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Os ensaios clínicos constituem uma fase crítica no desenvolvimento e aprovação de dispositivos médicos. Fornecem as provas necessárias para demonstrar a segurança e a eficácia de um dispositivo antes de este poder ser comercializado. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estabelece requisitos rigorosos para a realização de ensaios clínicos para garantir que os dados recolhidos são fiáveis e que os direitos dos doentes são protegidos. Este blogue explora os principais aspectos da navegação nos requisitos regulamentares da FDA dos EUA para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos, incluindo a conceção do estudo, o recrutamento de doentes, a recolha de dados e a elaboração de relatórios.
Conceção do estudo
A FDA dos EUA recomenda que os ensaios clínicos de dispositivos médicos sejam concebidos de forma a demonstrar uma equivalência substancial em termos de segurança e eficácia quando comparados com um dispositivo predicado legalmente comercializado. O protocolo clínico deve delinear claramente o objetivo, bem como os métodos e procedimentos do ensaio, os parâmetros do estudo (normalmente segurança e eficácia) e a metodologia estatística utilizada.
Antes de iniciar um estudo, o protocolo do estudo clínico deve ser finalizado, incluindo critérios abrangentes de inclusão e exclusão de pacientes, procedimentos detalhados do estudo, juntamente com uma justificação do tamanho da amostra do estudo. Além disso, o protocolo deve especificar se os resultados do dispositivo serão utilizados para a gestão do doente, o que pode, por sua vez, necessitar de uma isenção de dispositivo experimental (IDE) para os locais de estudo nos EUA.
Recrutamento de doentes
O recrutamento de doentes deve ser realizado de forma a garantir que a população do estudo representa com precisão o(s) grupo(s) de utilizadores previsto(s) para o dispositivo. Os critérios de inclusão e exclusão devem ser claramente definidos para caraterizar a população para a Indicação de Utilização (IFU) proposta. Isto inclui a especificação do diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM-IV), da gravidade do tratamento e da resistência à medicação, conforme aplicável.
Recolha de dados
Os dados de ensaios clínicos de dispositivos médicos devem ser capturados utilizando as normas de dados da FDA dos EUA para garantir consistência e fiabilidade. A FDA dos EUA fornece recursos para as normas actuais do Consórcio de Normas de Intercâmbio de Dados Clínicos (CDISC), que devem ser utilizadas para formulários de relatório de casos e conjuntos de análise de dados. Além disso, a Certificação de Conformidade com os Requisitos do Banco de Dados ClinicalTrials.gov (Formulário 367439 da FDA) para cada ensaio clínico de dispositivo médico aplicável deve ser incluída na apresentação.
Relatórios
Após a conclusão do ensaio clínico do dispositivo médico, os promotores devem discutir os resultados do estudo, a análise efectuada e as conclusões na sua apresentação. Como parte desse processo, eles devem discutir qualquer teste de comparação com o dispositivo predicado em termos de equivalência substancial. Os regulamentos da FDA dos EUA também exigem que os ensaios clínicos sejam comunicados num relatório de ensaio completo que inclua informações sobre as instalações de ensaio, objectivos do ensaio, materiais e métodos e resultados.
Risco significativo (SR) vs. risco não significativo (NSR)
A FDA dos EUA classifica os estudos de dispositivos médicos como de risco significativo (SR) ou de risco não significativo (NSR). Os estudos SR devem ser realizados ao abrigo do regulamento IDE, 21 CFR Parte 812; devem cumprir os regulamentos que regem os conselhos de análise institucional (21 CFR Parte 56) e o consentimento informado (21 CFR Parte 50). Os estudos NSR têm requisitos diferentes e podem não necessitar de um IDE, mas continuam a exigir o cumprimento de normas éticas e o tratamento correto dos dados.
Estudos Internacionais
Para investigações clínicas realizadas fora dos EUA, que se destinam a apoiar uma submissão à FDA dos EUA, os dados devem ser recolhidos de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas (GCP). Isto inclui a revisão e aprovação por um Comité de Ética Independente (IEC) e o consentimento informado.
Assim, navegar pelos requisitos regulamentares da FDA dos EUA para ensaios clínicos de dispositivos médicos é um processo complexo que exige um planeamento e execução cuidadosos. Desde a conceção de um estudo que cumpra os regulamentos da FDA dos EUA para ensaios clínicos até ao recrutamento da população de doentes correta e à recolha de dados em conformidade, cada passo tem de ser meticulosamente gerido. Ao aderir a estes requisitos, os patrocinadores podem garantir que os dados dos seus ensaios clínicos são robustos, fiáveis e capazes de suportar a autorização de comercialização dos seus dispositivos médicos. Recomenda-se sempre o contacto com a FDA dos EUA desde as fases iniciais, através de reuniões de pré-submissão ou outros meios de comunicação, para esclarecer quaisquer incertezas e receber orientações adaptadas ao dispositivo específico sob investigação.
Para todos os seus requisitos relativos a dispositivos médicos relacionados com a FDA dos EUA, contacte-nos.
