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As indústrias das ciências da vida estão a avançar com novas iniciativas todos os dias para se alinharem com as crescentes restrições regulamentares impostas pelas autoridades de saúde. Mas como as expectativas de supervisão das agências estão a evoluir a um ritmo crescente, por vezes, as organizações têm dificuldade em alinhar-se com todas elas a tempo. Neste cenário, em vez de implementar as actualizações sempre que estas são reveladas, é necessário estar preparado com bastante antecedência. No entanto, para o fazer, alguns dos desafios podem impedir os esforços de conformidade. Com base nos crescentes requisitos de conformidade, os principais problemas que as organizações de ciências da vida enfrentam na era atual podem ser
Conformidade baseada na ética e na integridade: As indústrias devem passar de uma simples conformidade baseada em regras para uma conformidade baseada na ética e na integridade e promover uma melhor responsabilização da sua parte. Isto é possível através da introdução de um código de conduta comum a toda a empresa e da formação dos empregados para o cumprirem a todos os níveis. Isto não só melhora a eficiência organizacional, como também aumenta as hipóteses de aprovações bem sucedidas e de uma melhor imagem de marca da empresa aos olhos das agências reguladoras globais.
Otimização de custos: Os custos evitados são receitas obtidas por qualquer organização, especialmente as que se dedicam ao fabrico de medicamentos/dispositivos. Todos os processos e operações estabelecidos para garantir a conformidade de um produto estão carregados de custos. Por isso, devem ter como objetivo reduzir os custos sem afetar a produtividade. Para o efeito, as empresas devem racionalizar o processo de desenvolvimento de produtos, reduzindo simultaneamente os riscos. As empresas devem concentrar os recursos apenas nos casos em que isso reduz as actividades manuais e demoradas e devem implementar normas globais.
Operações de regulamentação descentralizadas: As operações de regulamentação em muitas organizações são díspares, funcionando dentro dos limites dos seus departamentos. Por exemplo, as equipas de rótulos e de arte-final devem trabalhar em coerência, uma vez que as suas funções são interdependentes e qualquer alteração num dos aspectos regulamentares, como a modificação da arte-final, pode afetar ambos. Do mesmo modo, outros aspectos da apresentação de produtos são interdependentes, como a conceção gráfica, a prova e a impressão, pelo que a gestão de todo o processo regulamentar sob o mesmo teto ou a centralização de todo o processo pode ajudar a reduzir o custo dos erros na organização.
Falta de automatização dos processos: Os processos regulamentares podem ser repetitivos e morosos. Muitas vezes, as empresas não conseguem cumprir os prazos devido às extensas tarefas de preparação das apresentações e dos pedidos. Por exemplo, se pretender levar um produto já aprovado para outro país, pode não ser necessário preparar toda a documentação novamente. Mas pode aproveitar a parte do dossier já aprovado, o que pode reduzir os esforços humanos, o tempo e os custos. Os atrasos causados por tarefas repetitivas podem ser evitados se os fabricantes utilizarem ferramentas automatizadas, como software de publicação e apresentação, que simplificam as operações regulamentares e poupam tempo que pode ser utilizado noutras operações essenciais.
Tempo de colocação no mercado: Uma vez obtida a aprovação do mercado para um produto por uma autoridade sanitária, começa a contagem decrescente para a expiração da patente. A expiração da licença significa que o produto já não é único como era quando foi aprovado e que é legalmente permitido a outros concorrentes no mercado desenvolver produtos semelhantes. Sabe-se que esta tendência afecta sobretudo os medicamentos, e os criadores têm apenas uma janela estreita para recuperar os investimentos de capital. Cabe aos fabricantes acelerar o processo de introdução do produto no mercado, reduzir o tempo e apostar na aceitação do medicamento pelos utilizadores finais.
Embora todos os desafios acima mencionados sejam geralmente observados pelas organizações do sector das ciências da vida, podem existir muitos desafios ocultos que requerem a assistência de um parceiro especialista em regulamentação. Com a estratégia regulamentar e de mercado correta, uma melhor visão da implementação dos regulamentos e a utilização de ferramentas avançadas, as organizações das ciências da vida podem ultrapassar os desafios. Esteja preparado. Esteja em conformidade.
