Um guia para End-to-end do QMS em dispositivos médicos

Um Quality Management System (QMS) a um conjunto de sistemas e processos que uma empresa adota para garantir a qualidade dos seus produtos e serviços. Na indústria de dispositivos médicos, um SGQ é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos.

end-to-end de um SGQ é um processo complexo que requer o envolvimento de todos os níveis de uma organização. Portanto, é importante ter uma compreensão clara dos requisitos regulamentares para o SGQ, a fim de implementar um sistema que seja eficaz e esteja em conformidade.

Terminologia do sistema de qualidade

Seguem-se algumas terminologias regulamentares que são normalmente utilizadas no contexto da implementação do SGQ para dispositivos médicos:

• Política da Qualidade: Intenções e orientações globais de uma organização, relacionadas com a qualidade, formalmente expressas pela gestão de topo.
• Procedimento de qualidade: A forma especificada de realizar uma atividade ou um processo relacionado com a qualidade.
• Registo de qualidade: O documento que indica os resultados alcançados ou que comprova as actividades realizadas.
• Perigo: Uma fonte potencial de danos.
• Risco: Uma avaliação combinada da probabilidade de ocorrência de um dano e da gravidade desse dano.
• Não-conformidade: Não cumprimento de um requisito.
• Ação Preventiva: Uma ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou de qualquer outra situação potencial indesejável.
• Ação Corretiva: Uma ação para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou de qualquer outra situação indesejável.

Etapas envolvidas na implementação End-to-End

Os sete (07) passos fundamentais para a implementação do SGQ são os seguintes

1. Estabelecimento de uma Política de Qualidade: O primeiro passo é estabelecer uma política de qualidade que defina claramente o compromisso da organização com a qualidade. A política de qualidade deve estar alinhada com os objectivos empresariais globais da organização.
2. Desenvolvimento de Procedimentos e Instruções de Qualidade: Uma vez estabelecida a política de qualidade, o próximo passo é desenvolver procedimentos e instruções de qualidade. Estes documentos devem descrever os processos e actividades que devem ser realizados para garantir produtos e serviços de alta qualidade.
3. Controlo de documentos e registos: Todos os documentos e registos relevantes para o SGQ devem ser controlados. Isto inclui assegurar que são actuais, precisos e acessíveis ao pessoal autorizado.
4. Identificação e Controlo de Perigos e Riscos: A organização tem de identificar e controlar todos os perigos e riscos que possam potencialmente afetar a qualidade dos seus produtos e serviços. Isto inclui os riscos associados à conceção, desenvolvimento, fabrico, testes, embalagem, armazenamento, distribuição e utilização de dispositivos médicos.
5. Controlo de produtos e serviços não conformes: Se um produto ou serviço não cumprir os padrões da organização, deve ser controlado e classificado como um produto não conforme. Isto inclui tomar medidas para evitar que o produto ou serviço não conforme seja utilizado ou distribuído.
6. Monitorização e Medição de Processos: A organização deve monitorizar e medir os seus processos para assegurar que são eficazes no cumprimento dos requisitos do SGQ. Isto inclui a recolha de dados e a sua análise para identificar áreas de melhoria.
7. Análise de dados e melhoria de processos: A organização deve utilizar e analisar os dados para identificar áreas de melhoria e efetuar alterações aos seus processos como e quando necessário. Isto assegura a melhoria contínua e a atualização do SGQ.

Em conclusão, para implementar end-to-end para dispositivos médicos, as organizações precisam compreender a terminologia regulatória contextual e seguir as etapas principais para executar o processo. Essas etapas incluem estabelecer uma política de qualidade, desenvolver procedimentos e instruções, controlar documentos e registos, identificar e controlar perigos e riscos, gerenciar produtos não conformes, monitorar e medir processos e analisar dados para melhoria contínua. Ao aderir às regulamentações e etapas necessárias, as organizações podem estabelecer um SGQ robusto que irá melhorar a qualidade do produto e, por sua vez, garantir a conformidade, aumentando, em última análise, a segurança e a satisfação do paciente.

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