Prodotti medicinali
Servizi per gli affari regolatori farmaceutici
Cosa significa avere Freyr come partner normativo?
Per Freyr, un decennio non è solo una misura del tempo, ma anche un'eredità di pionieri della consulenza regolatoria farmaceutica e dell'outsourcing. Il nostro arazzo di leadership di pensiero è intessuto di competenze eccezionali, di lungimiranza e di un impegno costante per elevare gli standard del panorama regolatorio farmaceutico.
Eccellenza: Siamo consapevoli che nel mondo farmaceutico l'eccellenza non è un'opzione, bensì una necessità! Per questo portiamo a casa vostra una suite di servizi di alta qualità per gli affari regolatori dei farmaci. Il nostro arsenale di servizi per gli affari regolatori farmaceutici si avvale di una cerchia di esperti e di un software sviluppato internamente per aiutarvi a navigare nell'intricata convoluzione della conformità globale.
Attenzione al cliente: la vostra attività è unica e il nostro team globale di esperti regionali è in sintonia con le sfumature delle vostre esigenze in materia di affari normativi. Non ci limitiamo a guidarvi, ma collaboriamo, ottimizziamo e innoviamo per garantire che il vostro viaggio normativo sia gratificante quanto la destinazione stessa.
Insieme, non solo soddisferemo le aspettative, ma le ridefiniamo. Benvenuti in Freyr, dove leadership, qualità e soddisfazione del cliente convergono per creare una sinfonia di servizi regolatori farmaceutici senza precedenti.
Competenza farmaceutica
Competenza Normativa sui Medicinali
Orientarsi nelle normative, garantire l'innovazione: i vostri esperti normativi di fiducia per i prodotti medicinali
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Affari regolatori
Esperienza regolatoria globale per le approvazioni di nuovi prodotti, le autorizzazioni di mercato, la CMC e la gestione del ciclo di vita, ottimizzando il potenziale commerciale e il successo sul mercato.
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Farmacovigilanza
Specializzata in servizi di farmacovigilanza, tra cui monitoraggio, revisione della letteratura, banche dati, consulenza, audit e assicurazione della qualità, dando priorità alla sicurezza e alla conformità dei farmaci.
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Attivita' di regolatorio
Comprende l'Artwork farmaceutico, l'etichettatura, la pubblicazione e le presentazioni per una conformità e un'efficienza complete.
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Scrittura medica
Preparare documenti clinici e non clinici precisi e meticolosi per la presentazione delle domande di autorizzazione, rispettando le linee guida globali.
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Servizi di conformità e audit
Servizi completi su misura di conformità farmaceutica, audit e convalida per una perfetta aderenza alle normative.
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Comunicazione medico-scientifica
Migliorare la comunicazione medica con la scrittura scientifica di esperti, la progettazione e le revisioni MLR , fornendo strategie innovative ed economicamente vantaggiose per gli affari medici e la commercializzazione.
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Global Regulatory Intelligence
Gestite il panorama in continua evoluzione dei prodotti medicinali con l'Intelligenza Normativa basata sull'IA. Sfruttate oltre 24000 normative, politiche, linee guida e comunicazioni delle Autorità Competenti da oltre 150 mercati, a portata di mano.
Consulenza normativa per prodotti medicinali specifica per paese
Freyr Solutions fornisce servizi normativi farmaceutici senza interruzioni, navigando con competenza i contesti locali e internazionali per garantire la sicurezza dei farmaci e la conformità agli affari normativi attraverso diversi quadri normativi. Sfruttando una presenza globale, Freyr utilizza l'esperienza regionale e una profonda comprensione delle normative locali, fornendo un supporto preciso nei mercati chiave di tutto il mondo per una vasta gamma di prodotti medicinali.
Brasile
Canada
Messico
STATI UNITI D'AMERICAAfrica e Medio Oriente
Egitto
Nigeria
Sudafrica
Arabia Saudita
Turchia
Australia
Cina
India
Giappone
Malesia
Nuova Zelanda
Corea del Sud
Singapore
Sri Lanka
Thailandia
Austria
Belgio
Repubblica Ceca
Danimarca
Francia
Germania
Irlanda
Italia
Paesi Bassi
Polonia
Spagna
Svezia
REGNO UNITOContattateci per consulenza e supporto esperti in materia normativa sui prodotti medicinali
L'approccio di Freyr ai prodotti medicinali
Freyr è consapevole delle sfide uniche che le aziende farmaceutiche devono affrontare nel panorama normativo. Grazie alla nostra profonda conoscenza del settore e all'esperienza regolatoria globale che abbraccia oltre 120 Paesi, lavoriamo a stretto contatto con i clienti per identificare le loro esigenze e i loro requisiti specifici.
Sottolineiamo il ruolo critico della qualità e della conformità all'interno delle nostre soluzioni personalizzate, assicurando ai nostri clienti un supporto normativo completo che soddisfi i loro standard più elevati.
