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As indústrias das ciências da vida estão avançando com novas iniciativas todos os dias para se alinharem com as crescentes restrições regulatórias impostas pelas autoridades sanitárias. Mas, à medida que as expectativas de supervisão das agências evoluem em um ritmo acelerado, às vezes, as organizações têm dificuldade em se alinhar com todas elas a tempo. Nesse cenário, em vez de implementar as atualizações sempre que elas são divulgadas, é necessário estar preparado com bastante antecedência. No entanto, para fazer isso, alguns dos desafios podem impedir os esforços de conformidade. Com base nos crescentes requisitos de conformidade, os principais problemas que as organizações de ciências da vida enfrentam na era atual era ser:
Conformidade baseada na ética e na integridade: As indústrias devem passar de uma simples conformidade baseada em regras para uma conformidade baseada na ética e na integridade e promover uma melhor responsabilização da sua parte. Isto é possível através da introdução de um código de conduta comum a toda a empresa e da formação dos empregados para o cumprirem a todos os níveis. Isto não só melhora a eficiência organizacional, como também aumenta as hipóteses de aprovações bem sucedidas e de uma melhor imagem de marca da empresa aos olhos das agências reguladoras globais.
Otimização de custos: Custos evitados são receitas ganhas para qualquer organização, especialmente aquelas que atuam na fabricação de Medicamentos. Todos os processos e operações estabelecidos para garantir a conformidade de um produto acarretam custos. Portanto, eles devem ter como objetivo reduzir custos sem afetar a produtividade. Para isso, as empresas devem otimizar o processo de desenvolvimento de produtos e, ao mesmo tempo, reduzir riscos. As empresas devem concentrar recursos apenas onde isso reduz atividades manuais e demoradas e devem implementar padrões globais.
Operações regulatórias descentralizadas: As operações regulatórias em muitas organizações são díspares, funcionando dentro dos limites dos seus departamentos. Por exemplo, artwork de rótulos e artwork devem trabalhar em coerência, pois as suas funções são interdependentes e qualquer alteração num dos aspetos regulatórios, como artwork , pode afetar ambas. Da mesma forma, outros aspetos da apresentação de produtos são interdependentes, como design gráfico, revisão e impressão e, portanto, gerenciar todo o processo regulatório sob o mesmo teto ou centralizar todo o processo pode ajudar a reduzir o custo de erros dentro da organização.
Falta de automação de processos: Os processos regulatórios podem ser repetitivos e demorados. Muitas vezes, as empresas não conseguem cumprir os prazos devido às tarefas extensas na preparação das submissões e candidaturas. Por exemplo, se você deseja levar um produto já aprovado para outro país, talvez não seja necessário preparar toda a documentação novamente. Mas pode aproveitar a parte do dossiê já aprovado, o que pode reduzir o esforço humano, o tempo e os custos. Os atrasos causados por tarefas repetitivas podem ser evitados se os fabricantes utilizarem ferramentas automatizadas, como software de publicação e submissão, que simplificam as operações regulatórias e economizam tempo que pode ser usado em outras operações essenciais.
Tempo de colocação no mercado: Uma vez obtida a aprovação do mercado para um produto por uma autoridade sanitária, começa a contagem decrescente para a expiração da patente. A expiração da licença significa que o produto já não é único como era quando foi aprovado e que é legalmente permitido a outros concorrentes no mercado desenvolver produtos semelhantes. Sabe-se que esta tendência afecta sobretudo os medicamentos, e os criadores têm apenas uma janela estreita para recuperar os investimentos de capital. Cabe aos fabricantes acelerar o processo de introdução do produto no mercado, reduzir o tempo e apostar na aceitação do medicamento pelos utilizadores finais.
Embora todos os desafios acima mencionados sejam geralmente observados pelas organizações do sector das ciências da vida, podem existir muitos desafios ocultos que requerem a assistência de um parceiro especialista em regulamentação. Com a estratégia regulamentar e de mercado correta, uma melhor visão da implementação dos regulamentos e a utilização de ferramentas avançadas, as organizações das ciências da vida podem ultrapassar os desafios. Esteja preparado. Esteja em conformidade.
