2 min ler
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) refere-se a um conjunto de sistemas e processos que uma empresa adopta para garantir a qualidade dos seus produtos e serviços. No sector dos Dispositivos Médicos, um SGQ é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos.
A implementação de ponta a ponta de um SGQ é um processo complexo que requer o envolvimento de todos os níveis de uma organização. É, por isso, importante ter uma compreensão clara dos requisitos regulamentares do SGQ para implementar um sistema que seja eficaz e esteja em conformidade.
Terminologia do sistema de qualidade
Seguem-se algumas terminologias regulamentares que são normalmente utilizadas no contexto da implementação do SGQ para dispositivos médicos:
- Política da Qualidade: Intenções e orientações globais de uma organização, relacionadas com a qualidade, formalmente expressas pela gestão de topo.
- Procedimento de qualidade: A forma especificada de realizar uma atividade ou um processo relacionado com a qualidade.
- Registo de qualidade: O documento que indica os resultados alcançados ou que comprova as actividades realizadas.
- Perigo: Uma fonte potencial de danos.
- Risco: Uma avaliação combinada da probabilidade de ocorrência de um dano e da gravidade desse dano.
- Não-conformidade: Não cumprimento de um requisito.
- Ação Preventiva: Uma ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou de qualquer outra situação potencial indesejável.
- Ação Corretiva: Uma ação para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou de qualquer outra situação indesejável.
Etapas envolvidas na implementação do SGQ de ponta a ponta
Os sete (07) passos fundamentais para a implementação do SGQ são os seguintes
- Estabelecimento de uma Política de Qualidade: O primeiro passo é estabelecer uma política de qualidade que defina claramente o compromisso da organização com a qualidade. A política de qualidade deve estar alinhada com os objectivos empresariais globais da organização.
- Desenvolvimento de Procedimentos e Instruções de Qualidade: Uma vez estabelecida a política de qualidade, o próximo passo é desenvolver procedimentos e instruções de qualidade. Estes documentos devem descrever os processos e actividades que devem ser realizados para garantir produtos e serviços de alta qualidade.
- Controlo de documentos e registos: Todos os documentos e registos relevantes para o SGQ devem ser controlados. Isto inclui assegurar que são actuais, precisos e acessíveis ao pessoal autorizado.
- Identificação e Controlo de Perigos e Riscos: A organização tem de identificar e controlar todos os perigos e riscos que possam potencialmente afetar a qualidade dos seus produtos e serviços. Isto inclui os riscos associados à conceção, desenvolvimento, fabrico, testes, embalagem, armazenamento, distribuição e utilização de dispositivos médicos.
- Controlo de produtos e serviços não conformes: Se um produto ou serviço não cumprir os padrões da organização, deve ser controlado e classificado como um produto não conforme. Isto inclui tomar medidas para evitar que o produto ou serviço não conforme seja utilizado ou distribuído.
- Monitorização e Medição de Processos: A organização deve monitorizar e medir os seus processos para assegurar que são eficazes no cumprimento dos requisitos do SGQ. Isto inclui a recolha de dados e a sua análise para identificar áreas de melhoria.
- Análise de dados e melhoria de processos: A organização deve utilizar e analisar os dados para identificar áreas de melhoria e efetuar alterações aos seus processos como e quando necessário. Isto assegura a melhoria contínua e a atualização do SGQ.
Em conclusão, para implementar o SGQ de ponta a ponta para dispositivos médicos, as organizações precisam de compreender a terminologia regulamentar contextual e seguir os passos fundamentais para a realização do processo. Estes passos incluem o estabelecimento de uma política de qualidade, o desenvolvimento de procedimentos e instruções, o controlo de documentos e registos, a identificação e controlo de perigos e riscos, a gestão de produtos não conformes, a monitorização e medição de processos e a análise de dados para uma melhoria contínua. Ao aderir aos regulamentos e passos necessários, as organizações podem estabelecer um SGQ robusto que melhorará a qualidade do produto e, por sua vez, garantirá a conformidade, aumentando, em última análise, a segurança e a satisfação do paciente.
Considere fazer uma parceria com a Freyr devido à sua experiência prática na prestação de serviços QMS de ponta a ponta para dispositivos médicos. Clique aqui para aceder a um estudo de caso em que fornecemos serviços de QMS de ponta a ponta bem-sucedidos.
Para saber mais sobre como podemos ajudá-lo com a implementação completa do QMS, marque uma chamada gratuita de 30 minutos com os nossos especialistas!
