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¿Está decidiendo cuándo presentar un 510(k) para un cambio en un dispositivo existente? Como hemos informado anteriormente, la Administración US y Medicamentos US (FDA) ha finalizado las directrices sobre los cambios en los dispositivos médicos que requerirían la presentación de un 510(K).
Se espera que estas orientaciones ayuden a los fabricantes de:
- productos sanitarios sujetos a requisitos de notificación previa a la comercialización con la intención de modificar un producto o grupo de productos con autorización 510(k)
- producto(s) sanitario(s) sujeto(s) a los requisitos 510(k), es decir, producto anterior a las enmiendas o producto al que se concedió la autorización de comercialización mediante el proceso de clasificación de novo
La orientación no debe abordar:
- información sobre los productos exentos del requisito 510(k) y que requieren aprobación previa a la comercialización (PMA)
Aunque se ha mencionado que se espera que la guía publicada proporcione información sobre los cambios en los dispositivos que requieren la presentación de solicitudes 510(k), la Agencia considera que la presentación de solicitudes 510(k) no es necesaria para algunos tipos de cambios en los dispositivos y hace hincapié en el enfoque menos gravoso que se debe seguir para garantizar la seguridad y la eficacia de los mismos, es decir, basarse en los requisitos del sistema de calidad (QS) existente. La normativa QS (21 CFR 820) exige a los fabricantes de dispositivos médicos terminados que revisen y aprueben los cambios de diseño de los dispositivos y que documenten los cambios y las aprobaciones en el registro maestro del dispositivo.
Para decidir si utilizar esta guía para presentar un 510(k) basado en cambios de un dispositivo existente, la Agencia enumeró ciertos principios rectores a seguir, que se enumeran brevemente aquí:
- Cambios realizados con la intención de afectar a la seguridad y eficacia de un producto
- Evaluación inicial basada en el riesgo
- Consecuencias imprevistas de los cambios
- Utilización de la gestión de riesgos
- El papel de las pruebas en la evaluación de cómo el cambio de dispositivo puede afectar a la seguridad y la eficacia
- evaluación simultánea de cambios
- Dispositivo comparativo adecuado y efecto acumulativo de los cambios
- Documentación exigida
- Presentaciones 510(k) de productos modificados
- Determinación del equivalente sustancial
Si bien los detalles proporcionados cubren algunos aspectos de la orientación, se necesita una descripción más amplia para descifrar completamente los cambios en los dispositivos que requieren presentaciones 510(k). Como conclusión, FDA añadido que las empresas deben confirmar la necesidad de cambio mediante un proceso de verificación y validación, lo que sugiere la colaboración con un experto en normativa. Como socio estratégico en materia de normativa de más de 10 de las principales empresas de dispositivos médicos a nivel mundial, Freyr ha gestionado de manera eficiente las presentaciones 510(k) y ayuda continuamente a sus clientes a obtener la autorización de los dispositivos en múltiples casos.
