Adaptação ao regulamento comunitário relativo aos ensaios clínicos: Estratégias para o sucesso
3 min ler

A implementação do Regulamento de Ensaios Clínicos da União Europeia (EU CTR) marca uma mudança significativa na forma como os ensaios clínicos são conduzidos e regulamentados em toda a Europa. Este regulamento abrangente, que entrou em vigor a 31 de janeiro de 2022 e será obrigatório a partir de janeiro de 2025, visa harmonizar e simplificar o processo de ensaios clínicos, aumentar a transparência e melhorar a eficiência global da investigação clínica na UE.

À medida que os patrocinadores, as organizações de investigação contratadas (CROs) e as instituições de investigação navegam neste novo cenário, é crucial desenvolver estratégias eficazes para o sucesso. Este artigo explora as principais áreas de enfoque e fornece informações acionáveis para a adaptação ao CTR da UE.

Compreender as principais alterações e implicações

O CTR da UE introduz várias alterações fundamentais no panorama dos ensaios clínicos:

  • Processo de apresentação centralizado: O Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) serve agora de ponto de entrada único para os pedidos de ensaios clínicos em toda a UE. Este sistema substitui o anterior sistema de apresentação de pedidos separados a cada Estado-Membro.
  • Maior transparência: Com poucas excepções, todos os dados e documentos de ensaios clínicos no CTIS são disponibilizados ao público. Este facto marca uma mudança significativa no sentido de uma maior transparência em todo o processo de desenvolvimento de medicamentos.
  • Avaliação harmonizada: O regulamento permite que os Estados-Membros da UE avaliem e autorizem, em colaboração, os pedidos de ensaios clínicos, promovendo uma abordagem mais unificada.
  • Prazos mais rigorosos: O novo regulamento impõe prazos mais apertados para as respostas a pedidos de informação (RFI) e outras interações regulamentares.

Desenvolver uma estratégia sólida para a EICT

O Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) está no centro da implementação do CTR da UE. Para navegar eficazmente neste sistema:

  • Investir numa formação abrangente: Assegurar que todo o pessoal relevante recebe formação completa sobre as funcionalidades e processos do sistema CTIS. Isto inclui a compreensão das nuances do carregamento de documentos, da apresentação de candidaturas e da gestão de respostas.
  • Estabelecer processos internos claros: Desenvolver procedimentos normalizados para gerir as submissões CTIS, incluindo funções e responsabilidades, processos de revisão e fluxos de trabalho de aprovação.
  • Tirar partido das funcionalidades do CTIS: Familiarize a sua equipa com as funcionalidades do CTIS que podem simplificar os processos, como a capacidade de clonar pedidos para ensaios semelhantes ou expandir os ensaios existentes para novos Estados-Membros.
  • Planear os desafios técnicos: Prepare-se para possíveis erros do sistema ou problemas técnicos. Mantenha canais de comunicação abertos com o suporte da EMA e mantenha-se informado sobre as actualizações e correcções do sistema.

Melhorar a colaboração interfuncional

O CTR da UE exige uma abordagem mais integrada da gestão dos ensaios clínicos:

  • Criar uma equipa centralizada de CTR da UE: Criar uma equipa multifuncional responsável pela supervisão de todos os aspectos da conformidade com o CTR da UE. Esta equipa deve incluir representantes dos departamentos de Assuntos Regulamentares, Operações Clínicas, Gestão de Dados e Jurídico.
  • Implementar ferramentas de colaboração: Utilizar ferramentas de gestão de projectos e de colaboração para facilitar a comunicação e a partilha de documentos entre departamentos e com parceiros externos.
  • Desenvolver canais de comunicação claros: Estabelecer linhas de comunicação claras para tratar de RFIs e outras interações regulamentares sensíveis ao tempo. Este aspeto é particularmente importante, tendo em conta os prazos mais rigorosos previstos no novo regulamento.
  • Promover uma cultura de sensibilização para a regulamentação: Incentivar todos os membros da equipa a manterem-se informados sobre os requisitos e actualizações do CTR da UE. Sessões de formação regulares e partilha de informações podem ajudar a manter um elevado nível de competência regulamentar em toda a organização.

Adaptação a requisitos de transparência acrescidos

A ênfase do CTR da UE na transparência exige uma mudança na abordagem da documentação dos ensaios clínicos e da gestão dos dados:

  • Desenvolver uma estratégia de transparência: Criar um plano abrangente para gerir a divulgação de informação sobre ensaios clínicos. Este plano deve incluir processos para identificar informação comercial confidencial e dados pessoais que possam estar isentos de divulgação pública.
  • Implementar processos de redução robustos: Estabelecer procedimentos eficazes para a supressão de informações sensíveis dos documentos antes da sua apresentação ao CTIS. Considere a possibilidade de investir em software de redação especializado para simplificar este processo.
  • Formar o pessoal sobre os requisitos de transparência: Assegurar que todo o pessoal relevante compreende as implicações de uma maior transparência e recebe formação para preparar documentos tendo em conta a divulgação pública.
  • Colaborar com grupos de defesa dos doentes: Colaborar proactivamente com organizações de defesa dos doentes para garantir que a informação divulgada publicamente é acessível e significativa para os doentes e o público em geral.

Ao adotar a transparência como um princípio fundamental da gestão de ensaios clínicos, as organizações podem cumprir os requisitos CTR da UE e criar confiança junto dos doentes, dos prestadores de cuidados de saúde e da comunidade científica em geral.

Navegar pelas diferenças nacionais

  • Desenvolver conhecimentos especializados específicos do país
  • Criar um repositório centralizado de documentos
  • Implementar uma estratégia de tradução flexível
  • Mantenha-se informado sobre as interpretações nacionais

Conclusão

A adaptação ao Regulamento de Ensaios Clínicos da UE apresenta desafios e oportunidades para as organizações envolvidas na investigação clínica. Ao desenvolverem estratégias sólidas de CTIS, melhorando a colaboração interfuncional, adoptando a transparência e navegando pelas diferenças nacionais, os promotores e as CROs podem posicionar-se para o sucesso neste novo panorama regulamentar.

À medida que a indústria se adapta a este novo quadro regulamentar, aqueles que abraçarem estas mudanças de forma proactiva estarão melhor posicionados para prosperar na paisagem em evolução da investigação clínica europeia.