4 min ler
Os dispositivos para diagnóstico in vitro são essenciais para os profissionais de saúde fornecerem diagnósticos, monitorização e tratamento precisos e atempados de doenças, conduzindo a melhores resultados para os doentes e a uma melhor saúde pública. Os dispositivos IVD são classificados em diferentes classes com base no seu nível de risco para o doente e na complexidade do dispositivo. O sistema de classificação dos dispositivos IVD varia consoante a região ou o país.
A classificação dos reagentes para diagnóstico in vitro na China baseia-se no "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos" e nas "Medidas Administrativas para o Registo de Dispositivos Médicos" (a seguir designadas por "Medidas").
De acordo com o Catálogo, os reagentes para diagnóstico in vitro são classificados em três (03) categorias: Reagentes para diagnóstico in vitro de Classe I, Classe II e Classe III. A classificação baseia-se na utilização prevista, no método de utilização e nos danos potenciais para a saúde humana.
As regras de classificação dos reagentes para diagnóstico in vitro na China são as seguintes:
- Os reagentes de diagnóstico in vitro da classe I são os que são utilizados para o rastreio preliminar ou para a monitorização de doenças e que apresentam um baixo risco para a saúde humana. Exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro da classe I incluem kits de extração de ácido nucleico/ADN e kits de sequenciação de genes.
- Os reagentes de diagnóstico in vitro da classe II são os que são utilizados para diagnóstico, monitorização ou rastreio de doenças e que apresentam um risco moderado para a saúde humana. Exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro da classe II incluem kit de teste de gravidez, kit de ensaio de imunoglobulina (Ig), kit de ensaio de Enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE) e kit de ensaio de bilirrubina total (T-Bil).
- Os reagentes de diagnóstico in vitro da classe III são os que são utilizados para diagnóstico, monitorização ou rastreio de doenças e que apresentam um risco elevado para a saúde humana. Exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro da classe III incluem reagentes de deteção de grupos sanguíneos, reagentes de teste genético, reagentes de deteção do vírus da hepatite B, reagentes de deteção do vírus da imunodeficiência humana (VIH) e reagente de deteção de marcadores tumorais.
Os fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) na China devem ter em consideração vários factores ao classificar os seus dispositivos de acordo com o "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos" fornecido pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). Estes factores incluem:
- Utilização prevista: Os fabricantes de DIV devem considerar cuidadosamente a utilização prevista do seu dispositivo e determinar se este se destina a rastreio preliminar, monitorização de doenças ou diagnóstico de doenças. A utilização prevista do dispositivo ajudará a determinar o seu nível de risco e a classificação adequada ao abrigo do catálogo.
- Método de utilização: Os fabricantes de IVD devem também considerar o método de utilização do seu dispositivo, incluindo os métodos de recolha e processamento de amostras, a metodologia de ensaio e a interpretação dos resultados dos ensaios. O método de utilização ajudará a determinar o nível de risco associado ao dispositivo e a sua classificação adequada no catálogo.
- Danos potenciais para a saúde humana: Os fabricantes de IVD devem avaliar o potencial dano para a saúde humana associado ao seu dispositivo, incluindo o risco de resultados falsos positivos ou falsos negativos, o risco de contaminação cruzada e o risco de reacções adversas ao dispositivo ou aos seus componentes. O dano potencial para a saúde humana ajudará a determinar a classificação adequada ao abrigo do catálogo.
- Dispositivos semelhantes: Os fabricantes de IVD devem considerar se existem dispositivos semelhantes no mercado e como esses dispositivos são classificados no catálogo. Se existirem dispositivos semelhantes que já tenham sido classificados, o fabricante deve certificar-se de que o seu dispositivo é classificado de forma adequada com base nas semelhanças e diferenças entre os dispositivos.
- Requisitos regulamentares: Os fabricantes de IVD devem estar cientes dos requisitos regulamentares para cada classe de dispositivo ao abrigo do catálogo, incluindo os requisitos de teste e avaliação pré-comercialização, os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os requisitos de notificação de eventos adversos. Os fabricantes devem certificar-se de que o seu dispositivo é classificado corretamente com base nos requisitos regulamentares de cada classe.
Além disso, o registo de reagentes para diagnóstico in vitro na China está sujeito às "Medidas", que definem os requisitos para o registo, incluindo os testes e a avaliação pré-comercialização, os sistemas de gestão da qualidade e a comunicação de acontecimentos adversos. Seguem-se os principais requisitos para o registo de reagentes para diagnóstico in vitro na China ao abrigo das "Medidas":
- Testes e avaliação antes da comercialização: Antes de um reagente de diagnóstico in-vitro poder ser registado na China, deve ser submetido a testes e avaliações pré-comercialização para garantir que cumpre os requisitos de segurança, eficácia e qualidade definidos pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). O processo de ensaio e avaliação pode incluir ensaios clínicos, estudos analíticos e avaliações de desempenho.
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Para além dos testes e da avaliação pré-comercialização, os fabricantes de reagentes para diagnóstico in vitro são obrigados a estabelecer e manter um SGQ que cumpra as normas nacionais e internacionais pertinentes, como a ISO 13485:2016. O SGQ deve abranger todos os aspectos do ciclo de vida do produto, desde a conceção e o desenvolvimento até ao fabrico e à vigilância pós-comercialização (PMS).
- Comunicação de acontecimentos adversos: Os fabricantes de reagentes para diagnóstico in vitro são obrigados a estabelecer um sistema de notificação de eventos adversos e a notificar atempadamente quaisquer eventos adversos relacionados com os seus produtos à NMPA. O sistema de notificação de eventos adversos deve abranger todas as fases do ciclo de vida do produto, desde os testes pré-comercialização até à PMS, e deve cumprir os requisitos estabelecidos pela NMPA.
- Rotulagem e instruções de utilização (IFU): Os reagentes para diagnóstico in vitro devem ser corretamente rotulados e acompanhados de instruções de utilização claras e concisas que forneçam informações sobre a utilização prevista, o método de utilização, as precauções e os riscos potenciais associados ao produto.
- Vigilância pós-comercialização (PMS): Uma vez que um reagente para diagnóstico in vitro esteja registado e disponível no mercado, o fabricante é obrigado a monitorizar o seu desempenho e segurança através de actividades de PMS. Estas actividades podem incluir a monitorização de relatórios de eventos adversos, a realização de estudos pós-comercialização e a realização de inspecções de rotina ao produto e às instalações de fabrico.
É importante que os fabricantes de IVD considerem cuidadosamente estes factores ao classificarem os seus dispositivos ao abrigo do catálogo para garantir que os seus dispositivos são classificados adequadamente e em conformidade com os regulamentos e requisitos relevantes. É importante notar que o processo de registo de reagentes para diagnóstico in vitro na China pode ser complexo e demorado, e os fabricantes são aconselhados a procurar a orientação de um consultor regulamentar qualificado para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares relevantes. Gostaria de saber mais sobre a classificação de IVD na China? Entre em contacto com o nosso parceiro de regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
