Desafios na monitorização global da literatura para a farmacovigilância

A monitorização global da literatura é um processo complexo e que consome muitos recursos. O grande volume de publicações científicas, a diversidade de línguas e a qualidade variável da informação colocam desafios significativos às equipas de farmacovigilância. Além disso, a necessidade de identificar e comunicar atempadamente os sinais de segurança aumenta a pressão sobre os profissionais da área da regulamentação.

Os principais desafios da GLM incluem:

1. Volume e diversidade da literatura:
   • A indústria farmacêutica gera diariamente uma quantidade avassaladora de literatura científica. Monitorizar este vasto conjunto de trabalhos em várias bases de dados, revistas e fontes pode ser assustador.
   • A literatura é publicada em várias línguas e formatos, o que exige que as equipas tenham conhecimentos linguísticos e técnicos para interpretar e analisar o conteúdo com precisão.
2. Pontualidade e exatidão:
   • A regulamentação em matéria de farmacovigilância exige que os acontecimentos adversos identificados na literatura sejam notificados dentro de prazos específicos. Os atrasos na deteção ou comunicação de sinais de segurança podem levar ao incumprimento da legislação e, em última análise, prejudicar os doentes.
   • É fundamental garantir a exatidão das informações extraídas da literatura. A má interpretação ou dados incompletos podem resultar em avaliações de segurança incorrectas.
3. Integração com os sistemas de farmacovigilância existentes:
   • A monitorização global da literatura deve integrar-se perfeitamente nos sistemas de farmacovigilância existentes, como as bases de dados de gestão de casos e as ferramentas de deteção de sinais. No entanto, conseguir esta integração é muitas vezes um desafio devido a diferenças nos formatos de dados, compatibilidade de software e fluxos de trabalho.
4. Restrições de recursos:
   • Muitas organizações enfrentam restrições de recursos, o que limita a sua capacidade de afetar pessoal e ferramentas suficientes para uma monitorização eficaz da literatura. Este facto pode levar à perda de sinais de segurança e a respostas tardias a potenciais riscos.

Enfrentar os desafios da monitorização global da literatura

Perante estes desafios, é fundamental desenvolver estratégias que melhorem a eficiência e a eficácia do controlo da literatura mundial.

Eis algumas abordagens fundamentais:

1. Utilização de tecnologia avançada:
   • O uso de ferramentas de inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina (ML) pode melhorar significativamente a eficiência do monitoramento da literatura. Os algoritmos de IA podem analisar rapidamente grandes quantidades de dados, identificar artigos relevantes e até mesmo extrair informações importantes, como eventos adversos e sinais de segurança.
   • As ferramentas automatizadas também podem ajudar a traduzir e analisar a literatura publicada em várias línguas, garantindo uma cobertura abrangente de publicações globais.
2. Desenvolvimento de processos padronizados:
   • A implementação de processos padronizados para a monitorização da literatura ajuda a garantir a consistência e a precisão. Isto inclui o estabelecimento de critérios claros para a seleção de artigos relevantes, a definição de procedimentos para a extração de dados e a definição de prazos para a elaboração de relatórios.
   • A normalização também facilita a integração da monitorização da literatura com outras actividades de farmacovigilância, como a deteção de sinais e a gestão de riscos.
3. Colaboração com parceiros de regulamentação:
   • O envolvimento com parceiros regulatórios especializados em farmacovigilância pode proporcionar vantagens significativas. Esses parceiros trazem experiência, recursos e tecnologia para gerenciar o monitoramento global da literatura de forma eficaz.
   • Os parceiros reguladores também podem ajudar a navegar pelas complexidades da conformidade, assegurando que os sinais de segurança são detectados e comunicados dentro dos prazos exigidos.
4. Formação e educação contínuas:
   • A formação contínua das equipas de farmacovigilância é essencial para as manter actualizadas sobre as mais recentes ferramentas, regulamentos e melhores práticas de monitorização da literatura. Isto ajuda a garantir que as equipas podem interpretar com precisão as publicações científicas e identificar potenciais sinais de segurança.

Papel dos parceiros reguladores na superação dos desafios das GLM

Os parceiros regulamentares desempenham um papel fundamental na resposta aos desafios da monitorização global da literatura. Ao colaborar com fornecedores de serviços regulamentares experientes, as empresas farmacêuticas podem beneficiar de:

• Experiência em IA e automação: Os parceiros regulamentares têm frequentemente acesso a ferramentas avançadas de IA e automação que podem simplificar os processos de monitorização da literatura, reduzindo a carga sobre as equipas internas.
• Garantia de conformidade: Os especialistas em regulamentação compreendem as complexidades dos regulamentos globais de farmacovigilância e podem garantir que as actividades de monitorização da literatura cumprem todos os requisitos de conformidade.
• Otimização de recursos: A parceria com fornecedores de serviços regulamentares permite às empresas otimizar os seus recursos, assegurando que a monitorização da literatura é realizada de forma eficiente sem comprometer a qualidade.
• Cobertura abrangente: Com uma rede global e capacidades multilingues, os parceiros regulamentares podem monitorizar a literatura em várias regiões e idiomas, garantindo que nenhum sinal de segurança passa despercebido.

Conclusão

A monitorização global da literatura é um componente crítico da farmacovigilância, essencial para garantir a segurança dos medicinal products. No entanto, os desafios associados à GLM, incluindo o volume e a diversidade da literatura, a atualidade, a precisão e as limitações de recursos, podem prejudicar a sua eficácia. Ao aproveitar a tecnologia avançada, padronizar processos e colaborar com parceiros regulatórios na área, como a Freyr, as empresas farmacêuticas podem superar esses desafios e melhorar as suas atividades de farmacovigilância. Garantir um monitoramento abrangente e preciso da literatura não é apenas um requisito regulatório, mas também uma etapa vital para proteger a saúde dos pacientes.

Autor: Sonal Gadekar