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Austrália

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EMIRADOS ÁRABES UNIDOS

Autoridade reguladora

FDA

EFSA e Autoridades dos Estados-Membros

FSANZ

SAMR E NHC

AEVMM E MOHAP

Principais regulamentos que regem o cumprimento

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Parte 110 (Boas Práticas de Fabrico Actuais)

Regulamento (CE) n.º 178/2002 (legislação alimentar geral); Regulamento (UE) n.º 1169/2011 relativo à informação sobre os géneros alimentícios prestada aos consumidores

Código de Normas Alimentares (Código de Normas Alimentares da Austrália e da Nova Zelândia)

Lei de Segurança Alimentar da República Popular da China (revista em 2015); Normas GB para a Segurança Alimentar

UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos gerais do CCG para alimentos pré-embalados)

É necessária uma aprovação antes da comercialização?

Sem aprovação antes da comercialização, exceto para ingredientes novos, aditivos corantes ou alegações específicas

Não há aprovação antes da comercialização para alimentos em geral, mas os novos alimentos ou as alegações de saúde requerem a aprovação EFSA .

Não há aprovação prévia à comercialização, a menos que se trate de um Novos alimentos ou que faça alegações de saúde

O registo pré-comercialização é exigido para novos alimentos, alimentos saudáveis ou produtos com novos ingredientes

A aprovação prévia à comercialização é necessária para determinados alimentos, produtos de saúde e produtos com novos ingredientes

Conformidade com a rotulagem de alimentos processados /Requisitos de rotulagem

Rotulagem obrigatória de acordo com as diretrizes FDA (Factos Nutricionais, Declaração de Ingredientes, Alergénios)

Deve cumprir o Regulamento da UE relativo à informação sobre os géneros alimentícios (1169/2011); inclui a rotulagem de alergénios, nutrição e origem.

Deve seguir o Código de Normas Alimentares da FSANZ para a rotulagem; são necessários painéis nutricionais, alergénios e listas de ingredientes

Deve seguir a norma GB 7718-2011 (Normas Nacionais de Segurança Alimentar) para rotulagem; factos nutricionais obrigatórios, alergénios e prazo de validade

Deve seguir a norma GSO 9:2017 para a rotulagem de alimentos pré-embalados; é necessária a rotulagem árabe, alergénios e informação nutricional

Calendário para o registo

Sem prazo fixo: os produtos podem entrar no mercado assim que estiverem em conformidade

Sem registo formal, a menos que Novos alimentos; EFSA para alegações de saúde demora entre 12 e 18 meses

Não é necessário registo formal, a menos que se trate de um Novos alimentos ou que faça alegações de saúde

Normalmente, 12-24 meses para os novos alimentos, menos tempo para os alimentos transformados normais

  A aprovação pode demorar 6-12 meses para certos produtos. Os alimentos transformados normais podem entrar no mercado após a obtenção da aprovação do rótulo

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          • Canadá
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            • Avaliação do desempenho
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        • Engenharia dos Factores Humanos para Dispositivos Médicos
        • Serviço de informação de mercado
      • Qualidade, conformidade e auditoria
        • Certificação ISO 13485
        • MDSAP
        • FDA 21 CFR Parte 820 Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR)
        • Consultoria em Gestão de Riscos ISO 14971
      • Saúde SaMD
        • Consultoria de Estratégia Regulatória para SaMD
        • Implementação de sistemas de gestão da qualidade
        • SaMD de SaMD nos US
        • Registo de SaMD na UE
        • Expansão Global de Mercado para SaMD
        • Soluções Regulatórias Personalizadas para SaMD
      • Artwork
        • Artwork regulamentar
      • Global Regulatory Intelligence
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    • Cosméticos
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        • Revisão da rotulagem
        • Análise dos pedidos de indemnização
        • Avaliação da segurança e toxicologia
        • Ficheiro de Informações sobre Produtos CosméticosPIF)
        • Go-to-market e Representante Legal (LR)
      • Serviço de cosmética
        • Artwork completos Artwork para cosméticos
        • Serviços de cosmetovigilância
        • Ensaios de cosméticos
        • Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022MoCRA)
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      • Alimentos e suplementos alimentares Serviços de produtos
        • Alimentos e suplementos alimentares Serviços de produtos
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        • Novos alimentos Apoio (NDIN, GRAS, NSF)
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