Análise comparativa das submissões de dossiês - UE e US

Nos últimos dez (10) anos, o custo de introduzir um medicamento no mercado aumentou 140%. Globalmente, as vinte (20) principais organizações farmacêuticas gastam quase sessenta (60) mil milhões de dólares todos os anos para lançar um medicamento no mercado, e o custo médio é estimado em 2,6 mil milhões de dólares, incluindo os medicamentos que não obtêm sucesso. Com o aumento da procura por medicamentos raros/que salvam vidas, os pedidos submissão Autorização submissão no Mercado submissão AIM) também estão a aumentar. Uma disparidade entre as operações da cadeia de abastecimento e os processos de fabrico levou a sistemas desconectados. A falta de coordenação entre vários departamentos (ciência clínica, química, fabrico e controlos (CMC), não clínico, farmacocinética, farmacodinâmica, redação médica e operações clínicas) comprometeu a qualidade das informações do produto, aumentando o risco de não conformidade nas submissões. Portanto, é essencial compreender as submissões de dossiês e o valor potencial do produto no mercado. As organizações farmacêuticas devem examinar minuciosamente o método de trabalho de submissão, monitorizando os prazos e a implementação do caminho crítico. Vamos agora dar uma olhada na comparação entre as submissões US na UE.

Comparação das informações apresentadas

Um formato padrão de como os requerentes devem apresentar os dados é definido nos ficheiros transmitidos aos reguladores para submissão . Metadata o fulcro de todos os dados necessários para as submissões eCTD. Eles fornecem informações sobre outros dados e estão contidos nos ficheiros backbone eCTD. Metadata divididos em metadata estruturais, ou seja, como os dados são organizados, e metadata descritivos, que fornecem informações sobre o conteúdo.

US

A Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos é a primeira autoridade sanitária a adotar o formato eCTD introduzido pelo Conselho Internacional de Harmonização (ICH). Os requerentes precisam apresentar um submissão dependendo do tipo de medicamento proposto, ou seja, Investigational New Drug (IND), New Drug submissão NDA), Abbreviated New Drug submissão ANDA), Medicamentos de Venda Livre (OTC), submissão de Licença Biológica submissão BLA), Arquivos Mestres de Medicamentos (DMFs), etc., juntamente com uma carta de apresentação à USFDA.

A tabela a seguir explica os detalhes de várias submissões e as respectivas aplicações nos US:

O elemento mais importante para uma submissão bem-sucedida é ter os módulos eCTD preenchidos corretamente e armazenados nos metadata. O formato em que as submissões devem ser feitas é explicado a seguir:

Especificações do módulo 1

O tipo de submissão estabelece, define e identifica a atividade regulatória. Uma submissão compreender uma (01) ou mais atividades regulatórias, cada uma das quais pode consistir em uma (01) ou mais submissões. A primeira submissão deste tipo demonstra o ID da submissão que será utilizado nas submissões subsequentes para a mesma atividade regulatória numa submissão. A utilização do mesmo número de ID da submissão para uma atividade facilita o agrupamento das submissões para essa atividade específica. Isto é conseguido através da utilização do número de ID da submissão, que é regido pelo número de sequência da primeira submissão para cada atividade regulatória.

Envios agrupados

Um envio agrupado é uma sequência única que compreende os ficheiros us-regional.xml, index.xml e quaisquer ficheiros aplicáveis relativos a mais de um (01) submissão. Esse tipo de envio elimina a necessidade de enviar vários envios idênticos a diferentes autoridades.

Os candidatos devem enviar todos os relatórios (clínicos e não clínicos) de um estudo específico nos módulos 4 e 5, na forma de um Ficheiro de Marcação de Estudo (STF), conforme exigido pela USFDA.

O mercado da UE

Na UE, os requerentes devem apresentar todas as informações sob a forma de metadata serão abrangidos como informações de envelope. Com base nos requisitos do requerente, existem quatro (04) procedimentos diferentes para o MAA : Procedimento Centralizado (CP), Procedimento Descentralizado (DCP), Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e Procedimento Nacional (NP).

Especificações do eCTD

• 'Single' (variação)
• «Agrupamento» (variações do mesmo tipo que influenciam a mesma Autorização de Introdução no Mercado)
• «Agrupamento» (variações de diferentes tipos que influenciam a mesma Autorização de Introdução no Mercado)
• «Agrupamento» (uma (01) ou mais variações do tipo IA, que influenciam várias autorizações de introdução no mercado do mesmo Autorização de Introdução no Mercado (MAH). É também necessário um número de submissão de alto nível para estas submissões)
• «Partilha de trabalho» (uma (01) ou mais variações do Tipo IB Tipo II que afetam várias autorizações de comercialização do mesmo titular da autorização de introdução no mercado. É também necessário um número de submissão de alto nível para estas submissões)

Módulo 4/5

Os requerentes não são obrigados a reorganizar os relatórios para apresentação à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou à Autoridade Nacional Competente (ANC). Para manter um ciclo de vida e um índice (atravésxml.xml) compatíveis com o eCTD, recomenda-se aos requerentes que utilizem extensões de nó para todos os relatórios de estudos clínicos, independentemente da granularidade do conteúdo (ou seja, mesmo os relatórios que consistem em apenas um (01) documento também devem ser apresentados em extensões de nó).

Conclusão

A obtenção de submissões de alta qualidade e pontuais, alinhadas com os requisitos regulatórios, os interesses das partes interessadas e as expectativas da empresa, exige um excelente planeamento estratégico e tático e o foco de um gestor de projetos de submissões regulatórias dedicado e experiente. Com base nos requisitos da agência, os especialistas regionais da Freyr, com capacidades comprovadas na área de Publicação e Submissões (P&S), oferecem serviços personalizados necessários para atender às submissão . Os especialistas analisam cada submissão de dossiê, apresentam quaisquer lacunas identificadas durante a análise, juntamente com sugestões, e auxiliam na compilação do MAA P&S, que inclui reenvios dentro de um prazo de resposta líder do setor a preços competitivos. Entre em contacto com a Freyr para obter mais detalhes.