 510(k) de productos modificados
- Determinación del equivalente sustancial
Mientras que los detalles proporcionados cubren algunos aspectos de la orientación, hay un amplio detalle necesario para descifrar completamente los cambios de dispositivos que requieren 510 (k) Presentaciones. Como nota concluyente, la FDA ha añadido que las empresas tienen que confirmar la necesidad del cambio a través de un proceso de verificación y validación que sugiere asociarse con un profesional experto en regulación. Como socio regulador estratégico de más de 10 de las principales empresas mundiales de dispositivos médicos, Freyr ha gestionado eficazmente las presentaciones 510(k) y ayuda continuamente a sus clientes a autorizar los dispositivos en múltiples casos.
