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Os ensaios clínicos constituem uma fase crítica no desenvolvimento e aprovação de dispositivos médicos. Eles fornecem as evidências necessárias para demonstrar a segurança e eficácia de um dispositivo antes que ele possa ser comercializado. A Food and Drug Administration (FDAUS estabelece requisitos rigorosos para a realização de ensaios clínicos, a fim de garantir que os dados coletados sejam confiáveis e que os direitos dos pacientes sejam protegidos. Este blog explora os principais aspectos dos requisitos regulatóriosFDAUS para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos, incluindo o desenho do estudo, o recrutamento de pacientes, a coleta de dados e a apresentação de relatórios.
Conceção do estudo
FDA US FDA os ensaios clínicos para dispositivos médicos sejam concebidos de forma a demonstrar equivalência substancial em termos de segurança e eficácia quando comparados com um dispositivo predicado comercializado legalmente. O protocolo clínico deve descrever claramente o objetivo, bem como os métodos e procedimentos do teste, os desfechos do estudo (normalmente segurança e eficácia) e a metodologia estatística utilizada.
Antes de iniciar um estudo, o protocolo do estudo clínico deve ser finalizado, incluindo critérios abrangentes de inclusão e exclusão de pacientes, procedimentos detalhados do estudo, juntamente com uma justificação do tamanho da amostra do estudo. Além disso, o protocolo deve especificar se os resultados do dispositivo serão usados para o tratamento do paciente, o que, por sua vez, pode exigir uma Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) para locais de estudo nos US.
Recrutamento de doentes
O recrutamento de doentes deve ser realizado de forma a garantir que a população do estudo representa com precisão o(s) grupo(s) de utilizadores previsto(s) para o dispositivo. Os critérios de inclusão e exclusão devem ser claramente definidos para caraterizar a população para a Indicação de Utilização (IFU) proposta. Isto inclui a especificação do diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM-IV), da gravidade do tratamento e da resistência à medicação, conforme aplicável.
Recolha de dados
Os dados dos ensaios clínicos de dispositivos médicos devem ser capturados utilizando os padrões de dadosFDA US para garantir consistência e fiabilidade. AFDA US FDA recursos para os padrões atuais do Consórcio de Padrões de Intercâmbio de Dados Clínicos (CDISC), que devem ser utilizados para formulários de relatórios de casos e conjuntos de análise de dados. Além disso, a Certificação de Conformidade com os Requisitos do Banco de Dados ClinicalTrials.gov (FDA 367439) para cada ensaio clínico de dispositivo médico aplicável deve ser incluída na submissão.
Relatórios
Após concluir o ensaio clínico do dispositivo médico, os patrocinadores devem discutir os resultados do estudo, a análise realizada e as conclusões na sua apresentação. Como parte desse processo, eles devem discutir qualquer teste comparativo com o dispositivo predicado em termos de equivalência substancial. Os regulamentosFDA US também exigem que os ensaios clínicos sejam relatados num relatório de teste completo que inclua informações sobre as instalações de teste, objetivos do teste, materiais e métodos e resultados.
Risco significativo (SR) vs. risco não significativo (NSR)
FDA US FDA os estudos de dispositivos médicos como Risco Significativo (SR) ou Risco Não Significativo (NSR). Os estudos SR devem ser conduzidos de acordo com a regulamentação IDE, 21 CFR Parte 812; eles devem estar em conformidade com as regulamentações que regem os conselhos de revisão institucional (21 CFR Parte 56) e o consentimento informado (21 CFR Parte 50). Os estudos NSR têm requisitos diferentes e podem não precisar de um IDE, mas ainda assim exigem o cumprimento de normas éticas e o tratamento adequado dos dados.
Estudos Internacionais
Para investigações clínicas realizadas fora dos US, destinadas a apoiar uma submissão àFDA US , os dados devem ser recolhidos de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas (BPC). Isso inclui a revisão e aprovação por um Comitê de Ética Independente (IEC) e o consentimento informado.
Assim, navegar pelos requisitos regulatóriosFDA US para ensaios clínicos de dispositivos médicos é um processo complexo que exige um planeamento e execução cuidadosos. Desde a concepção de um estudo que cumpra os regulamentosFDA US para ensaios clínicos até ao recrutamento da população de pacientes certa e à recolha de dados de forma compatível, cada etapa deve ser meticulosamente gerida. Ao aderir a esses requisitos, os patrocinadores podem garantir que os dados dos seus ensaios clínicos sejam robustos, confiáveis e capazes de apoiar Autorização de Introdução no Mercado os seus dispositivos médicos. É sempre recomendável envolver aFDA US FDA as etapas iniciais, por meio de reuniões pré-submissão ou outros meios de comunicação, para esclarecer quaisquer incertezas e receber orientações personalizadas para o dispositivo específico em investigação.
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