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A implementação do Regulamento da União Europeia relativo aos ensaios clínicos (EU CTR) marca uma mudança significativa na forma como os ensaios clínicos são conduzidos e regulamentados em toda a Europa. Este regulamento abrangente, que entrou em vigor a 31 de janeiro de 2022 e será obrigatório a partir de janeiro de 2025, visa harmonizar e simplificar o processo de ensaios clínicos, aumentar a transparência e melhorar a eficiência geral da investigação clínica na UE.
À medida que patrocinadores, organizações de investigação contratadas (CROs) e instituições de investigação navegam neste novo cenário, é crucial desenvolver estratégias eficazes para o sucesso. Este artigo explora áreas-chave de foco e fornece insights práticos para a adaptação ao EU CTR.
Compreender as principais alterações e implicações
EU CTR várias alterações fundamentais no panorama dos ensaios clínicos:
- Processo de submissão centralizado: O Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) funciona agora como um ponto único de entrada para os pedidos de ensaios clínicos em toda a UE. Este sistema substitui o anterior, em que era necessário apresentar pedidos separados a cada Estado-Membro.
- Maior transparência: com poucas exceções, todos os dados e documentos de ensaios clínicos no CTIS disponibilizados ao público. Isso representa uma mudança significativa em direção a uma maior transparência em todo o processo de desenvolvimento de medicamentos.
- Avaliação harmonizada: O regulamento permite member states da UE avaliem e autorizem em conjunto os pedidos de ensaios clínicos, promovendo uma abordagem mais unificada.
- Prazos mais rigorosos: O novo regulamento impõe prazos mais apertados para as respostas a pedidos de informação (RFI) e outras interações regulamentares.
Desenvolvendo uma CTIS robusta para o CTIS
O Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) está no centro da EU CTR . Para navegar neste sistema de forma eficaz:
- Invista em formação abrangente: garanta que todos os funcionários relevantes recebam formação completa sobre CTIS e os processos CTIS . Isso inclui compreender as nuances do envio de documentos, apresentação de candidaturas e gestão de respostas.
- Estabeleça processos internos claros: desenvolva procedimentos padronizados para gerir CTIS , incluindo funções e responsabilidades, processos de revisão e fluxos de trabalho de aprovação.
- Aproveite CTIS : familiarize a sua equipa com CTIS que podem otimizar processos, como a capacidade de clonar pedidos para ensaios semelhantes ou expandir ensaios existentes para novos member states.
- Planeje-se para desafios técnicos: Prepare-se para possíveis erros no sistema ou problemas técnicos. Mantenha canais de comunicação abertos com EMA e mantenha-se informado sobre atualizações e correções do sistema.
Melhorar a colaboração interfuncional
EU CTR uma abordagem mais integrada à gestão de ensaios clínicos:
- Criar uma EU CTR centralizada EU CTR : Estabelecer uma equipa multifuncional responsável por supervisionar todos os aspetos EU CTR . Essa equipa deve incluir representantes dos departamentos de assuntos regulatórios, operações clínicas, gestão de dados e jurídico.
- Implementar ferramentas de colaboração: Utilizar ferramentas de gestão de projectos e de colaboração para facilitar a comunicação e a partilha de documentos entre departamentos e com parceiros externos.
- Desenvolver canais de comunicação claros: Estabelecer linhas de comunicação claras para tratar de RFIs e outras interações regulamentares sensíveis ao tempo. Este aspeto é particularmente importante, tendo em conta os prazos mais rigorosos previstos no novo regulamento.
- Promova uma cultura de consciência regulatória: incentive todos os membros da equipa a manterem-se informados sobre EU CTR e atualizações EU CTR . Sessões de formação regulares e partilha de informações podem ajudar a manter um alto nível de competência regulatória em toda a organização.
Adaptação a requisitos de transparência acrescidos
A ênfase EU CTR na transparência exige uma mudança na abordagem à documentação de ensaios clínicos e à gestão de dados:
- Desenvolver uma estratégia de transparência: Criar um plano abrangente para gerir a divulgação de informação sobre ensaios clínicos. Este plano deve incluir processos para identificar informação comercial confidencial e dados pessoais que possam estar isentos de divulgação pública.
- Implementar processos de redação robustos: estabelecer procedimentos eficientes para redigir informações confidenciais de documentos antes do envio ao CTIS. Considerar investir em software de redação especializado para otimizar esse processo.
- Formar o pessoal sobre os requisitos de transparência: Assegurar que todo o pessoal relevante compreende as implicações de uma maior transparência e recebe formação para preparar documentos tendo em conta a divulgação pública.
- Colaborar com grupos de defesa dos doentes: Colaborar proactivamente com organizações de defesa dos doentes para garantir que a informação divulgada publicamente é acessível e significativa para os doentes e o público em geral.
Ao adotar a transparência como princípio fundamental da gestão de ensaios clínicos, as organizações podem cumprir EU CTR e construir uma relação de confiança com os pacientes, os prestadores de cuidados de saúde e a comunidade científica em geral.
Navegar pelas diferenças nacionais
- Desenvolver conhecimentos especializados específicos do país
- Criar um repositório centralizado de documentos
- Implementar uma estratégia de tradução flexível
- Mantenha-se informado sobre as interpretações nacionais
Conclusão
A adaptação ao Regulamento da UE sobre ensaios clínicos apresenta desafios e oportunidades para as organizações envolvidas na investigação clínica. Ao desenvolver CTIS robustas CTIS , melhorar a colaboração interfuncional, adotar a transparência e lidar com as diferenças nacionais, os patrocinadores e as CROs podem posicionar-se para o sucesso neste novo panorama regulatório.
À medida que a indústria se adapta a este novo quadro regulamentar, aqueles que abraçarem essas mudanças de forma proativa estarão em melhor posição para prosperar no cenário em evolução da investigação clínica europeia.
