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El etiquetado de productos sanitarios es una parte fundamental de cualquier producto. Proporciona información al consumidor en forma textual o gráfica en el envase. Su objetivo es aumentar la seguridad y las instrucciones de uso para los consumidores. Cuando existe una etiqueta falsa o engañosa, se considera un producto sanitario con marca falsa o un producto sanitario adulterado. Se considera un delito legal cuando un producto no informa sobre la información esencial del producto en función de sus requisitos judiciales.
Las razones más comunes por las que un producto se considera de marca o etiquetado incorrectos son las siguientes:
- Cuando el nombre del fabricante, envasador o distribuidor y su ubicación comercial no figuren en el formulario o la etiqueta del envase.
- Cuando la etiqueta omite mencionar explícitamente los detalles del contenido, ya sea en términos de peso, medida o recuento numérico.
- Cuando el tamaño de letra es impreciso y las instrucciones no son visibles
- Cuando la etiqueta carezca de instrucciones de uso adecuadas, incluidas advertencias contra su uso en determinadas condiciones de enfermedad o por niños en situaciones en las que su uso o aplicación pueda ser peligroso para la salud.
- Es peligroso para la salud si se utiliza en la dosis, forma, frecuencia o duración recomendadas en la etiqueta.
- El nombre establecido del dispositivo no está impreso claramente en un tipo de letra al menos la mitad de grande que cualquier nombre propietario
- Los aditivos colorantes no se emplean según la normativa
- El establecimiento no está registrado en la agencia reguladora sanitaria del país respectivo
- Cuando el etiquetado no lleva las normas prescritas, a pesar de que el aparato cumple las normas exigidas.
- Cuando exista cualquier representación que cree una impresión falsa de aprobación oficial
A escala mundial, el etiquetado y el marcado incorrectos de los productos sanitarios han aumentado la tasa de retiradas en un 15%. Según el último consenso, los dispositivos con aprobación 510K representan el 71% de las retiradas de alto riesgo. Se trata de un alarmante panorama de los problemas de calidad del sector y de una amenaza potencial para la salud pública. El aumento de las retiradas provoca graves daños financieros y de reputación a largo plazo. Entre 2017 y 2019, el 5,9% de las retiradas de dispositivos se atribuyeron a un etiquetado incorrecto. Cada año, la FDA retira casi 4500 dispositivos.
Los fabricantes pueden evitar de varias formas las no conformidades en el etiquetado:
- Mantenerse al tanto de las últimas directrices y requisitos de los organismos reguladores donde se vaya a utilizar o consumir el dispositivo.
- La información de la etiqueta debe ajustarse a todas las normas armonizadas.
- Manténgase al día de las últimas novedades en materia de UDI.
- Deben mencionarse las instrucciones de uso y seguridad adecuadas para el dispositivo o el producto, teniendo en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación del usuario previsto.
- Deben utilizarse lenguas alternativas cuando el inglés no destaque, y pueden emplearse símbolos universales, ya que están armonizados y son autoexplicativos.
- Los fabricantes deben garantizar que todos los datos publicados sobre los productos sanitarios y sus envases se mencionan sólo después de que se haya demostrado científicamente.
El etiquetado incorrecto de productos sanitarios es una cuestión que debe abordarse porque cualquier información inadecuada puede tener graves consecuencias, como la muerte o graves daños para la salud del paciente. Tiene ramificaciones no sólo para los consumidores, sino también para los fabricantes. Retirar un producto o dispositivo del mercado, abordar la causa y gestionar la reputación de la marca puede resultar caro. Adaptar sistemas bien integrados y armonizados puede evitar estos percances y aumentar la rentabilidad y la eficacia del etiquetado.
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- https://www.freyrsolutions.com/infographics/global-udi-compliance-for-medical-devices-implementation-and-transition-timelines
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
