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A manutenção e atualização de rótulos é o processo de garantir que os dados no rótulo se mantêm actualizados e exactos durante todo o ciclo de vida do dispositivo. Isto pode implicar a atualização da informação para cumprir novas leis ou normas, a alteração dos rótulos existentes para refletir alterações no produto ou na sua utilização prevista, ou a correção de erros tipográficos.
Os rótulos dos dispositivos médicos desempenham um papel fundamental na garantia da segurança dos doentes, fornecendo todas as informações necessárias sobre a utilização prevista do dispositivo, os avisos e as Instruções de Utilização (IFU). Por conseguinte, todos os fabricantes de dispositivos médicos devem ter em vigor um procedimento para atualizar e manter os rótulos.
A manutenção e a atualização dos rótulos dos dispositivos médicos têm as seguintes vantagens:
- Melhora os resultados e a segurança dos doentes.
- Ajuda a cumprir a conformidade regulamentar. Os rótulos dos dispositivos médicos têm de cumprir critérios legais, como o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia.
- Evita repercussões legais e monetárias. Se se descobrir que um rótulo de um dispositivo médico é falso ou viola a conformidade regulamentar, o fabricante pode enfrentar repercussões legais e monetárias. A manutenção e atualização dos rótulos ajudam a reduzir estes riscos.
- Rótulos actualizados podem melhorar o desempenho do produto.
- Melhora a experiência e a satisfação geral do cliente.
- Melhora a reputação da marca do fabricante e evita a retirada de dispositivos devido a rotulagem incorrecta.
O processo de atualização dos rótulos é um componente crítico, e os passos seguintes são os seguintes:
- Revisão das modificações: O rótulo deve ser revisto para detetar quaisquer alterações necessárias. As informações sobre o produto podem exigir uma atualização, os requisitos regulamentares podem ter de ser alterados ou podem ser necessárias outras revisões.
- Elaboração das actualizações: As actualizações dos rótulos são redigidas após a identificação das alterações. É importante verificar a exatidão e a abrangência das actualizações e fazer as edições ou revisões necessárias.
- Aprovação das actualizações: A parte adequada, ou seja, o organismo regulador, o controlo de qualidade ou o fabricante do dispositivo médico, deve aprovar os projectos de rótulos.
- Impressão das etiquetas: Após a aprovação das revisões, as novas etiquetas são impressas e distribuídas às partes interessadas.
- Aplicação das alterações: Ao fazê-lo, os rótulos antigos devem ser retirados e deitados fora. Isto evita confusões ou utilizações incorrectas. Os novos rótulos devem ser aplicados imediatamente após a aprovação.
- Documentação das alterações: Para manter a responsabilidade e a rastreabilidade, as alterações feitas aos rótulos dos dispositivos médicos devem ser anotadas, registadas e documentadas juntamente com a data de adoção.
A manutenção dos rótulos dos dispositivos médicos implica garantir que o rótulo do dispositivo está em conformidade e atualizado com o respetivo organismo regulador.
Os passos específicos envolvidos na manutenção dos rótulos dos dispositivos médicos dependem dos requisitos regulamentares da jurisdição relevante. No entanto, apresentam-se de seguida alguns passos necessários a seguir:
- Estabelecer um programa de manutenção de etiquetas: Todas as informações relativas às tarefas de manutenção a realizar ao longo do tempo devem ser apresentadas num plano documentado.
- Monitorização das alterações ao rótulo: É crucial acompanhar as modificações feitas a um dispositivo médico ou à sua rotulagem para garantir que a informação é exacta, actualizada e consistente com todas as leis aplicáveis.
- Teste e verificação da rotulagem: Estes testes e verificações são realizados para verificar a legibilidade, a durabilidade e a exatidão da rotulagem. Isto garante a sua eficácia e o cumprimento dos requisitos regulamentares.
- Documentar as actividades relacionadas com a rotulagem: Todas as operações relacionadas com a etiquetagem, tais como ajustes, testes e outros procedimentos de manutenção, devem ser documentadas.
- Gerir a documentação relacionada com a rotulagem: Isto envolve o desenvolvimento e manutenção de um sistema para categorizar registos relacionados com a rotulagem, incluindo requisitos de rotulagem, procedimentos operacionais padrão (SOPs) e outros registos.
- Garantir a validação e o controlo: É fundamental avaliar os processos de rotulagem e estabelecer controlos para lidar com os riscos associados à rotulagem. Isto garante que o processo é fiável e consistente.
Resumindo, manter uma rotulagem precisa e exacta dos dispositivos médicos é uma parte vital para garantir a segurança dos doentes e a conformidade regulamentar. Ao adotar as melhores práticas para atualizar e manter os rótulos dos dispositivos médicos, os fabricantes asseguram que os seus dispositivos são utilizados de forma segura e eficaz tanto pelos profissionais de saúde como pelos consumidores.
Se é um fabricante ou uma parte interessada na indústria de dispositivos médicos, contacte a FREYR para o ajudar a navegar no complexo panorama da rotulagem de dispositivos médicos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