Utilizzando il nostro approccio consulenziale, ci impegniamo in discussioni dettagliate con i clienti per comprendere i loro obiettivi normativi, il loro portafoglio prodotti e i loro vincoli di budget. Con un'esperienza comprovata di oltre 580 clienti in tutto il mondo, offriamo una guida approfondita e mirata alle esigenze specifiche di ciascun cliente.
Attraverso il nostro processo di consulenza, affrontiamo le richieste e le preoccupazioni con precisione, sfruttando la nostra esperienza normativa per fornire soluzioni informate.
Freyr offre una gamma di servizi specializzati su misura per soddisfare le diverse esigenze delle aziende farmaceutiche. Dal Labelling e Artwork alla Redazione Medica, Publication e Sottomissione, sfruttiamo il nostro ampio portafoglio di servizi per fornire soluzioni personalizzate.
Stabilendo partnership strategiche in ambito normativo, garantiamo risparmi a lungo termine e massimizziamo i vantaggi a valore aggiunto per i nostri clienti.
Freyr eccelle nella fornitura di servizi di alta qualità ed efficaci dal punto di vista dei costi, grazie a un team globale di oltre 1035 esperti in materia di normative. Dalle fasi iniziali alla consegna finale, diamo priorità alla conformità normativa, assicurando ai nostri clienti un supporto senza pari. Oltre all'approvazione del prodotto, forniamo un'assistenza completa per le attività post-approvazione, garantendo la conformità continua e l'aderenza alle normative.
Per Freyr il feedback dei clienti è fondamentale per il nostro impegno al miglioramento continuo. Incoraggiamo attivamente una comunicazione aperta per raccogliere informazioni e perfezionare i nostri servizi in modo iterativo. Questo approccio incentrato sul cliente ci permette di migliorare costantemente la qualità e l'efficacia del nostro supporto normativo, allineandoci alle esigenze in continua evoluzione dei nostri stimati clienti.
Distinguersi nella conformità normativa con il vantaggio Freyr
Partenariato regolatorio strategico
- Oltre l'80% dei clienti di Freyrè impegnato in partenariati strategici pluriennali in materia di regolamentazione, per un guadagno garantito a lungo termine in termini di costi e benefici.
- La crescita di Freyrsi basa su questa strategia di base ed è fortemente investita nella realizzazione di partnership continue e orientate al valore con i propri clienti.
Sportello unico normativo
- Freyr offre strategia normativa End-to-End e servizi operativi multi-prodotto (farmaceutici, biologici, dispositivi, prodotti di consumo) per oltre 120 mercati globali, al fine di soddisfare le diverse esigenze dei clienti.
- L'approccio normativo multiservizi di Freyrha permesso ai clienti di ottenere significativi vantaggi tangibili.
Costo-beneficio ottimizzato
- L'approccio multipaese bilanciato di Freyrtra servizi locali incentrati sulla strategia e servizi operativi banali eseguiti da sedi centralizzate a basso costo ha portato ai clienti Freyr una riduzione dei costi del 25-60% con aspettative di qualità e livello di servizio impegnate.
Parametri di qualità e acceleratori
- Freyr ha sviluppato una serie di artefatti di benchmark del settore per vari servizi normativi, basandosi sulle esperienze storiche dei suoi clienti.
- Questi artefatti (flussi di processo, liste di controllo, SLA dei deliverable) sono incentrati sulla qualità e consentono di accelerare il successo critico del progetto.
Quadro di Global Regulatory Intelligence
- Freyr ha investito nello sviluppo e nel mantenimento di un quadro informativo completo Global Regulatory Intelligence che comprende normative globali aggiornate e posizioni HA in diversi argomenti normativi.
- Questo RI Framework viene integrato nei progetti di fornitura dei clienti per aumentare il successo critico specifico del mercato.
Competenza normativa
- Il forte riconoscimento del marchio globale di Freyrcome fornitore di servizi normativi specializzati che attrae talenti di alto livello dal settore.
- Le risorse Freyr sono costantemente formate sui cambiamenti del panorama normativo globale e sono sistematicamente spinte a essere competenti.
Pratiche normative certificate ISO
- Freyr è forse l'unico fornitore di servizi incentrati sulla regolamentazione a livello mondiale ad aver ottenuto la certificazione ISO 9001 e ISO 27001 per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie globali nella realizzazione di progetti normativi.
- Fiducia comprovata dei clienti nelle esigenze di sicurezza e conformità dei dati.
Iniziative di miglioramento continuo
- Oltre il 60% dei programmi dei clienti forniti da Freyr sono soggetti a iniziative di miglioramento continuo anno per anno, per fornire vantaggi tangibili in termini di costi ed efficienza.
- Freyr è impegnata in queste iniziative per ottenere la fiducia dei clienti e costruire solide partnership a lungo termine.
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